Запринел А 5 mg/5 mg х30 таблетки

Листовка: информация за пациента

Запринел А 5 mg/5 mg таблетки

Zaprinel A 5 mg/5 mg tablets

Запринел A 5 mg/10 mg таблетки

Zaprinel A 5 mg/10 mg tablets

Запринел A 10 mg/5 mg таблетки

Zaprinel A 10 mg/5 mg tablets

Запринел A 10 mg/10 mg таблетки

Zaprinel A 10 mg/10 mg tablets

периндоприлов тозилат/амлодипин

(perindopril tosilate/amlodipine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Запринел А и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Запринел А
3. Как да приемате Запринел А
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Запринел А
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Запринел А и за какво се използва

Запринел А е комбинация от две активни съставки - периндоприл и амлодипин.
Запринел А 5 mg/5 mg таблетки съдържа 5 mg периндоприлов тозилат и 5 mg амлодипин.
Запринел А 5 mg/10 mg таблетки съдържа 5 mg периндоприлов тозилат и 10 mg амлодипин.
Запринел А 10 mg/5 mg таблетки съдържа 10 mg периндоприлов тозилат и 5 mg амлодипин.
Запринел А 10 mg/10 mg таблетки съдържа 10 mg периндоприлов тозилат и 10 mg амлодипин.

Периндоприл е инхибитор на АСЕ (ангиотензин конвертиращия ензим). Амлодипин е калциев антагонист (който принадлежи към клас лекарства, наречени дихидропиридини). Заедно те разширяват и отпускат кръвоносните съдове, така че кръвта да преминава през тях по-лесно и това да улесни сърцето да поддържа добър приток на кръв.

Запринел А се предписва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и/или лечение на стабилна исхемична болест на сърцето (заболяване, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано).

Пациенти, които вече приемат периндоприл и амлодипин в отделни таблетки, може вместо това да получават една таблетка Запринел А, която съдържа и двете съставки.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Запринел А

Не приемайте Запринел А

• ако сте алергични към периндоприл или някой друг инхибитор на АСЕ, или към амлодипин или някой друг калциев антагонист, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако сте бременна повече от 3 месеца (добре е също да се избягва Запринел А при ранна бременност - вижте точка 2 Бременност и кърмене);

• ако сте имали симптоми като хрипове, оток на лицето или езика, силен сърбеж или тежък кожен обрив при предходно лечение с инхибитор на АСЕ или ако Вие или някой в семейството Ви е имал такива симптоми при други обстоятелства (състояние, наречено ангиоедем);

• ако имате стеснение на аортната сърдечна клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да подава достатъчно кръв към тялото);

• ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония);

• ако страдате от сърдечна недостатъчност след сърдечен пристъп;

• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;

• ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като напр. гърлото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Запринел А, ако някое от по-долу изброените състояния е валидно за Вас:

• хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречната артерия (стесняване на артерията, която снабдява бъбрека с кръв);

• сърдечна недостатъчност;

• много високо кръвно налягане (хипертонична криза);

• някакви други проблеми със сърцето;

• чернодробни проблеми;

• бъбречни проблеми или ако сте на диализа;

• колагенно съдово заболяване (заболяване на съединителната тъкан) като системен лупус еритематозус или склеродерма;

• диабет;

• ако сте на диета с ограничаване на солта или използвате заместители на солта, които съдържат калий (добре балансирано ниво на калий в кръвта е от съществено значение), ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде повишена;

• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане;

• ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;

• алискирен.

Ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем може да се повиши:

• рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение на диария;

• лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат и при рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус);

• вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Запринел А".

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно да сте бременна). Запринел А не се препоръчва за употреба при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ти месец на бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се използва на този етап (вижте точка 2 Бременност и кърмене).

Когато приемате Запринел А, трябва да информирате Вашия лекар или медицинския персонал, ако:

• Ви предстои обща анестезия и/или ще се подлагате на голяма операция;

• наскоро сте имали диария или повръщане;

• ще се подлагате на LDL афереза (отстраняване на холестерола от кръвта с апарат);

• ще се подлагате на десенсибилизиращо лечение за намаляване на ефектите от алергия към ужилване от пчели или оси.

Деца и юноши

Запринел А не се препоръчва за употреба при деца и юноши. Други лекарства и Запринел А

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Трябва да избягвате Запринел А при употреба на:

• литий (използван за лечение на мания или депресия);

• естрамустин (използван за лечение на рак);

• хранителни добавки, съдържащи калий (включително заместители на солта), калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които могат да повишат количеството на калий в кръвта (напр. триметоприм и ко-тримоксазол при инфекции, предизвикани от бактерии; циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат; и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби).

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Запринел А" и "Предупреждения и предпазни мерки'").

Лечението със Запринел А може да се повлияе от други лекарства. Непременно уведомете Вашия лекар, ако вземате някое от следните лекарства, тъй като може да е необходимо специално наблюдение:

• други лекарства за високо кръвно налягане, включително диуретици (лекарства, които повишават количеството урина, произвеждано от бъбреците);

• нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен) за облекчаване на болка или висока доза ацетилсалицилова киселина;

• лекарства за лечение на диабет (като инсулин);

• лекарства за лечение на психични заболявания като депресия, тревожност, шизофрения и др. (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотици, имипрамин-подобни антидепресанти, невролептици).

• имуносупресори (лекарства, които потискат защитните механизми на организма), използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантация (напр. циклоспорин);

• алопуринол (за лечение на подагра);

• прокаинамид (за лечение на нарушен сърдечен ритъм);

• вазодилатори, включително нитрати (продукти, които разширяват кръвоносните съдове)

• ефедрин, норадреналин или адреналин (лекарства,използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок или астма)

• баклофен или дантролен (инфузия), като и двата се използват лечение на мускулна скованост при заболявания като множествена склероза: дантролен се използва и за лечение на малигнена хипертермия при анестезия (симптомите включват много висока температура и мускулна скованост);

• рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици);

• антиепилептични лекарства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон;

• итраконазол, кетоконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции);

• алфа-блокери, използвани за лечение на уголемена простата, като празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин;

• амифостин (използван за предпазване или намаляване на нежеланите лекарствени реакции, причинявани от други лекарства или лъчелечение при лечение на рак);

• кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния, в това число тежка астма и ревматоиден артрит);

• златни соли, особено при интравенозно приложение (използвани за лечение на симптоми на ревматоиден артрит);

• ритонавир, индинавир, нелфинавир (така наречените протеазни инхибитори, използвани за лечение на HIV);

• симвастатин (използван за понижаване на холестерола);

• лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или за да се избегне отхвърляне на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към клас лекарствени продукти, наречени mTOR инхибитори). Виж точка „Предупреждения и предпазни мерки" • такролимус (използван за контрол на имунния отговор на тялото Ви, позволявайки му да приеме трансплантирания орган).

Запринел А с храна и напитки

Сок от грейпфрут и грейпфрут не трябва да се консумират от хора, които приемат Запринел А. Това се налага поради факта, че той може да доведе до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин, което може да предизвика непрогнозируемо повишаване на антихипертензивния ефект на Запринел А за понижаване на кръвното налягане.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или е възможно да сте) бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Запринел А преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате други лекарства вместо Запринел А. Запринел А не се препоръчва за употреба при ранна бременност и не трябва да се приема след 3-ти месец на бременност, тъй като може сериозно да увреди плода, ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да започнете да кърмите. Запринел А не се препоръчва при кърмачки и Вашият лекар може да избере за Вас друго лекарство, ако искате да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Запринел А може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини. Ако таблетките Ви причиняват гадене, замайване, слабост или умора или получавате главоболие, не шофирайте и не работете с машини, а незабавно се обадете на Вашия лекар.

Запринел А съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате този лекарствен продукт.

Запринел А съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Запринел А

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден, сутрин преди хранене. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Обикновено се приема по една таблетка дневно.

Запринел А обикновено се предписва на пациенти, които вече приемат периндоприл и амлодипин в отделни таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Запринел А

Ако по невнимание приемете прекалено много таблетки, обадете се незабавно в спешното отделение на най-близката болница или на Вашия лекар. Най-вероятният ефект при предозиране е ниско кръвно налягане, което може да Ви причини замайване или да изгубите съзнание. Ако това се случи, легналото положение с вдигнати крака може да помогне.

Ако сте пропуснали да приемете Запринел А

Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовното лечение действа по-добре. Ако обаче забравите да приемете доза Запринел А, вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Запринел А

Тъй като лечението със Запринел А обикновено е продължително, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете да приемате таблетките.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някое от следните оплаквания, спрете незабавно приема на това лекарство и веднага се обадете на Вашия лекар:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• силно замайване или загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

• внезапни хрипове, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.

• оток на клепачите, лицето или устата.

• оток на устните, езика или гърлото, който води до силно затруднено дишане.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

• слабост в ръцете или краката, или проблеми с говора, което може да е признак за възможен инсулт (удар).

• тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртики, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, мехури, обелване и оток на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън) или други алергични реакции;

• необичайно бърза или неравномерна сърдечна дейност, болка в гърдите (стенокардия) или сърдечен пристъп;

• възпаление на панкреаса, което може да причини силна болка в корема и гърба, съпроводена с общо неразположение.

• пожълтяване на кожата или очите (жълтеница), което може да е признак за хепатит.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

• тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции.

Следните чести нежелани реакции са съобщавани. Ако някое от тях Ви причини проблеми или ако те продължат повече от една седмица, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Чести нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

• главоболие, замайване, сънливост (особено в началото на лечението), световъртеж, изтръпване и иглички в крайниците, нарушено зрение (включително двойно виждане), звън в ушите (усещане за шум в ушите), палпитации (да усещате биенето на сърцето си), зачервяване, прималяване от ниското кръвно налягане, кашлица, задух, гадене, повръщане, коремна болка, променен вкус, киселини или затруднено храносмилане, диария, запек, алергични реакции (като кожни обриви, сърбеж), мускулни крампи, умора, слабост, подуване на глезените (оток).

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

променливо настроение, тревожност, депресия, сънливост, нарушения на съня, треперене, загуба на усещане за болка, ринит (запушване на носа или хрема), променени изхождания, косопад, червени плаки върху кожата, промяна на цвета на кожата, болка в гърба, мускулни или ставни болки, болки в гърдите, нарушено уриниране, повишена необходимост от уриниране през нощта, повишен брой уринирания, болка, общо неразположение, сухота в устата, проблеми с бъбреците, импотентност, повишено изпотяване, неприятно усещане или уголемяване на гърдите при мъже, повишено или намалено тегло, излишък на еозинофили (вид бели кръвни клетки), интензивен сърбеж или тежки кожни обриви, образуване на участъци с мехури по кожата, треска, падане, припадъци, ускорен сърдечен ритъм, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), реакция на фоточувствителност (повишена чувствителност на кожата към слънцето), неразположение, промяна в лабораторните параметри: високи нива на калий в кръвта, обратими при спиране на лечението, ниско ниво на натрий, хипогликемия (много ниско ниво на кръвната захар) при пациенти с диабет, повишена урея в кръвта и повишен креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

обърканост, влошаване на псориазис, промяна в лабораторните параметри: повишено ниво на чернодробните ензими, високо ниво на серумния билирубин.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

сърдечносъдови нарушения (стенокардия и мозъчен удар), еозинофилна пневмония (рядък вид пневмония), множествена еритема (кожен обрив, който често започва с червени петна по лицето, ръцете или краката), чувствителност към светлина, нарушения на кръвта, абнормна чернодробна функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), подуване на корема (гастрит), увреждане на нервите, което може да предизвика слабост, мравучкане или изтръпване, повишен тонус на мускулите, подуване на венците, повишена захар в кръвта (хипергликемия), остра бъбречна недостатъчност, промени в кръвните стойности като например нисък брой на белите и червените кръвни клетки, по-нисък хемоглобин, по-нисък брой на тромбоцитите.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): промяна в цвета, изтръпване и болка в пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно).

Следните нежелани реакции са били също наблюдавани при пациенти, приемали Запринел А: нарушения с комбинация от ригидност, тремор и/или нарушени движения, потрепване, скована поза на тялото, масковидно лице, забавени движения и провлачена, неустойчива походка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" № 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Запринел А

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Запринел А

Активните вещества са периндоприлов тозилат и амлодипин.
Запринел А 5 mg/5 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 5 mg периндоприлов тозилат, еквивалентни на 3,4 mg периндоприл и 6,935 mg амлодипинов безилат, еквивалентни на 5 mg амлодипин.

Запринел А 5 mg/10 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 5 mg периндоприлов тозилат, еквивалентни на 3,4 mg периндоприл и 13,87 mg амлодипинов безилат, еквивалентни на 10 mg амлодипин.

Запринел А 10 mg/5 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 10 mg периндоприлов тозилат, еквивалентни на 6,8 mg периндоприл и 6,935 mg амлодипинов безилат, еквивалентни на 5 mg амлодипин.

Запринел А 10 mg/10 mg таблетки:

Всяка таблетка съдържа 10 mg периндоприлов тозилат, еквивалентни на 6,8 mg периндоприл и 13,87 mg амлодипинов безилат, еквивалентни на 10 mg амлодипин.

Останалите съставки са натриев хидрогенкарбонат (Е500), повидон К30 (Е1201_), Лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат (Е572) и калциев хидрогенфосфат (Е341)

Как изглежда Запринел А и съдържание на опаковката

Запринел А 5 mg/5 mg таблетки са бели, овални, двойноизпъкнали таблетки, с гравиран надпис „5/5" от едната страна и гладки от другата страна.

Запринел A 5 mg/10 mg таблетки са бели, квадратни, двойноизпъкнали таблетки, с гравиран надпис „5/10" от едната страна и гладки от другата страна.

Запринел А 10 mg/5 mg таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с гравиран надпис „10/5" от едната страна и гладки от другата страна.

Запринел А 10 mg/10 mg таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с гравиран надпис ,, 10/10" от едната страна и гладки от другата страна.

Запринел А 5 mg/5 mg таблетки в бутилка се предлага в опаковки от 10, 30, 50, 60, 90, 90 (ЗхЗО), 100 и 120 (2x60) таблетки.

Запринел А 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg и 10 mg/10 mg таблетки в бутилка се предлагат в опаковки от 30, 50, 60, 90, 90 (3x30), 100 и 120 (2x60) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нидерландия

Производители:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Унгария

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Полша

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Испания

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Обединено кралство

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5 2031
GA Haarlem
Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Чешка република