Ванкомицин - MIP 500 мг прах за инфузионен разтвор 15 мл x5 броя

Ванкомицин-MIP 500 mg прах за ннфузионен разтвор
Vancomycin-MIP 500 mg powder for solution for infusion
Ванкомицин (Vancomycin)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Ванкомицин-MIP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ванкомищ
3. Как да използвате Ванкомицин-MIP
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ванкомицин-М
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информаци
1. Какво представлява Ванкомицин-MIP и за какво се използва
Това лекарство съдържа активното вещество ванкомицин, което е антибиотик. Ванкомицин-MIP се използва за лечение на тежки бактериални инфекции, причинени от бактерии, нечувствителни към други антибиотици, както и при пациенти, които са алергични към бета-лактамни антибиотици като пеницилин:
възпаление на вътрешната сърдечна мембрана
инфекции на костите и ставите
възпаление на белия дроб
кръвно отравяне
инфекции на меките тъкани
Ванкомицин може също така да се използва преди и след операция за предотвратяване на възможни инфекции.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ванкомицин-MIP
Не използвайте Ванкомицин-МIP
ако сте алергични (свръхчувствителни) към ванкомицин.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ванкомицин-М1Р Трябва да информирате Вашия лекар:
ако страдате или сте имали остра бъбречна недостатъчност, както и в случай на нарушена бъбречна функция.
ако страдате от нарушение на слуха или преди сте имали загуба на слуха.
ако приемате също така лекарствени продукти, които могат да увредят ушите (напр. аминогликозидни антибиотици).
ако преди сте имали алергична реакция към лекарственото вещество теикопланин, тъй като в този случай има увеличен риск от алергична реакция и към Ванкомицин-М1Р.
ако страдате от тежка упорита диария по време или след лечение с Ванкомицин-ШР. В този случай незабавно се свържете с Вашия лекар. Не приемайте антидиарични лекарства, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Други лекарства и Ванкомицин-MIP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства, които са потенциално вредни за бъбреците и слуха: Ако приемате едновременно ванкомицин и други лекарствени продукти, които са потенциално вредни за бъбреците и слуха (напр. аминогликозидни антибиотици), този вреден ефект може да бъде засилен. В тези случаи е необходимо внимателно и редовно контролиране на функционирането на бъбреците и слуха.
Анестезнологичнн средства: Употребата на анестезиологични средства увеличава риска от получаване на определени нежелани реакции на ванкомицин, като спадане на кръвното налягане, зачервяване на кожата, „копривна треска” (уртикария) и сърбеж.
Средства, отпускащи мускулите: Ако получавате едновременно средства, отпускащи мускулите (напр. сукцинилхолин), техният ефект може да бъде засилен или удължен.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ванкомицин преминава през плацентата и съществува риск от токсичност за ушите и бъбреците на бебето. Поради това, ако сте бременна, Вашият лекар трябва да Ви прилага ванкомицин само при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите и рисковете.
Ванкомицин преминава в кърмата. Тъй като този лекарствен продукт може има ефект върху бебето; той трябва да се използва по време на кърмене само ако прилагането на други антибиотици е било неуспешно. Трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността за прекратяване на кърменето.
Шофиране и работа с машини
Ванкомицин-MIP не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофирара и работа с машини
3. Как да използвате Ванкомицин-МIP
Приложение:
Ванкомицин-MIP винаги се прилага от медицински персонал. Лекарството ще Ви бъде приложено под формата на вливане (във вена). Вашият лекар ще Ви информира относно необходимата продължителност и честота на прилагане на Ванкомицин-MIP.
Дозировка:
Пациенти с нормална бъбречна функция, възрастни и деца от 12 години
Обичайната доза е 500 mg всеки б часа или 1 g всеки 12 часа.
Деца (под 12 години):
Обичайната дневна доза е 40 mg/kg телесно тегло предимно в 4 единични дози, тоест 10 mg/kg телесно тегло всеки 6 часа.
Кърмачета и новородени
При малки кърмачета и новородени дозите могат да бъдат по-ниски.
0-7 дни: Начална доза от 15 mg/kg телесно тегло и поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло всеки 12 часа.
7-30 днц: Начална доза от 15 mg/kg телесно тегло и поддържащи дози от 10 mg/kg телесно тегло всеки 8 часа.
Недоносени бебета и пациенти в старческа възраст
Дозата трябва да се коригира за недоносени бебета, тъй като техните бъбреци все още не функционират напълно.
При пациенти в старческа възраст дозата на ванкомицин трябва да се адаптира поради естествено намаляване на бъбречната функция с възрастта. Това може да изисква проследяване на нивата на ванкомицин в кръвта Ви.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението зависи от тежестта на инфекцията, както и от клиничното протичане и бактериологичното развитие.
Ако сте пропуснали да приемете Ванкомицин-MIP
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Пропуснатата доза трябва да се прилага преди следващата редовна доза само ако времето между прилаганията все още е достатъчно дълго.
Ако лечението с Ванкомицин-MIP бъде прекъснато или ненавременно прекратено
Ниската доза, нередовното прилагане или преждевременното прекратяване на лечението могат да влошат изхода на лечението или да доведат до повторни прояви, чието лечение е по-трудно. Моля спазвайте указанията на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са болка, подуване и възпаление на вените на мястото на вливането и псевдоалергични реакции, когато вливането на Ванкомицин-MIP се извърши прекалено бързо.
Чести нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 от 100 лекувани пациенти:
Падане на кръвното налягане, недостиг на въздух (диспнея), дишане с хрипове (стридор), внезапен обрив (екзантем), възпаление на лигавиците, сърбеж (пруритус), „копривна треска'* (уртикария), нарушена бъбречна функция, която се разпознава главно по повишените концентрации на креатинин и урея в кръвта Ви, възпаление на вените (флебит), зачервяване на горната част на тялото („червен врат“ или „синдром на червения човек“), болка и спазми на гръдния кош или мускулите на гърба.
Нечести нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 от 1 000 лекувани пациенти:
Преходно или постоянно увреждане на слуха.
Редки нежелани реакции, наблюдавани при 1 до 10 от 10 000 лекувани пациенти:
Спиране на сърдечната дейност, понижаване или увеличаване на броя на определени кръвни клетки, шум в ушите (тинитус), усещане за замайване или „виене на свят“ (вертиго), повдигане (гадене), кожно заболяване с мехури (булозна дерматоза), възпаление на бъбреците (интерстициапен нефрит) и/или остра бъбречна недостатъчност, реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни реакции) със симптоми, като лекарствена треска и треперене.
Много редки нежелани реакции, наблюдавани при 1 от 10 000 лекувани пациенти:
Тежките кожни реакции с животозастрашаващи общи симптоми (напр. ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell), възпаление на кръвоносните съдове, често с кожен обрив (васкулит), бактериално възпаление на червата (псевдомемранозен колит).
По време или кратко след бързо интравенозно вливане са възможни тежки анафилактоидни реакции. Реакциите изчезват след спиране на вливането.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции, нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, лекарствата, ул. ,Дамян Груев” № 8, 1303 София . Тел.: +359 2 8903417,
съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
5. Как да съхранявате Ванкомицин-MIP
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Ванкомицин-MIP
Активното вещество е ванкомицин. Всеки флакон съдържа съответно 500 mg ванкомицин (под формата на ванкомицинов хидрохлорид).
Няма други съставки.
Как изглежда Ванкомицин-MIP и какво съдържа опаковката
Фин, бял прах с розов до кафяв оттенък.
Ванкомицин-MIP се предлага в опаковки с 1 или 5 стъклени флакона с гумена запушалка и отчупваща се алуминиева капачка.
Притежател на разрешението за употреба
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Strasse 41, D-66440 Blieskastel-Niederwurzbach
Германия
Производител
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Muhlstr. 50,66386 St. Ingbert Германия
Дата на последно преразглеждане на листовката: 06/2016
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Начин на приложение и продължителност на лечението
Парентерално ванкомицин трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия не повече от 10mg/min, както и като единични дози по-ниски от 600 mg за период от поне 60 минути и при достатъчно разреждане (най-малко 100 ml на 500 mg). Пациентите с ограничен прием на течности могат да получат и разтвор от 500 mg/50 ml.
Приготвяне на разтвора
Ванкомицин-MIP 500 mg: Съдържанието на един флакон се разтваря в 10 ml вода за инжекции и се разрежда допълнително с други инфузионни разтвори до 100-200 ml.
Концентрацията на ванкомицин не трябва да надвишава 2,5-5 mg/ml.
Съвместимост с интравенозни разтвори
Ванкомицин е съвместим с вода за инжекции, 5%-глюкозен разтвор и физиологичен разтвор на натриев хлорид. Разтворите на ванкомицин по принцип се прилагат отделно, ако химичната и физичната съвместимост с друг инфузионен разтвор не е доказана.
Важни несъвместимости
Разтворите на ванкомицин са с ниско pH, което може да доведе до химична или физична нестабилност след смесване с други вещества. Преди употреба всеки парентерален разтвор трябва да се провери визуално за преципитация или промени в цвета.
Комбинирана терапия
В случай на комбинирана терапия с ванкомицин и други антибиотици/химиотерапевтици приготвените разтвори трябва да се прилагат отделно.
Съхранение след разтваряне
Срок на годност на приготвения инфузионен разтвор
Доказана е химичната и физичната стабилност на приготвения инфузионен разтвор за 96 часа при температура 2-8°С. От микробиологична гледна точка, приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако този съвет не бъде спазен, условията на съхранение и продължителността на съхранение са задължение на потребителя. Съхранението може да надвишава 24 часа само ако приготвянето на инфузионния разтвор е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.