Трилептал 600 mg х50 филмирани таблетки Novartis

Листовка: информация за потребителя

Трилептал 150 mg филмирани таблетки 
Трилептал 300 mg филмирани таблетки 
Трилептал 600 mg филмирани таблетки 
Trileptal 150 mg film-coated tablets 
Trileptal 300 mg film-coated tablets 
Trileptal 600 mg film-coated tablets 
окскарбазепин (oxcarbazepine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Трилептал и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Трилептал
3. Как да приемате Трилептал
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Трилептал
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Трилептал и за какво се използва

Какво представлява Трилептал

Трилептал съдържа активното вещество окскарбазепин. Трилептал принадлежи към група лекарства, наречени антиконвулсанти или антиепилептици.

За какво се използва Трилептал

Лекарства като Трилептал са стандартното лечение на епилепсията. Пациентите с поставена диагноза епилепсия имат повтарящи се пристъпи или гърчове. Пристъпите настъпват поради временно разстройство в мозъчната електропроводимост. Нормално мозъчните клетки координират движенията на тялото чрез изпращане на организирани и подредени сигнали по нервите до мускулите. При епилепсия мозъчните клетки изпращат прекалено много неорганизирани сигнали. Резултатът може да бъде некоординирани мускулни движения, които се наричат епилептичен пристъп. Трилептал се използва за лечение на парциални пристъпи с или без вторично генерализирани тонично-клонични гърчове. Парциалните пристъпи засягат ограничена област от мозъка, но могат да се разпространят в целия мозък и да предизвикат генерализиран тонично-клоничен гърч. Съществуват два вида парциални пристъпи: прости и комплексни. При простите парциални пристъпи пациентите остават в съзнание, докато при комплексните съзнанието на пациента е променено. Трилептал действа като държи под контрол "свръхвъзбудимите" нервни клетки. По този начин потиска или намалява честотата на пристъпите. Трилептал може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антиепилептични средства. В най-общия случай лекарят ще се опита да намери едно лекарство, което действа най-добре на Вас или Вашето дете, но при по-тежките форми на епилепсия за контрол на пристъпите може да е необходима комбинация от две или повече лекарства. Трилептал е предназначен за употреба при възрастни и деца над 6 години.

Проследяване на лечението с Трилептал

Преди и по време на лечението с Трилептал, Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания, за да се определи подходящата за Вас доза. Вашият лекар ще прецени кога да Ви бъдат направени тези изследвания. Ако имате някакви въпроси относно действието на Трилептал или защо това лекарство е предписано на Вас, попитайте Вашия лекар.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Трилептал

Следвайте внимателно всички инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, дори ако те се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка. Рискът от сериозни кожни реакции при пациенти с китайски и тайландски произход, свързан с окскарбазепин, карбамазепин или химически подобни структури, може да бъде предсказан чрез тестване на кръвни проби от тези пациенти. Вашият лекар трябва да Ви посъветва ако е необходим кръвен тест преди прием на Трилептал.

Не приемайте Трилептал

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към окскарбазепин (активното вещество на Трилептал), към есликарбазепин (друго активно вещество, подобно на окскарбазепин) или към някоя от останалите съставки на Трилептал (изброени в точка 6. „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").

Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Трилептал. Ако мислите, че може да сте алергични, обърнете се за съвет към Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Трилептал:

• ако сте имали необичайна свръхчувствителност (обрив или други признаци за алергия) към карбамазепин или към други медикаменти. Ако сте алергични към карбамазепин, шансовете да сте алергични към окскарбазепин (Трилептал) са приблизително 1 към 4 (25%);

• ако имате бъбречно заболяване;

• ако имате тежко чернодробно заболяване;

• ако приемате диуретици (лекарства, използвани за подпомагане на бъбреците да отделят соли и вода чрез повишено образуване на урина);

• ако страдате от сърдечно заболяване, задух и/или подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност;

• ако знаете, че нивото на натрий в кръвта Ви е ниско (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");

• ако приемате други лекарства (вижте „Прием на други лекарства");

• ако сте жена и приемате хормонални контрацептиви (напр. „хапче против забременяване"), Трилептал може да направи тези контрацептиви неефективни. По тази причина по време на приема на Трилептал трябва да използвате различен или допълнителен нехормонален метод за контрацепция (напр. вътрематочни средства за предпазване от забременяване). Той ще спомогне за предотвратяване на нежелана бременност. Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите нередовно вагинално кръвотечение или зацапване на бельото. Ако имате някакви въпроси във връзка с изложеното по-горе, попитайте Вашия лекар или здравен специалист.

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Трилептал. Ако след започване на лечението с Трилептал развиете някой от изброените симптоми, информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница:

• ако имате алергична реакция след започване на лечението с Трилептал, Симптомите включват подуване на устните, клепачите, лицето, гърлото, устата или внезапни проблеми при дишане, висока температура и подуване на лимфните възли, обрив или мехури по кожата (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции");

• ако развиете тежки кожни реакции като обрив, зачервена кожа, мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, съпроводено с треска (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"). Тези реакции могат да бъдат по-чести при пациенти в някои азиатски страни (напр. Тайван, Малайзия и Филипините) и при пациенти с китайски произход;

• ако честотата на пристъпите Ви се повиши. Това е особено важно за деца, но може да се случи и при възрастни;

• ако забележите симптоми на хепатит, като жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите);

• ако забележите симптоми при нарушения на кръвта, като умора, недостиг на въздух при физическо натоварване, бледост, главоболие, втрисане, замаяност, чести инфекции, водещи до висока температура, зачервено гърло, разязвявания по устата, по-лесно кървене или насиняване от нормалното, кървене от носа, червеникави или морави петна, или поява на петна по кожата без ясна причина;

• малка част от хората, лекувани с антиепилептици като окскарбазепин, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.

• ако имате ускорена или необичайно забавена сърдечна дейност.

Не спирайте лечението с Трилептал преди първо да се консултирате с Вашия лекар. За да се предотврати внезапно влошаване на пристъпите, не преустановявайте приема на лекарството рязко.

Други лекарства и Трилептал

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това се отнася специално за: хормонални контрацептиви (напр. хапче против забременяване) (вижте „Предупреждения и предпазни мерки "); други антиепилептични лекарства и лекарства, индуциращи ензимите като карбамаз| фенобарбитал, фенитоин и рифампицин);
фелодипин (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане);
лекарства, които понижават нивата на натрия в кръвта Ви, напр. диуретици (лекарства, използвани за подпомагане на бъбреците да отделят соли и вода чрез повишено образуване на урина); лекарства, които контролират имунната система на Вашия организъм като напр. циклоспорин.

Прием на Трилептал с храни и напитки

Трилептал може да се приема с или без храна. Алкохолът може да повиши седативните ефекти на Трилептал. Избягвайте колкото е възможно повече употребата на алкохол и се обърнете към Вашия лекар за съвет.

Деца и юноши (под 18 години)

Лекарят може да препоръча мониториране функцията на щитовидната жлеза на Вашето дете преди и по време на терапията.

Хора в напреднала възраст (на 65 или повече години)

Трилептал може да бъде използван при хора на възраст 65 или повече години, придържайки се към инструкциите на лекаря.

Бременност

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Важно е по време на бременността да контролирате епилептичните пристъпи. Все пак, ако приемате антиепилептични лекарства по време на бременността, може да има риск за Вашето дете. Вашият лекар ще Ви информира за ползите и възможните рискове, и ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Трилептал. Не спирайте лечението си с Трилептал по време на бременността без преди това да се консултирате с Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременността

Кърмене

Не трябва да кърмите докато приемате Трилептал. Активното вещество на Трилептал преминава в кърмата. Това може да предизвика нежелани реакции за кърмачетата. По тази причина Трилептал не трябва да се използва по време на кърмене. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на кърмене.

Жени в детеродна възраст

Ако приемате хормонални контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки), Трилептал може да направи този вид контрацепция неефективна. Поради това по време на прием на Трилептал трябва да използвате различен или допълнителен нехормонален метод на контрацепция (напр. вътрематочни средства за предпазване от забременяване).

Шофиране и работа с машини

Важно е да обсъдите с Вашия лекар дали можете да шофирате или работите с машини, тъй като Трилептал може да предизвика сънливост и замаяност, или може да причини замъглено виждане, двойно виждане, липса на мускулна координация или понижено ниво на съзнание, особено при започване на лечението или при повишаване на дозата.

3. Как да приемате Трилептал

Винаги приемайте Трилептал точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт, дори ако това се различава от информацията, съдържаща се в тази листовка. Ако не сте сигурни попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не превишавайте препоръчителната дозировка, предписана от Вашия лекар.
Не прекратявайте внезапно приема на Трилептал, без да сте го обсъдили с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви каже дали и кога можете да спрете приема на това лекарство (вижте „Предупреждения и предпазни мерки ").

Колко от Вашето лекарство да приемате

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Дозировка при възрастни

• Обичайната начална доза на Трилептал за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) е 600 mg на ден. Приемайте по една таблетка от 300 mg два пъти на ден или две от по 150 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава постепенно дозата Ви, до намиране на най-подходящата за Вас доза. Най-добрите резултати се постигат обикновено с дози между 600 mg и 2 400 mg на ден.

• Ако приемате друго антиепилептично средство, дозата е същата.

• Ако имате бъбречно заболяване (с нарушена бъбречна функция), началната доза е наполовината от обичайната начална доза.

• Ако имате тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар може да коригира дозата Ви.

Дозировка при деца

Трилептал може да се приема от деца над 6 годишна възраст. Дозировката при деца зависи от теглото им.

• Началната доза е 8 до 10 mg/kg телесно тегло на ден, разделена в две дози. Например едно 30-килограмово дете би започнало лечение с единична доза от 150 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава постепенно дозата до намиране на най-подходящата за Вашето дете доза. Най-добрите резултати се постигат обикновено с доза от 30 mg/kg телесно тегло на ден. Максималната доза за деца е 46 mg/kg телесно тегло на ден.

Как да приемате Трилептал

• Глътнете таблетките с малко вода.

• Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат разчупени наполовина, за да се преглъщат по-лесно. Не разчупвайте таблетката, за да приемете само половината от дозата. Делителната черта не е предназначена за разделяне на таблетката на две еднакви дози.

• За малките деца, които не могат да погълнат таблетките или които не могат да получат необходимата им доза, дадена в таблетна форма, Трилептал се предлага под формата на перорална суспензия.

Кога и колко дълго да приемате Трилептал

Приемайте Трилептал два пъти дневно, всеки ден, по едно и също време, докато Вашият лекар не Ви каже друго. Този начин ще Ви осигури най-ефективно контролиране на епилепсията, а също така ще Ви помогне да запомните, кога да приемате таблетките. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи Вашето/или на Вашето дете лечение с Трилептал. Продължителността на лечението зависи от вида на Вашите/ или на Вашето дете пристъпи. Възможно е да се наложи лечение, продължаващо с години, за да се постигне контрол на пристъпите. Не променяйте дозата и не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Трилептал

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е предписал Вашият лекар, свържете се незабавно с него или най-близката болница. Симптоми на предозиране с Трилептал включват: сънливост, замаяност, чувство на гадене (гадене), чувство за повръщане (повръщане), повишена честота на неконтролируеми движения, летаргия, обърканост, мускулно потреперване или значително влошаване на пристъпите, проблеми с координацията и/или неволни движения с очите.

Ако сте пропуснали да приемете Трилептал

Ако сте забравили да приемете една доза, приемете я колкото се може по-скоро, след като си спомните. Ако обаче е време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Върнете се към редовния график на дозите. Никога не вземайте двойна доза. Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни или сте забравили да приемете няколко дози.

Ако сте спрели приема на Трилептал

Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже. За да се предотврати внезапно влошаване на Вашите пристъпи, никога не прекратявайте внезапно приема на Вашето лекарство. Ако лечението Ви се спира, това трябва да стане постепенно според инструкциите на Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Трилептал може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, да изискват незабавна медицинска помощ.

Информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

• подуване на устните, клепачите, лицето, гърлото или устата, съпроводено от затруднения в дишането, говора или преглъщането (симптоми на анафилактични реакции и ангиоедем) или други симптоми на реакции на свръхчувствителност като кожен обрив, втрисане и болка в ставите;

• тежко изприщване на кожата и/или лигавиците на устните, очите, устата, носните проходи или гениталиите (симптоми на сериозна алергична реакция);

• умора, недостиг на въздух при физическо усилие, бледност, главоболие, втрисане, замаяност, чести инфекции водещи до висока температура, зачервено гърло, разязвявания в устата, по-лесно от нормалното кървене или насиняване, кървене от носа, червеникави или виолетови петна или необясними петна по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите в кръвта или на понижен брой на белите кръвни клетки);

• обрив под формата на червени петна по лицето, който може да е съпроводен от умора, температура, чувство на гадене (гадене), загуба на апетит (признаци на системен лупус еритематодес);

• летаргия, обърканост, потрепване на мускулите или значително влошаване на пристъпите (възможни симптоми на ниски нива на натрия в кръвта) (вижте „Предупреждения и предпазни мерки ");

• грипоподобни симптоми с жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите) (признаци на хепатит);

• тежки стомашни (коремни) болки, повръщане, загуба на апетит (признаци на възпаление на панкреаса);

• наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, чувство на студ (признаци на понижена функция на щитовидната жлеза).

Някои нежелани реакции са много чести

Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациента:

• умора, главоболие, замаяност, сънливост, гадене, повръщане, двойно виждане.

Уведомете Вашия лекар, ако някоя от изброените по-горе нежелани реакции стане сериозна.

Някои нежелани реакции са чести

Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 пациента:

• треперене, проблеми с координацията, неволеви движения на очите, тревожност и нервност, депресия, промени в настроението, слабост, нарушения на паметта, нарушена концентрация, апатия, възбуда, обърканост, замъглено виждане, запек, диария, стомашна (коремна) болка, акне, косопад, нарушен баланс, увеличаване на теглото.

Уведомете Вашия лекар, ако някоя от изброените по-горе нежелани реакции стане сериозна.

Някои нежелани реакции са много редки

Тези нежелани реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациента:

• неправилна сърдечна дейност или много ускорена или много забавена сърдечна дейност.

• високо артериално налягане.

• недостиг на витамин В9 (фолиева киселина). Някои от признаците на недостиг на витамин В9 са: диария, депресия и признаци на намален брой на кръвните клетки (вижте „Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни").

Други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• нарушения на говора.

• при пациенти на дългосрочна терапия с Трилептал има съобщения за повлияване на костите, включително остеопения и остеопороза (намалена минерална плътност на костите), и фрактури.

Уведомете Вашия лекар, ако някоя от изброените по-горе нежелани реакции стане сериозна. Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата 
ул. „Дамян Груев" № 8, 
1303 София;  Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Трилептал

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте Трилептал, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези за подправяне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Трилептал

Активното вещество в Трилептал се нарича окскарбазепин

• Трилептал 150 mg филмирани таблетки - всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg окскарбазепин.

• Трилептал 300 mg филмирани таблетки - всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg окскарбазепин.

• Трилептал 600 mg филмирани таблетки - всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg окскарбазепин.

Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, хипромелоза, кросповидон, магнезиев стеарат. Обвивка на таблетката:

• за таблетките от 150 mg: хипромелоза, макрогол 4000, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е 172), талк, титаниев диоксид (Е171);

• за таблетките от 300 mg: хипромелоза, макрогол 8000, жълт железен оксид (Е 172), талк, титаниев диоксид (Е171)

• за таблетките от 600 mg: хипромелоза, макрогол 4000, червен железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е172), талк, титаниев диоксид (Е 171)

Как изглежда Трилептал и какво съдържа опаковката

Таблетката от 150 mg е бледо сиво-зелена, овална, с делителна черта от двете страни и надпис "T/D" от едната страна и "CG" от другата. Таблетката от 300 mg е жълта, овална, с делителна черта от двете страни и надпис "ТЕ/ТЕ" от едната страна и "CG/CG" от другата страна. Таблетката от 600 mg е бледо розова, овална, с делителна черта от двете страни и надпис "TF/TF" от едната страна и "CG/CG" от другата. Филмираните таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 50 таблетки. 
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Pharma GmbH, 
Германия

Производител

Novartis Pharma GmbH, 
Германия Novartis Farma SpA, 
Италия

Дата на последна редакция на листовката: 

юни 2019 г.