Листовка: информация за пациента

Тиаприд G.L. 100 mg таблетки
Tiapride G.L. 100 mg tablets
тиаприд (tiapride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Тиаприд G.L. и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тиаприд G.L.
3. Как да приемате Тиаприд G.L.
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тиаприд G.L.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Тиаприд G.L. и за какво се използва

Тиаприд G.L. принадлежи към група лекарства, наречени “антипсихотични”, които повлияват различни процеси в централната нервна система.
Тиаприд G.L. се използва за лечение на пациенти с различни видове двигателни нарушения и нарушения в поведението, дължащи се на различни причини (напр. някои заболявалия, напреднала възраст или хронична консумация на алкохол).

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тиаприд G.L.

Не приемайте Тиаприд G.L.

ако сте алергични към тиапридов хидрохлорид или към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате хормоно-чувствителен тумор, например на питуитарната жлеза (хипофиза) или рак на гърдата;
ако имате тумор на адреналната медула (наречен “феохромоцитом”);
ако приемате леводопа или други лекарства за лечение на болест на Паркинсон.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тиаприд G.L.

Когато приемате Тиаприд G.L. се изискват специални предпазни мерки:

при пациенти, които са имали епилепсия: подобно на другите антипсихотични средства Тиаприд G.L. е възможно да увеличи вероятността за поява на епилептичен пристъп. Затова тези пациенти трябва да бъдат стриктно наблюдавани от лекар;
при пациенти с болест на Паркинсон: лекарят ще предпише Тиаприд G.L. само в изключителни случаи;
при пациенти с тежка форма на сърдечно-съдови заболявания (нарушения на сърцето и на кръвната циркулация, включително смущения в сърдечния ритъм): могат да се появят нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, напр. ниско кръвно налягане;
при пациенти в старческа възраст: подобно на другите антипсихотични лекарства Тиаприд G.L. може да доведе до изразена уморяемост и ниско кръвно налягане;
при пациенти в старческа възраст с деменция: подобно на други лекарства, повлияващи централната нервна система, Тиаприд G.L. може да увеличи вероятността за поява на мозъчен инсулт. Ако в миналото сте имали инсулт, информирайте Вашия лекар. Той ще Ви наблюдава стриктно;
при пациенти с бъбречно заболяване: лекарят ще намали дозата колкото е необходимо (вж. точка 3. Как да приемате Тиаприд G.L.);
ако имате едновременно оплаквания, като повишена температура, скованост на мускулите или нарушения на съзнанието или циркулацията: това може да са прояви на невролептичен малигнен синдром, който може да доведе до смърт в сериозни случаи. Ако имате повишена температура с неизвестен произход, незабавно се свържете с Вашия лекар и преустановете приема на Тиаприд G.L.;
ако има или е имало риск от образуване на кръвни съсиреци: Вашият лекар ще Ви предпише Тиаприд G.L. много предпазливо, тъй като лекарства като това се свързват с образуване на кръвни съсиреци.

Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението ако:

имате забавена сърдечна дейност;
имате нарушен електролитен баланс, особено ниско ниво на калий;
ако имате вродено нарушение на сърдечния ритъм (така наречено удължаване на QT интервала);
ако приемате лекарства, които могат да предизвикат описаните по-горе прояви и симптоми.

В тези случаи лекарят ще проследява стриктно сърдечната Ви функция (вж. също “Други лекарства и Тиаприд G.L.”)

Деца и юноши
Употребата на Тиапрцц G.L. при деца до 12 години не е достатъчно проучена. Затова лекарят ще прецени внимателно потенциалното лечение с Тиаприд G.L.

Други лекарства и Тиаприд G.L.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Тиаприд G.L. не трябва да се комбинира с Леводопа (използва се при болест на Паркинсон).

Не се препоръчват комбинации на Тиаприд G.L. със следните лекарства:

Лекарствени продукти, които могат да причинят опасни нарушения на сърдечния ритъм (torsades dig pointes), напр.,
лекарства при някои нарушения на сърдечната дейност (антиаритмични средства клас 1а и клас III, напр. квинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и бепридил);
някои лекарства с потискащо действие върху централната нервна система и с успокояващ ефект (напр. султоприд, пипотиазин, сергиндол, вералипид, хлорпромазин, левомепромазин, трифлурперазин, циамемазин, сулпирид, пимозид, халоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол); някои антипаразитни лекарства (напр. халофантрин, лумефрантин, пентамидин);
лекарствени продукти срещу бактериални инфекции: еритромицин спирамицин (инжекционно), моксифлоксацин, спарфлоксацин;
лекарствени продукти против повръщане: цизаприд;
лекарствени продукти при стомашно-чревни заболявания: дифеманил;
лекарствени продукти против алергии: мизоластин;
лекарствени продукта при нарушена кръвна циркулация в мозъка: винкамин (инжекционно);
лекарствени продукта при психични заболявалия: султоприд, литий, тиоридазин.

Лекарствени продукти, съдържаща алкохол: тази комбинация може да доведе до екстремна умора.

Лекарствени продукти, използвани за лечение на болест на Паркинсон (с изключение на леводопа, която не трябва да се комбинира): амантадин, апоморфин, бромокриптан, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин.

Лекарствени продукти за лечение на зависимост (метадон)
Комбинации със следните лекарствени продукти могат да изискват специални предпазни мерки при употреба

Лекарства, които могат да забавят сърдечния ритъм, тъй като има риск от тежки нарушения на сърдечния ритъм, напр.:

антиаритмични лекарства (антиаритмични средства клас 1а, антиаритмични средства клас II);
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета-блокери като бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол, калциеви антагониста (дилтиазем, верапамил), клонидин или сърдечни гликозиди;
лекарства, използвани за лечение на глаукома (пилокарпин);
лекарства, използвани за лечение на някои мускулни нарушения (холинестеразни инхибитори).

Лекарства, които могат да намалят съдържанието на калий в организма, тъй като има риск от тежки нарушения на сърдечния ритъм, напр.:

някои диуретици (т. нар. “водни таблетки”);
лаксативни средства;
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (амфотерицин Б инжекционно);
противовъзпалителни лекарства (глюкокортикостероиди);
лекарства за оценяване на бъбречната функция (тетракозактид и козинтропин).

Лекарства за понижаване на кръвното налягане, тъй като има риск от прекомерно понижаване

Лекарства с потискащ ефект върху централната нервна система, тъй като едновременната употреба може да доведе до тежка форма на потискане:

напр. обезболяващи, противокашлични средства, производни на морфина за заместителна терапия при зависимост; успокоителни средства, антидепресанти, повечето Н1 антихистамини против алергични заболявалия; лекарства при високо кръвно налягане, баклофен (за отпускане на мускулите), талидомид (седативно), пизотафен (при мигрена и загуба на апетит).

Нитратни производни и свързани с тях съединения (при болести на сърцето и съдовете)

Тиаприд G.L. с алкохол
Избягвайте едновременния прием на Тиаприд G.L. с напитки, съдържащи алкохол. Това може да доведе до изразена умора.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.

По време на бременност Вашият лекар ще Ви предпише Тиаприд G.L. само ако е абсолютно необходимо. Той ще препоръча лечение за възможно най-краткия подходящ период от време. При новородените бебета или техните майки, които са използвали Тиаприд G.L. през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност) могат да се появят следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднено хранене. Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.

Не е известно дали Тиаприд G.L. се разпределя в кърмата. Затова по време на кърмене не се препоръчва употребата на Тиаприд G.L.

Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да наруши Вашата реактивност и способността Ви за шофиране.

Възможно е употребата на Тиаприд G.L. да доведе до замайване, сънливост и умора. Не трябва да участвате в трафика, да работите с машини или да извършвате други рискови дейности, ако не сте сигурни, че Тиаприд G.L. не нарушава Вашата способност да се справяте с тези дейности.

3. Как да приемате Тиаприд G.L.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е:
Възрастни и юноши (от 12 до 18 години)
При двигателни нарушения, дължащи се на напреднала възраст:

200 - 400 mg Тиаприд G.L. дневно (2 до 4 таблетки)

При двигателни нарушения, дължащи се на хроничен алкохолизъм:

300 - 400 mg Тиаприд G.L. дневно (3 до 4 таблетки)

При двигателни нарушения, дължащи се на други причини:

150 - 1200 mg Тиаприд G.L. дневно (VA до 12 таблетки). Вашият лекар може да Ви каже да разделите общата дневна доза на 3 - 5 дози.

Нарушена бъбречна функция
Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска, подходяща за Вас доза.

Нарушена чернодробна функция
Не е необходима промяна на дозата.

Начин на приложение
Таблетките Тиаприд G.L. трябва да се приемат цели с храна. Преглътнете таблетките с достатъчно количество течност (напр. с чаша вода).
Таблетката може да се раздели на равни дози (половинки и четвъртинки).

Продължителност на приложение
Продължителността на лечение ще бъде преценена от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тиаприд G.L.

Ограничен е опитът по отношение на предозирането с Тиаприд G.L. Ако сте приели повече от необходимата доза, може да се появят различни симптоми като: сънливост и умора, понижено кръвно налягане и кома. Уведомете незабавно Вашия лекар или посетете най-близката болница.
Необходими мерки, които трябва да се вземат:

Тъй като не е известен специфичен антидот, Вашият лекар ще Ви лекува според симптомите. Съвет за лекаря относно лечението при предозиране може да се намери в края на тази листовка.
Ако сте пропуснали да приемете Тиаприд G.L.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Следвайте предписанието, както обикновено.

Ако сте спрели приема на Тиаприд G.L.

Успешното лечение изисква редовен прием в периода на предписанието и в доза, определена от Вашия лекар. Ако преустановите лечението по-рано от определеното, предишните оплаквания могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежеланите лекарствени реакции са били докладвани:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Замаяност/световъртеж, главоболие, паркинсоноподобни симптоми (тремор, високо кръвно налягане, ограничени движения, и увеличена слюнчена секреция
Сънливост, безсъние, седация, възбуда, апатия
Повишена концентрация на хормона пролактин в кръвта (понякога може да доведе до отделяне на кърма, липса на месечен цикъл, уголемяване на гърдите при мъже и жени, болка в гърдите, сексуални нарушения). Тези симптоми отзвучават след прекратяване на лечението
Чувство на слабост, умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

Невъзможност да стоите неподвижно, мускулни крампи, крива шия, крампи на дьвкателните мускули. Обикновено тези симптоми отзвучават след прилагане на антипаркинсонов медикамент Увеличаване на теглото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Остри двигателни нарушения, които отзвучават обикновено след прием на антипаркинсонов медикамент

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Алергии

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Понижено ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия); състояние, наречено “синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон”, което може да доведе до намалено отделяне на течности чрез бъбреците
Объркване, халюцинации
Загуба на съзнание, припадъци
Както при всички антипсихотични средства, след продължително лечение с Тиаприд G.L. (повече от 3 месеца) могат да се появят двигателни нарушения с характерни ритмични неволеви движения, особено на езика и/или лицето. Те изискват внимателно проследяване от лекар и подходящо лечение. По време на лечение с лекарства като Тиаприд G.L. едновременната проява на висока температура, мускулна скованост и нарушения в съзнанието и циркулацията може да е признак на така наречения “невролептичен малигнен синдром”, който може да доведе до смърт
Ако при Вас се появи повишена температура с неизвесетен произход, свържете се незабавно с Вашия лекар и преустановете лечението с Тиаприд G.L.
Кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове и да предизвикат гръдна болка и затруднено дишане. Кръвните съсиреци в белите дробове могат до доведат даже до смърт
Понижаване на кръвното налягане при ставане, водещо до световъртеж, шум в ушите, прилошаване. Ако забележите някой от тези симптоми, посъветвайте се с лекар незабавно Нарушения на сърдечния ритъм, водещи до камерно мъждене или до сърдечен арест При пациенти в старческа възраст с деменция е съобщено за леко увеличение на броя на смъртните случаи при пациентите, приемали антипсихотици, в сравнение с тези, които не са лекувани с тези лекарства. Не е известна причината за този факт
Аспирационна пневмония (дължаща се на попаднали в белите дробове хранителни частици или повърнати материи)
Запек, чревна непроходимост
Повишени стойности на чернодробните ензими
Обрив
Повишаване на нивата на креатинфосфокиназата в кръвта, мускулна слабост и/или мускулна болка
Падане

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителната агенция по лекарствата:
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
тел.: + 35 928903417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Тиаприд G.L.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тиаприд G.L.

Активното вещество е тиапридов хидрохлорид. 1 таблетка съдържа 111,1 mg тиапридов хидрохлорид, съответстващи на 100 mg тиаприд.
Другите съставки са: манитол, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, повидон, колоиден безводен силициев диоксид.

Как изглежда Тиаприд G.L. и какво съдържа опаковката
Таблетките Тиаприд G.L. са бели, кръгли таблетки със скосени ръбове и две делителни черти от двете страни.

Тиаприд G.L. таблетки се опаковат в блистерни опаковки от PVC/алуминий по 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 500 (стек с 10x50) таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
G. L. Pharma GmbH, Австрия.

Производител
G. L. Pharma GmbH, Австрия.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Април/2017.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Съвет за лекаря в случаи на предозиране:
Симптоми:
Опитът с предозиране на Тиаприд G.L. е ограничен. Може да се наблюдават сънливост, седация, кома и екстрапирамидни симптоми
В случаи на тежко предозиране, трябва да се има предвид възможния прием на различни лекарства.

Лечение
Не трябва да се използва хемодиализа за отстраняване на активното вещество, защото Тиаприд G.L. се диализира в умерена степен.
Няма специфичен антидот на Тиаприд G.L. Затова лечението трябва да бъде симптоматично. До възстановяването на пациента е важно да се проведе симптоматично интензивно лечение с мониториране на сърдечните функции (риск от удължаване на QT интервала и последващи вентрикуларни аритмии), както и стриктно проследяване на жизнените функции.
В случаи на остри екстрапирамидни симптоми, трябва да се приложат антихолинергични лекарства.

Описание