Стрезам 50 mg х60 капсули, твърди

Листовка: информация за потребителя

СТРЕЗАМ 50 mg капсули, твърди
Етифоксин хидрохлорид
STRESAM 50 mg capsules, hard
Etifoxine hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
•  Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Стрезам и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Стрезам
3. Как да използвате Стрезам
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Стрезам
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Стрезам и за какво се използва

Фармакотерапевтичен клас

АНКСИОЛИТИК

Терапевтични показания

Това лекарство се препоръчва за намаляване на различни емоционални и физически реакции, които съпътстват състоянието на тревожност.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Стрезам

Ако сте информирания от Вашия лекар, че страдате от непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекар, преди да приемете този продукт.

Не приемайте Стрезам

• ако сте свъръхчувствителни към етифоксин или към някоя от останалите съставки на Стрезам
• ако сте в състояние на шок
• ако имате тежка чернодробна недостатъчност
• ако имате тежка бъбречна недостатъчност
• ако имате миастения (заболяване, свързано с изразена мускулна слабост)

АКО ИМАТЕ СЪМНЕНИЯ ПОПИТАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕВТ ЗА СЪВЕТ

Предупреждения и предпазни мерки

Специални предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Стрезам:

•  В случаи на кожни или алергични реакции или тежки чернодробни проблеми лечението с етофоксин хидрохлорид трябва веднага да се прекрати.
•  Този продукт съдържа лактоза. Не се препоръчва при пациенти с непоносимост към лактоза (рядко метаболитно заболяване).

Предпазни мерки
Едновременния прием на лекарства, съдържащи алкохол не се препоръчва.

Прием на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Прием на Стрезам с храни, напитки и алкохол
Стрезам не бива да се приема едновременно с алкохол.
При съмнение, винаги питайте Вашият лекар или фармацевт за съвет.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не се препоръчва употребата на Стрезам по време на бременност и кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на, което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте, тъй като Стрезам може да причини сънливост.

Важна информация относно някои от съставките на Стрезам
Този продукт съдържа лактоза. Неподходящ е при хора с лактазна недостатъчност, галактоземия или глюкозен/галактозен синдром на малабсорбция.

3. Как да използвате Стрезам

Винаги приемайте Стрезам точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчваната доза е 3 - 4 капсули на ден, разделена на 2 или 3 приема по време на хранене.

Дозировката е променлива от пациент до пациент. Не трябва да зависи от тежестта на разтройството, а от реакцията на всеки от тях. Тя може да бъде определена само от лекар. ПРОДЪЛЖИТЕЛНОСТТА НА ЛЕЧЕНИЕТО ПРЕДПИСАНО ОТ ВАШИЯ ЛЕКАР ТРЯБВА ДА БЪДЕ СТРИКТНО СПАЗВАНО.

Ако сте приели повече от необходимата доза Стрезам
В случай на отравяне или случайно приемане на голямо количество капсули Стрезам, незабавно информирайте Вашия лекар. В случаите на предозиране се извършва стомашна промивка, последвана от симптоматично лечение (следи се респираторната и чернодробната функции и общото състояние). Не съществува специфичен антидот.

Ако сте пропуснали да приемете Стрезам
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Стрезам
Прекъсването не причинява синдром на отнемане (състояние на недостиг или липса след спиране приема на някои лекарства с възвръщане или влошаване на симптомите).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, Стрезам може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нарушения на нервната система:

Редки (>1/10 000 до <1/1 000): слабо изразена сънливост, появява се в началото на лечението и изчезва непосредствено в хода на лечението.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Редки (£1/10 000 до <1/1 000): кожни обриви и оток на лицето, тежки алергични реакции на кожата

Много редки (<1/10 000): алергични реакции (уртикария, едем на Квинке)

С неизвестна честота: анафилактичен шок, алергични реакции с температура, обрив, конюнктивит, васкулит, полиаденопатия, евокативни заболявайия на лимфона, артралгия, левкопения, хипереозинофилия, хепатоспленомегалия, хепатити потенциално тежки, които биха могли да се свържат с такъв тип синдром. Васкулит или серумна болест.

Стомашно-чревни нарушения:

С неизвестна честота: чревни нарушения със съпътстваща диария.

Хепатобилиарни нарушения:

С неизвестна честота: хепатити, увеличение на чернодробните ензими Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:

С неизвестна честота: кървене между менструалните цикли при жени, приемащи перорални контрацептиви.

Ако се появят нарушения на кожата, хепатобилиарни нарушения, лечението трябва да се прекрати веднага.

Изходът от нарушенията на кожата, хепатобилиарните нарушения, нарушенията на възпроизводителната система и гърдата е благоприятен след прекъсване на лечението.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

София 1303, ул. Дамян Груев 8

тел.: +359 2 8903555;

факс: +359 2 8903434

e-mail: [email protected]

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Стрезам

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Стрезам след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява до 25°С при нормална влажност.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Стрезам

• Активното вещество е етифоксин хидрохлорид.
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, талк, микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.

Как изглежда Стрезам и какво съдържа опаковката

Блистери от алуминиево фолио и поливинил хлорид в картонена кутия, съдържаща 60 капсули.

Притежател на разрешението за употреба:

BIOCODEX, Франция

Производител:

BIOCODEX, Франция

Дата на последно преразглеждане на листовката: 12/2014