Сотагамма 160 х50 таблетки

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ


Sotagamma® 160
Сотагамма® 160 таблетки

Активно вещество в една таблетка: Sotalol hydrochloride 160 mg.


Моля, прочетете внимателно цялата преди да започнете употребата на този лекарствен продукт

Запазете тази листовка. Може да пожелаете / да имате нужда да я прочетете отново, В случай, че имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. Тозилекарствен продукт е предписан лично за Вас. Не го преотстъпвайте надруги хора. Той може да им навреди, независимо от това, че технитесимптоми са същите както Вашите. Аконякоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележитедруги, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашиялекар или фармацевт.

В тази листовка:
1. Какво представлява Sotagamma® 160 таблетки и за какво се използва?
2. Какво трябва да имате пред вид преди да започнете приема на Sotagamma® 160 таблетки?
3. Как да приемате Sotagamma® 160 таблетки?
4. Възможни нежелани реакции
5. Съхранение на Sotagamma® 160 таблетки
6. Допълнителна информация

 

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Sotagamma® 160 И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА ?
Sotagamma"'160 е антиаритмичен лекарствен продукт клас III с изразен бета-блокиращефект (лекарствен продукт против нарушения на сърдечния ритъм).

Sotagamma® 160 се прилага при:

Тежкисимптоматични камерни тахикардии (тежки сърдечни ритъм ни нарушения сускоряване на сърдечната честота, които произлизат от сърдечнитекамери).Симптоматични и изискващи лечение надкамерни тахикардии, като:

- Профилактика на хронично предсърдно мъждене след електрошокова терапия;
- Профилактика на пристъпи от предсърдно мъждене.

 

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ИМАТЕ ПРЕДВИД ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА Sotagamma® 160 ?

Не приемайте Sotagamma® 160:

Ако имате свръхчувствителност (алергия) към соталол и сулфонамиди или към някое от помощните вещества на Sotagamma® 160;приизразена недостатъчност на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчностклас IV по NYHA; некомпенсирана сърдечна недостатъчност);при остър миокарден инфаркт;при шок;тежки нарушения в провеждането на импулсите между сърдечните предсърдия и сърдечните камери (AV-блокП и III степен);синуатриален блок (сърдечен блок с нарушена проводимост от синусовия възел към сърдечното предсърдие);синдромна болния синусов възел (нарушения на сърдечния ритъм в резултат наувредена функция на синусовия възел), който може да се прояви катосинусова брадикардия (сърдечна честота <60 удара в минута), брадикардно-тахикарден-синдром (сърдечна честота, променяща се от бърза вбавна и обратно), синуатриален блок или синусов арест (спиране наобразуването на импулси в синусовия възел);пулс в покой под 50 удара в минута преди започване на лечението (брадикардия <50 удара в минута);предшестващо удължаване на QT-интервала (специфични ЕКГ промени);намалено ниво на калия (хипокалиемия);намалено ниво на магнезия (хипомагнезиемия);силно понижено кръвно налягане (хипотония);късни стадии на нарушено периферно кръвоснабдяване в ръцете и/или краката;тежки заболявания на дихателните пътища, причинени от тяхното стеснение (обструкция);повишена киселинност на кръвта, причинена от обмяната на веществата (метаболитна ацидоза);нелекувантумор на адреналната медула (феохромоцитом) (виж раздел 2. «Обърнетеспециално внимание при употребата на Sotagamma® 160»).

Противопоказаное венозно приложение на калциеви антагонисти от верапамилов идилтиаземов тип при пациенти, които се лекуват със Sotagamma 160(изключение - при спешни състояния).

 

Обърнете специално внимание при употребата на Sotagamma® 160
Припациенти с ограничена бъбречна функция (намаление на дозата, виж раздел3. "В случай, че Вашият лекар не е предписал друго, обичайната дозае;") серумните нива на кратинин и/или соталол трябва да се контролиратредовно.

Хипогликемияможе да се получи при пациенти-диабетици провеждащи лечение съсSotagamma'' 160. Белезите на хипогликемията (особенно ускоренатасърдечна честота и тремора) може да бъдат маскирани. Това трябва да сеима пред вид особено при строги гладуван и я/диети и при диабетици сшироки колебания в нивата на кръвната захар.

При пациенти с хипертиреоидизъм, симптоми като ускорен пулс и безпокойство може да бъдат маскирани.

Перифернициркулаторни нарушения, като вазоспазъм на пръстите на ръцете иликраката (Raynaud's syndrome) и периодично накуцване (claudicatiointermittens), могат да доведат до засилване на симптомите, особено вначалото на терапията.

Прихормон-продуциращ тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом; вижраздел 2. " Не приемайте Sotagamma® 160:") алфа-рецепторите трябваедновременно да се блокират с друг лекарствен продукт.

Припациенти с анамнестични данни за псориазис, употребата на лекарственипродукти с ефекти на бета-блокери (напр. Sotagamma 160) трябва да станесамо след внимателна оценка на съотношението полза-риск.

Соталолможе да увеличи чувствителността към алергени и силата на остритеалергични реакции (анафилактичните реакции) поради свойствата си набета-блокер. При пациенти с тежки свръхчувствителни реакции в миналото,и такива предразположени към алергични реакции (провеждалидесенсибилизираща терапия), може да има повишен риск от анафилактичниреакции. При тях е необходимо особено строго определяне на показанията.

Припациенти след миокарден инфаркт или с нарушена камерна функциясъществува риск от влошаване на сърдечните ритъмни нарушения(проаритмии) и се изисква особено внимателно наблюдение, при коригиранедозата на Sotagamma® 160.

Комбиниранатерапия с клас I антиаритмици (особенно хинидино-подобни субстанции),които могат да доведат до разширяване на QRS-комплекса (ЕКГ-параметър),трябва да се избягва, тъй като може да се стигне до извънредно голямоудължаване на QT-интервала и опасност от по-лесно възникване на камерниаритмии. По същите причини да се избягва едновременното приложение сдруги антиаритмични средства от клас III.

Прислучаи на тежка или продължителна диария, или едновременен прием налекарствени продукти, които водят до загуба на магнезий и/или калий,електролитният баланс и алкално-киселинното равновесие трябва строго дасе наблюдават.

 

Деца
Поради липса на опит в тази възрастова група, Sotagamma® 160 не трябва да се прилага при деца.

 

Пациенти в напреднала възраст
Прилечение на па пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвидвъзможността за наличие на ограничена бъбречна функция (виж раздел 3).

 

Прием / употреба на други лекарства
Моляинформирайте Вашия лекар или фармацевт, ако скоро сте приемали и другилекарствено продукти, независимо дали са били по лекарско предписаниеили не.

Приедновременното приемане на Sotagamma® 160 и калциеви антагонисти отверапамилов и дилтиаземов тип (лекарствени продукти използвани законтрол на високото кръвно налягане), може да се стигне допо-значителен спад на кръвното налягане, като резултат от сумарното имдействие върху синусовия и AV- възел, забавяне на сърдечната честота(брадикардно нарушение на сърдечния ритъм) и високостепенно проводнонарушение между предсърдията и камерите.

Прикомбинирано лечение с антиаритмични препарати от клас I (лекарственипродукти за контрол на нарушения в сърдечния ритъм), особенохинидиноподобни субстанции и други антиаритмици от клас III, съществуваопасност от значително удължаване на QT-интервала, свързано с повишенриск от настъпване на камерни аритмии.

Едновременнияприем на Sotagamma® 160 с други лекарствени продукти, които притежаваткачества на бета-блокери, може да доведе до засилен спад в кръвнотоналягане и сърдечната честота.

Приедновременно прилагане на Soiγ® 160 и лекарствени продукти, които могатда удължат QT-интервала, като например три- и тетрацикличниантидепресанти (имипрамин, мапротолин), антихистаминови препарати(астемизол, терфенадин), хинолонови антибиотици (напр. спрафлоксацин),макролидни антибиотици (еритромицин), пробукол, халоперидол,халофантрин, има повишен риск от настъпване на тежки ритъмни нарушения(Torsade de pointes).

Приедновременно прилагане на калциеви антагонисти от нифедипинов тип(лекарствени продукти използвани за контрол на високото кръвноналягане), може да се стигне до по-голям спад на кръвното налягане;възможно е засилване ефекта на болния синусов възел.

Приедновременно прилагане на Sotagamma40 160 и норадреналин или МАО-инхибитори (лекарствени продукти за лечение на депресия), както ислед рязко прекъсване прием на едновременния прием на клонидин(лекарствен продукт използван за контрол на високо кръвно налягане)може значително да се повиши кръвното налягане.

Приедновременния прием на антибронхоспастични и антиастматични препарати(бета-2- рецепторни антагонисти като салбутамол, тербуталин иизопреналин) със Sotagamma® 160, може да се окаже необходимо да сеповиши дозата на бета-2-рецепторния антагонист.

Едновременниятприем на Sotagamma® 160 и лекарствени продукти за лечение на психичнинарушения (фенотиазин, някои антидепресанти), лечение на епилепсия(барбитурати), наркотични средства и лекарствени продукти за намаляванена кръвното налягане, диуретици или съдоразширяващи средства може дазасили спада на кръвното налягане.

Активносттана Sotagamma® 160 може да се допълва с тази на наркотичните веществаили на лекарствени продукти за лечение на сърдечни ритъмни нарушения иповлияващи силата на сърдечнта контракция (отрицателна инотропия).

Отрицателнотохронотропно (намаляване на сърдечната честота) и отрицателнотодромотропно (намаляване на проводимостта и възбудимостта) действие наSotagamma® 160 може да нарастне при едновременно прилагане на резерпин,клонидин, алфа-метилдопа, гуанфацин и сърдечни гликозиди (лекарственипродукти използвани за лечението на застойна сърдечна недостатъчност).

Невромускулнатаблокада (блокирането на нервно-мускулната връзка) чрез тубокурарин(активна субстанция използвана за мускулна релаксация) може да бъдезасилена от Sotagamma® 160

Едновременнотоприлагане на Sotagamma® 160 и инсулин или перорални антидиабетнисредства (особено при физическо натоварване) може да предизвикахипогликемия със завоалиране на симптомите.

Приедновременно приемане на диуретици, свързани със загуба на калий (напрфуроземид, хидрохлоротиазид) или други лекарствени продукти, коитоводят до загуба на калий или магнезий, съществува повишена опасност отнарушаване на сърдечния ритъм, в резултат от намалените нива на калия вкръвта.

Едновременноприлагане на трициклични антидепресанти (лекарствени продукти залечение на депресия) или алкохол и Sotagamma® 160 трябва да се избягвапоради възможност за отключване на нарушения в камерния ритъм (описаниса единични случаи).

Моля, имайте предвид, че тези данни важат и за медикаменти, чийто прием е приключил неотдавна.

 

Прием на Sotagamma® 160 с храни и напитки
Повреме на лечение със Sotagamma® 160 трябва да избягвате консумацията наалкохол, защото това може да отключи сърдечни ритъмни нарушения.

Sotagamma® 160 не трябва да се приема с мляко и млечни продукти.

 

Бременност и кърмене
Всеоще липсва достатъчна информация за употребата на този продукт прибременни жени. Ако сте бременна, трябва да вземате соталол (активнатасъставка на Sotagamma® 160) само, ако лекуващият Ви лекар сметне за това лечение за абсолютно необходимо.Поради възможността за проява на нежелани лекарствени реакции приновороденото (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане,понижени нива на кръвната захар), лечението трябва да бъдепреустановено 48-72 часа преди изчислената дата на раждане.Новороденото бебе трябва внимателно да бъде наблюдавано за признаци набета-блокада (намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане врамките на достатъчно дълъг период след раждането.

Лактация /кърмене
Соталолът(активната съставка на Sotagamma® 160) акумулира в майчиното мляко. Акосе налага да бъдете лекувана със соталол докато кърмите, новороденотобебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на бета-блокада (намаленасърдечна честота, понижено кръвно налягане).

 

Шофиране и работа с машини
Дорикогато се използва по предназначение, според иструкциите, тозилекарствен продукт може да повлияе реакциите до степен на нарушение наспособността за шофиране, работа с машини или на места с липса настабилна опора. Това се отнася особено за началото на терапията,когато дозите се увеличават, когато се сменя препарата или в комбинацияс алкохол.

 

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ Sotagamma® 160 ?
Винагитрябва да приемате Sotagamma® 160 строго според указанията, дадени Виот Вашия лекар. Моля консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, аков нещо не сте съвсем сигурни.

 

Начин на приложение
За перорапно приложение

 

В случай, че Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:
Адаптиранетокъм Sotagamma® 160 при камерни аритмии изисква внимателно наблюдение откардиолог и трябва да се прави само при наличие на кардиологичнооборудване за спешна медицинска помощ и когато е възможно проследяванес монитор. Изследванията за проследяване (напр. стандартна ЕКГ илипродължителна ЕКГ) трябва да се провеждат през редовни интервали повреме на лечението. Преценка на назначеното лечение трябва да сенаправи при влошаване на някои параметри:

напр. удължаване на QRS-интервала, съответно на QT- интервала с повече от 25% или на PQ- интервала с повече от 50 %,удължаване на QT-интервала на повече от 500 ms или нарастване на броя или на тежестта на ритьмните нарушения.

 

Сърдечни аритмии сускорена сърдечна честота, произхождащи от камерите
Терапиятазапочва с 80 mg соталол хидрохлорид 2 пъти дневно. При недостатъчнаефективност, дозата може да се увеличи стъпково до 1 таблеткаSotagamma® 160 два пъти дневно (еквивалентна на 2 по ] 60 mg соталолхидрохлорид).

Приживотозастрашаващи аритмии и незадоволителен ефект, дозата може да сеувеличи до 1 таблетка Sota gamma® 160 три пъти дневно (еквивалентна на3 по 160 mg соталол хидрохлорид). Увеличението на дозата в такиваслучаи трябва да се предприеме само, ако потенциалната полза е по-голяма от увеличения риск от възможни тежки нежелани лекарствени реакции.

Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2-3 дни.

 

Предсърдно мъждене
Вначалото на лечението: 80 mg сoталол хидрохлорид 2 пъти дневно. Принедостатъчна ефективност, дневната доза може да се увеличи до 80 mgсоталол хидрохлорид 3 пъти дневно. Тази доза не трябва да бъдепревишавана при внезапно възникване (пароксизмално) на предсърдномъждене.

При пациенти схронично предсърдно мъждене и недостатъчна ефективност на терапията,дозата може да се увеличи до максимума от 1 таблетка Sotagamma® 160 двапъти дневно, (еквивалентен на 2 х 160 mg соталол хидрохлорид).

Увеличението на дозата трябва да се извършва след интервал от поне 2-3 дни.
 

Препоръки за дозиране при увредена бъбречна функция
Акоимате нарушена бъбречна функция, при многократно дозиране има риск тозилекарствен продукт да акумулира в кръвта. Следователно, Вашата дозатрябва да се адаптира според бъбречния клирънс, като се има предвидсърдечната честота (не по-ниска от 50 уд./мин) и клиничната ефикасностПри тежки нарушения на бъбречната функция е препоръчително Sotagamma®160 да се прилага само при често ЕКГ-наблюдение, както и мониториранена серумните концентрации При намален креатининов клирънс (мярка забъбречната функция) до 10-30 mL/rnrn (серумен креатинин 2-5 mg/dL) епрепоръчително дозата да се намали наполовина; при стойности под 10mL/min (серумен креатинин > 5 mg/dL) дозата трябва да се намали доедна четвърт.

Припациенти, прекарали сърдечен инфаркт, или с тежко увредена сърдеченафункция е необходимо особенно внимателно мониторитане при адаптиранетоим към Sotagamma® 160.

 

Таблетките трябва да се приемат преди хранене, без да се дъвчат, с достатъчно количество вода (напр. една чаша вода).

Sotagamma®160 не трябва да се приема с храна, защото абсорбцията на активнотовещество соталол хидрохлорид от стомашно-чревния тракт заедно с храната(особено с мляко и млечни продукти) може да бъде намалена.

Моля,говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате наблюдения, че ефектътна Sotagamma® 160 е прекалено силен или прекалено слаб.

 

Ако вземете повече Sotagamma® 160 отколкото трябва
Акосе съмнявате за предозиране със Sotagamma 160, информирайте Вашия лекарнезабавно! Той може да предприеме спешни мерки, ако е необходимо.

Взависимост от предозирането, могат да са налице следните симптоми:умора, загуба на съзнание, разширяване на зениците, гърчове, спад накръвното налягане, хипогликемия, забавяне на сърдечната честотавключително и спиране на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност,ускорена сърдечна честота, симптоми на сърдечно-съдов шок.

 

Ако сте пропуснали да приемете Sotagamma® 160
Аковземете прекалено малко Sotagamma® 160 или забравите да вземете еднадоза, не вземайте двойна доза или няколко дози една след друга илиняколко пропуснати единични дози, а продължете терапията си строго според предписаната Ви от лекаря дозировка.
В случай на повторна проява на сърдечна аритмия, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.

 

Ако сте спрели приема на Sotagamma® 160
Не прекъсвайте или преустановявайте лечението със Sotagamma® 160 преди да сте обсъдили това с Вашия лекуващ лекар.

Припациенти с коронарна болест на сърцето и/или сърдечна аритмия или следдълга употреба, прекъсването на терапията трябва да бъде с постепеннонамаляване на дозата, тъй като внезапното спиране може да доведе довлошаване на заболяванието.

Ако имате някакви допълнителнивъпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моляобърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

 

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Кактовсички лекарствени продукти, Sotagamma® 160 може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че те не се проявяватзадължително при всеки пациент.

При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани следните данни за честотата на тяхното проявление:

Много честиповече от 1 на 10 лекуваниЧести по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 лекуваниНечестипо-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекуваниРедкипо-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекуваниМного редки по-малко от 1 на 10 000 лекувани, вкл. единични случаи

Метаболитни и хранителни нарушения
Припациенти диабетици, които провеждат лечение със Sotagamma® 160 може дасе появи хипогликемия. Някои симптоми на понижаване нивото на кръвнатазахар (особено тахикардия), може да бъдат маскирани по време натерапията със Sotagamma® 160. Това трябва да се има предвид, особено повреме на строги диети (гладуване), както и при диабетици с анамнеза заспонтанни епизоди на хипогликемии.

Нарушения в липидния метаболизъм (увеличение на общия холестерол и триглицериди, намаление на HDL-холестерола).

 

Психични нарушения
Чести: тревожност, обърканост, променливи настроения, халюцинации, засилени сънища, депресивни настроения.

 

Нарушения на нервната система
Чести: замаяност, унесеност, главоболие, нарушения на съня, парестезии и усещане за студени крайници.

 

Очни нарушения:
Чести: зрителни смущения.
Нечести: конюктивит.
Много редки: кератоконюктивит.
Намалено сълзоотделяне (трябва да се има предвид при употребата на контактни лещи!).

 

Нарушения на ухото и вътрешното ухо
Чести: нарушения в слуха.

 

Нарушения на сърцето и кръвообръщението
Чести:болки в гърдите, нежелан спад в кръвното налягане, засилване назастойната сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота(брадикардия), пулсации, ЕКГ-отклонения, AV-проводни нарушения, краткиепизоди на загуба на съзнание (синкоп) или състояния почти водещи дозагуба на съзнание (пресинкопни състояния), задържане на вода втъканите (оток).
Много рядко: засилване на стенокардиите пристъпи и нарушенията на периферната циркулация.

Честосе проявява проаритмично действие, под формата на промяна или обострянена нарушенията на сърдечния ритъм,- което може да доведе до сериозноувреждане на сърдечната дейност с възможна последица - спиране насърцето. Влошаване на сърдечната аритмия (аритмогенни ефекти) може дада настъпи най-вече при пациенти с животозастрашаващи нарушения насърдечния ритъм и нарушена функция на лявата камера.

Тъй катосоталол хидрохлорид удължава QT-интервала (ЕКГ-параметър) е в ъзможно,(особено при предозиране и последващо от това силно намаляване насърдечната честота)да се стигне до нарушения в камерната сърдечначестота (тахиаритмии, включително Torsade de pointes).

Тежкитепроаритмии (упорита камерна тахикардия, камерна трептене/мъждене илиTorsade de pointes) са предимно дозозависими и се появяват в ранен етапна лечението или след увеличаване на дозата.

 

Нарушения на дихателните пътища
Чести: задух (диспнея).
Нечести:При пациенти със стеснения на дихателните пътища или белодробнизаболявания (обструктивни дихателни нарушения) може да се подтиснедишането.
Много редки: Алергично възпаление на бронхите и болестно разрастване на съединителна тъкан.

 

Нарушения на стомашно-чревния тракт
Чести: промяна на вкуса, болки в корема, гадене, повръщане, диария, храносмилателни смущения, газове, сухота в устата.

 

Нарушения на кожата
Чести: зачервяване, сърбеж, кожен обрив (екзантем).
Нечести: косопад.
Многоредки: Лекарствени продукти с ефекти на бета-блокери (напр. Sotagamma®160) могат в много редки случаи да отключат псориазис, да влошатсимптомите на това заболяване, или да доведат до псориазоподобни кожниобриви.

 

Нарушения на опорнодвигателната система
Нечести: Мускулни крампи или мускулна слабост.

 

Нарушения на репродуктивните органи
Нарушения в потентността.

 

Общи нарушения
Чести: треска, умора.

Порадиефектите си на бета-блокер соталол хидрохлорид може да увеличичувствителността към алергени и силата на острите общи алергичниреакции. При пациенти с тежки реакции на свръхчувствителност в миналотои такива, които са провеждали терапия за отслабване или елиминиране напредразположение към алергични реакции (десенсибилизираща терапия),може да се появят засилени анафилактични реакции.

Моля,информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някои от изброенитенежелани лекарствени реакции предизвикват значителни затруднения илиако забележите нежелани лекарствени реакции, които не са описани винформационната листовка за пациента.

 

5. СЪХРАНЕНИЕ НА Sotagamma® 160
Съхранявайте лекарственият продукт грижливо, на място недостъпно за деца!
Срокътна годност е изписан върху блистера и върху картонената опаковка. Неизползвайте този лекарствения продукт след изтичане на указания срок нагодност!

 

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sotagamma® 160 ?

Aктивната съставка e:

Соталол хидрохлорид (Sotalol hydrochloride)
Една филмирана таблетка съдържа 160 mg соталол хидрохлорид.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат (Ph. Eur.), и високо дисперсен силициев диоксид.

 

Как изглежда Sotagamma® 160 и какво съдържа опаковката ?
Sotagamma® 160 се предлага в опаковки по 20, 50 и 100 таблетки.

 

Притежател на разрешението за употреба:
Worwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Slrasse 7 71034 BGblingen Germany
Тел :+49 (0)7031-6204^0 Факс: +49 (0)7031-6204-31

 

Производител
Dragenopharm Apotheker Piischl GmbH & Co. KG Gollstr. 1
84529 Tittmoning Germany

 

Дата на последна корекция на листовката:
Октомври 2007