Листовка: информация за пациента
Сеизпат 50 mg филмирани таблетки
Seizpat 50 mg film-coated tablets
Сеизпат 100 mg филмирани таблетки
Seizpat 100 mg film-coated tablets
Сеизпат 200 mg филмирани таблетки
Seizpat 200 mg film-coated tablets
лакозамид (lacosamide)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Сеизпат и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сеизпат
3. Как да приемате Сеизпат
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Сеизпат
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Сеизпат и за какво се използва
Сеизпат се използва за лечение на някои форми на епилепсия (вж. по-долу) при пациенти на възраст 16 години и при по-възрастни.
Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се пристъпи (припадъци). Сеизпат се използва за вид епилепсия, при която пристъпите първоначално засягат само едната страна на мозъка, като по-късно е възможно обхващането и на по-големи области от двете части на мозъка (припадъци с парциално начало със или без вторична генерализация).
Сеизпат Ви е дадено от Вашия доктор, за да намали броя на пристъпите.
Сеизпат може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сеизпат
Не приемайте Сеизпат:
ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.
ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм (втора или трета степен на АV-блок).
Предупреждения и предпазни мерки
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сеизпат:
ако имате заболяване, при което има нарушено предаване на електрическите импулси в сърцето (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене) или имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сърдечна атака. Симптомите на AV блок са бавен или неритмичен пулс, чувство на замаяност или припадане. В случаи на предсърдно мъждене или трептене, Вие може да усещате палпитации, бърз или неритмичен пулс и задух.
Сеизпат би могъл да причини замайване, което може да повиши риска от случайно нараняване или падане. Поради това трябва да сте внимателни, докато не свикнете с ефектите на това лекарство, които би могло да има.
Деца и юноши
Сеизпат не се препоръчва за деца и юноши на възраст по 16 години. Ефикасността и безопасността все още не са установени в тази възрастова група.
Други лекарства и Сеизпат
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това е особено важно, ако Вие приемате лекарства за лечение на сърдечни проблеми или ако Вие приемате лекарство, което може да доведе до нарушение на ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR интервал, включително карбамазепин, ламотригин, прегабалин (лекарства за лечение на епилепсия) и лекарства, които се използват за лечение на някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност. Ако не сте сигурни дали лекарствата, които приемате, могат да имат този ефект, говорете с Вашия лекар.
Лекарства като флуконазол, итраконазол, кетоконазол (лекарства за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (лекарство за лечение на HIV инфекция), кларитромицин, рифампицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции) и жълт кантарион (растително лекарство за лечение на лека тревожност) могат да повлияят разграждането на лакозамид от черния дроб.
Сеизпат с алкохол
Като предпазна мярка не приемайте Сеизпат с алкохол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не се препоръчва употребата на Сеизпат, ако сте бременна, тъй като ефектите на Сеизпат върху бременността и плода не са установени. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна или планирате бременност; той/тя ще реши дали трябва да приемате Сеизпат.
Не се препоръчва да кърмите Вашето бебе докато приемате Сеизпат, тъй като не е известно дали Сеизпат преминава в кърмата. Ако кърмите, моля, информирайте Вашия лекар незабавно; той/тя ще реши дали трябва да приемате Сеизпат.
Проучвания са показали, че има повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, които приемат антиепилептични лекарства. От друга страна, ефективната антиепилептична терапия трябва да бъде прекъсвана, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за плода.
Шофиране и работа с машини
Сеизпат може да причини замаяност или замъглено зрение. Това може да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с инструменти или машини. Не шофирайте или не използвайте машини, докато не разберете как това лекарство влияе върху Вашите способности за извършване на тези дейности.
3. Как да приемате Сеизпат
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемането на натоварваща доза не е изследвано при пациенти със статус епилептикус.
Дозировка
Сеизпат трябва да бъде приеман два пъти на ден, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден. Сеизпат е предназначен за продължително лечение.
Когато приемате Сеизпат самостоятелно
Обичайната начална доза лакозамид е 100 mg на ден, приемана в две отделни дози от 50 mg сутрин и 50 mg вечер.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 200 mg Сеизпат на ден, приемана в две отделни дози от 100 mg сутрин и 100 mg вечер.
Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 100 mg, докато достигнете т.нар. поддържаща доза между 200 mg и 600 mg на ден, приемана в две отделни дози. Вие ще приемате тази поддържаща доза за продължителното лечение.
Когато приемате Сеизпат заедно с други антиепилептични лекарства:
Обичайната начална доза лакозамид е 100 mg на ден, приемана в две отделни дози от 50 mg сутрин и 50 mg вечер.
Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 100 mg, докато достигнете т.нар. поддържаща доза между 200 mg и 400 mg на ден, приемана в две отделни дози. Вие ще приемате тази поддържаща доза за продължителното лечение.
Вашият лекар може да реши да започне лечение със Сеизпат с единична натоварваща доза от 200 mg, последвана след около 12 часа със започване на режим с поддържаща доза. Натоварващата доза трябва да бъде приложена под лекарско наблюдение.
Вашият лекар може да предпише различна доза, ако Вие имате проблеми с Вашите бъбреци или Вашия черен дроб.
Как да приемате Сеизпат
Трябва да поглъщате таблетката с чаша вода. Може да приемате Сеизпат със или без храна.
Продължителност на лечението със Сеизпат
Сеизпат е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължавате да приемате Сеизпат докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Ако сте приели повече от необходимата доза Сеизпат
Ако сте приели повече от необходимата доза Сеизпат, уведомете незабавно Вашия лекар. Може да почувствате замайване, гадене, повръщане, припадъци, сърдечни оплаквания, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Не се опитвайте да шофирате.
Ако сте пропуснали да приемете Сеизпат
Ако сте пропуснали доза с няколко часа, приемете я веднага, щом си спомните. Ако наближава времето за следващата доза (по-малко от 6 часа), не приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете Сеизпат следващия път, когато е обичайното за това време.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Сеизпат
Не спирайте приема на Сеизпат, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашите симптоми може да се появят отново или да се влошат.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви със Сеизпат, той/тя ще Ви каже как постепенно да намалите дозата стъпка по стъпка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след натоварваща доза.
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Замаяност, главоболие;
Гадене;
Двойно виждане (диплопия).
Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти:
Проблеми със запазване на равновесието Ви, затруднения с координирането на движенията Ви, проблеми с паметта Ви, сънливост, треперене (тремор), проблеми с мисленето или намирането на думи, бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), мравучкане (парестезия);
Замъглено виждане;
Усещане за “завъртане” (световъртеж);
Повръщане, запек, прекомерно образуване на газове в стомаха или червата, диария;
Сърбеж;
Падане, образуване на синини;
Умора, затруднения при ходене, необичайна умора и слабост (астения), чувство на опиянение;
Депресия;
Обърканост;
Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи, нарушение на вниманието;
Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;
Лошо храносмилане, сухота в устата;
Раздразнителност;
Мускулни спазми;
Обрив;
Проблеми със съня.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Забавена сърдечна честота;
Нарушение на електрическата проводимост на сърцето;
Преувеличено усещане за благополучие;
Алергична реакция към приема на лекарството;
Изследвания, които показват абнормна функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;
Опит за самоубийство;
Мисли за самонараняване или самоубийство;
Палпитации и/или бърз или неритмичен пулс;
Агресия;
Възбуда;
Смущения в мисленето и/или загуба на връзка с реалността;
Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата, глезените или долната част на краката;
Копривна треска;
Халюцинации (виждане и/или чуване на неща, които не са реални);
Припадък.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
Силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза);
Сериозна кожна реакция, която може да включва грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробни ензими, установени при кръвни тестове и повишение на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличаване на лимфни възли;
Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, която причинява лющене на кожата на над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. Дамян Груев № 8,
София 1303,
България,
Тел:+359 2 890 34 16,
Уебсайт: http://www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Сеизпат
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на Годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” или „ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката
Какво съдържа Сеизпат
Активното вещество е: лакозамид.
Всяка филмирана таблетка Сеизпат 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Всяка филмирана таблетка Сеизпат 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.
Всяка филмирана таблетка Сеизпат 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Другите помощни вещества са:
Ядро на таблетката: Микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (Тип А), магнезиев стеарат.
Филмово покритие: Поливинилов алкохол, макрогол (3350), талк, титанов диоксид (Е171), Индиго кармин алуминиев лак (Е 132) (50 mg / 200 mg филмирани таблетки), Червен железен оксид (Е172) (50 mg филмирани таблетки), Черен железен оксид (Е172) (50 mg филмирани таблетки), Жълт железен оксид (Е 172) (100 mg филмирани таблетки).
Как изглежда Сеизпат и какво съдържа опаковката
Сеизпат 50 mg филмирани таблетки са розови на цвят, елипсовидни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “173” от едната страна и равни от другата страна. Средният размер на таблетките е 10.4 х 4.9 mm.
Сеизпат 100 mg филмирани таблетки са тъмно жълти на цвят, елипсовидни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “174” от едната страна и равни от другата страна. Средният размер на таблетките е 13.0 х 6.0 mm.
Сеизпат 200 mg филмирани таблетки са сини на цвят, елипсовидни филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение “176” от едната страна и равни от другата страна. Средният размер на таблетките е 16.5 х 7.7 mm.
PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио.
Сеизпат е наличен в опаковки от 14, 56, 98 филмирани таблетки и в групови опаковки, от по 3 опаковки, всяка от които съдържаща 56 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Generics [UK] Ltd., Великобритания.
Производители:
HBM Pharma s.r.o., Словакия;
Mylan Hungary Kft., Унгария;
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Ирландия.
Дата на последно преразглеждане на листовката: март 2018 г.
Защо Ремедиум?