Ренаприл 10 mg х28 таблетки

Листовка: информация за пациента

Ренаприл 5 mg таблетки
Renapril 5 mg tablets

Ренаприл 10 mg таблетки
Renapril 10 mg tablets

еналаприлов малеат (enalapril maleate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на друга хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ренаприл и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да използвате Ренаприл
3. Как да използвате Ренаприл
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ренаприл
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ренаприл н за какво се използва

Ренаприл е лекарствен продукт от групата на т. нар. АСЕ инхибитори. Той разширява кръвоносните съдове, с което улеснява сърцето да изпомпва кръвта до всички части на тялото. Това води до понижаване на високото кръвно налягане. При пациенти със сърдечна недостатъчност, Ренаприл помага на сърцето да функционира по-добре.

Ренаприл се използва за:
- лечение на хипертония (високо кръвно налягане);
- лечение на симптоматична (изявена) сърдечна недостатъчност;
- профилактика на симптоматична сърдечна недостатъчност при пациенти с нарушена безсимптомна функция на лявата сърдечна камера (фракция на изтласкване < 35 %)

2. Какво трябва да знаете преди да използвате Ренаприл

Не използвайте Ренаприл:

- ако сте алергични към активното или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако при предишно лечение с лекарства, подобни на Ренаприл (АСЕ инхибитори) сте получили алергични реакции, като оток на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднения в дишането и гълтането. Не трябва да приемате Ренаприл и ако сте имали тези реакции без известна причина или ако Ви е поставяна диагноза вроден или идиопатичен ангиоедем;
- ако сте бременна повече от 3 месеца. (Препоръчително е да избягвате употребата на Ренаприл и в по-ранната бременност - вижте точка Бременност и кърмене
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;
- ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсарган, лекарство, използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като напр. гърлото).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ренаприл: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- ангиотензин П-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;
- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ренаприл“

Преди да започнете да приемате Ренаприл, съобщете на лекаря за всичките си медицински проблеми, както и за каквито и да е алергии.

Ако приемате което и да е от следните лекарства, рискът от ангиоедем (рязко подуване в дълбоките слоеве на кожата в определена област, например гърлото) се повишава:
- рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение на диария;
- темсиролимус, сиродимус, еверолимус и други лекарства, принадлежащи към класа инхибитори на mTOR (използвани, за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи);
- вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет.

Информирайте лекаря, ако имате сърдечни заболявания, ако сте на диализа или се лекувате с диуретици (лекарствени продукти повишаващи отделянето на вода от организма), ако наскоро сте имали силно и продължително повръщане или разстройство. Трябва да съобщите също дали сте на диета с ограничаване на солта, приемате калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на готварската сол, калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които могат да повишат количеството на калий в кръвта (напр. триметоприм и ко-тримоксазол при инфекции, предизвикани от бактерии; циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат; и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби), ако имате диабет, хипоалдостеронизъм или проблеми с бъбреците (включително и бъбречна трансплантация), тъй като те могат да доведат до значително покачване на нивото на калий в кръвта, което може да предизвика сериозни нарушения в работата на сърцето. В тези случаи може да се наложи корекция в дозата на Ренаприл или проследяване на нивото на калий в кръвта.

Кажете на Вашия лекар, ако сте забелязали симптоми като прилошаване или замаяност, особено при изправяне, които говорят за ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония).

Ако имате диабет или ако приемате перорални антидиабетни лекарствени средства или инсулин, трябва да следите редовно нивото на глюкозата в кръвта, най-вече по време на първия месец на лечение с Ренаприл.

Ако имате кръвни нарушения, като намален брой или липса на бели кръвни клетки (неутропения/агранулоцитоза), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитоения) или намален брой на червените кръвни клетки (анемия).

Ако имате чернодробни проблеми, предстои Ви десензибилизиращото лечение (намалява ефектите на алергията, напр. от ухапване от пчели и оси), подложен сте на хемодиализа или на лечение за премахване на холестерола от Вашия организъм с помощта на машина (LDL афереза).

Съобщете на Вашия лекар, ако някога сте имали алергични реакции с подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото със затруднение при преглъщане и дишане.

Преди хирургична намеса или анестезия (дори при стоматологична манипулация), съобщете на хирурга или стоматолога, че приемате Ренаприл. Това е необходимо, тъй като по време на анестезията може да се получи внезапно понижаване на кръвното налягане.

При лечение с АСЕ-инхибитори, в това число и с Ренаприл, може да се появи кашлица. Тя е суха, продължителна и отзвучава след спиране на лечението.

Приложение при пациенти в старческа възраст

Данните от клинични изследвания за ефективност и поносимост при приложение върху пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти не показват различия.

Етнически различия
Както и останалите АСБ инхибитори, еналаприл е по-слабо ефективен за понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти в сравнение с нечернокожи.

Бременност
Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или планирате бременност. Не се препоръчва използването на Ренаприл в началото на бременността. Той не бива да се приема при бременност над 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец (вж. точка Бременност, кърмене и фертилитет).

Кърмене
Информирайте лекаря, ако кърмите или Ви предстои да кърмите (вж. точка Кърмене).

Други лекарства и Ренаприл
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарствени продукти могат да повлияят действието на други лекарства.

Обсъдете с Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта, диуретици (лекарства повишаващи отделянето на течности от организма, в частност т. нар. „калий-съхраняващи”), други лекарства, които могат да повишат калия във Вашия организъм (като хепарин и ко-тримоксазол, известен също като триметоприм/сулфаметоксазол);
- лекарства, които се използват най-често, за да се избегне отхвърлянето на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус и други лекарства, принадлежащи към класа инхибитори на mTOR). Вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки”;
- други лекарства за високо кръвно налягане (антихипертензивни лекарства); - лекарства за психични разстройства, като литий, антипсихотици или трициклични антидепресанти;
- нестероиднн противовъзпалителни средства (НСПВС), които се прилагат за лечение на артрит или мускулни болки;
- злато-съдържащи средства (за лечение на артрит);
- лекарства за безсъние и безпокойство (сънотворни и успокоителни); - лекарства за лечение на диабет, като инсулин или лекарства, приемани през устата;
- лекарства, които стимулират централната нервна система (симпатомиметици). Това включва и някои лекарства за лечение на кашлица, простуда и намаляване на теглото;
- алкохол.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
- ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ренаприл” и „Предупреждения и предпазни мерки”)

Ренаприл с храни, напитки и алкохол
Няма данни за необходимост от специален хранителен режим или ограничения на определени видове храни и напитки по време на лечението с този продукт. Ренаприл може да се приема преди, по време или след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност:

Необходимо е да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или можете да забременеете. Обикновено лекарят ще Ви посъветва да прекратите приема на Ренаприл преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство на мястото на Ренаприл. Ренаприл не се препоръчва в ранните месеци на бременността, и не бива да се приема след третия месец на бременността, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва в този период.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. Не се препоръчва употребата на Ренаприл при кърмачета (през първите няколко седмици след раждането) и особено при преждевременно родени деца.

При по-големите кърмачета Вашият лекар ще Ви обясни ползите и рисковете от приема на Ренаприл по време на кърмене, в сравнение с други лекарства.

Шофиране и работа с машини

В началото на лечението с Ренаприл може да се наблюдават временна отпадналост и замайване, което би могло да повлияе шофирането и работата с машини.

Ренаприл съдържа лактоза монохндрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Ренаприл

Винаги приемайте Ренаприл точно както е предписано от Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировката и продължителността на лечението се определят от лекуващия лекар, като са индивидуални в зависимост от ефекта, поносимостта и приема на други лекарствени продукти. Приема се преди, по време или след хранене, през устата с достатъчно количество течност.

Лечението с Ренаприл обикновено е продължително, като продължителността се определя от Вашия лекар. Не взимайте повече от предписаните таблетки.

Високо кръвно налягане:

За повечето пациенти препоръчителната начална доза е обичайно от 5 до 20 mg, веднъж дневно. При някои пациенти може да е необходима по-ниска начална доза. Обикновено поддържащата доза при продължителен курс на лечение е 20 mg дневно, приемана е, Максималната поддържаща доза при продължителен курс на лечение е 40 mg дневно.

Сърдечна недостатъчност:

Препоръчителната начална доза е обичайно 2,5 mg, веднъж дневно. Вашият лекар ще увеличава това количество постепенно, докато се постигне подходящата за Вас дозировка. Обикновено поддържащата доза при продължителен курс на лечение е 20 mg дневно, приемана еднократно или на два приема. Максималната поддържаща доза при продължителен курс на лечение е 40 mg дневно, приемана еднократно или на два приема.

Бъдете особено внимателни, когато взимате първата си доза или ако Вашата доза е била увеличена. Ако почувствате някакви симптоми, като замайване или световъртеж, незабавно уведомете Вашия лекар.

Пациенти с бъбречни проблеми:
Дозата на Вашето лекарство ще бъде променена в зависимост от нарушението във функцията на бъбреците Ви:
- умерено увредена бъбречна функция - 5 mg до 10 mg ежедневно;
- тежко увредена бъбречна функция - 2,5 mg ежедневно;
- ако сте на диализа - 2,5 mg в дните на диализа. Дозата през дните без хемодиализа може да се променя в зависимост от промените в кръвното налягане.

Пациенти в старческа възраст:
Дозата на Вашето лекарство ще бъде определена от Вашия лекар и ще бъде в зависимост от функцията на бъбреците Ви.

Деца:
Опитът с приложение при деца с високо кръвно налягане е ограничен. При деца, които могат да поглъщат таблетки, дозата се определя индивидуално според теглото на детето и кръвното налягане. Обичайните начални дози са:
- между 20 kg и 50 kg - 2,5 mg ежедневно;
- над 50 kg - 5 mg ежедневно.

Дозата може да бъде променена в зависимост от нуждите на детето:
- максимално 20 mg дневно може да се използва при деца, които са с тегло между 20 kg и
- максимално 40 mg дневно може да се използва при деца, които са с тегло над 50 kg.

Ренаприл не се препоръчва при новородени и при деца с увредена бъбречна функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ренаприл
При прием на по-висока доза от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар.

Най-често срещаните симптоми при предозиране са замайване, световъртеж (в следствие на рязко и силно понижаване на кръвното налягане), обърканост и намаление на количеството отделена урина.

При случай на предозиране е необходимо да се прекрати приема на продукта, да се направи стомашна промивка и да се назначат активен въглен и симптоматични средства. Необходимо е проследяване на пациента от лекар до отзвучаване на всички симптоми.

Ако сте пропуснали да приемете Ренаприл
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Направете това във времето на следващия регулярен прием.

Ако сте спрели приема на Ренаприл
Не спирайте да приемате Ренаприл, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.
50 kg;
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакция
Както всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако не сте сигурни, какво представляват изброените по-долу нежелани реакции, попитайте Вашия лекар, за да Ви ги обясни.

Спрете приема на Ренаприл и веднага потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните сериозни нежелани реакции, които могат да са животозастрашаващи:
- алергични реакции - подуване/отичане лицето, очите, устните или гърлото със затруднение в преглъщането или дишането;
- отичане на ръцете, стъпалата или глезените;
- при появата на кожен обрив и сърбеж.

Спрете приема на Ренаприл и се обърнете към Вашия лекар, ако забележите някой от следните нежелани реакции:
- силно изразено замайване и прилошаване, особено в началото на лечението или при повишаване на дозата, както и при изправяне; силно зачервяване на кожата, поява на мехури, силно лющене на кожата.

Други възможни нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
- замъглено виждане, замаяност, кашлица, гадене, слабост.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- главоболие, депресия;
- ниско кръвно налягане, синкоп (припадане), гръдна болка, нарушения на сърдечния ритъм, стенокардия, ускорен пулс;
- задух;
- диария, коремна болка, промени във вкуса;
- обрив, свръхчувствителност/ангионевротичен едем (тежка животозастрашаваща алергична реакция): ангионевротичен едем (оток) на лицето, крайниците, устните, езика, гърлото, предизвикващ затруднение в преглъщането и задух;
- умора;
- повишаване на съдържанието на калий в кръвта, повишаване на креатинина в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- анемия, хипогликемия (ниска кръвна захар);
- обърканост, сънливост, нарушение на съня, нервност, изтръпване и бодежи, световъртеж;
- ниско кръвно налягане (което може да причини замайване при изправяне), прескачане на сърцето, сърдечен или мозъчен удар (при пациенти с висок риск);
- хрема, възпалено гърло и дрезгав глас, затруднено дишане или астма; - нарушена проходимост на червата (илеус), панкреатит, повръщане, нарушено храносмилане, запек, безапетитие, стомашно дразнене, сухота в устата, пептична язва;
- прекомерно потене, сърбеж, уртикария, косопад;
- нарушена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност, белтък в урината (установява се със съответен тест);
- импотентност;
- мускулни крампи, зачервяване на кожата, шум в ушите, неразположение, висока температура;
- повишаване на уреята и понижаване на натрия в кръвта (установява се с помощта на тестове).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

- промени в броя на различните кръвни клетки (понижаване на белите и червените кръвни клетки и на тромбоцитите), увеличени лимфни възли, потискане на костно-мозъчната функция, автоимунни заболявания;
- необикновени сънища, проблеми със съня;
- намалено кръвоснабдяване на пръстите на ръцете и краката, водещо до зачервяване и болка (синдром на Рейно);
- възпалителни промени в белия дроб, секреция от носа, еозинофилна пневмония (изразяваща се в кашлица, висока температура и затруднено дишане);
- болка, подуване или разязвяване на устната лигавица и езика;
- нарушение на чернодробната функция или хепатит, което може да предизвика пожълтяваме на кожата (жълтеница);
- прекомерно зачервяване на кожата, мехури, силно лющене на кожата, като проява на тежки кожни нарушения (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, ексфолиативен дерматит, токсична епидермална некролиза, пемфигус, еритродерма);
- намалено количество на отделяната урина;
- увеличаване на гърдите при мъжете;
- повишаване на чернодробните ензими или билирубина (кръвни показатели за чернодробно увреждане).

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти)
- оток на чревната стена (чревен ангиоедем), проявяващ се със стомашни болки, общо неразположение и повръщане.

С неизвестна честота - от наличните данни не може да бъде направена оценка)
- концентрирана урина (тъмна на цвят), гадене или повръщане, мускулни крампи, обърканост и припадане, които могат да се дължат на неадекватна секреция на АДХ (антидиуретичен хормон). Ако имате тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.

Други
Има съобщения и за комплекс от странични ефекти, който може да включва някои или всичките от следните оплаквания:
- треска, възпаление на съдовете, болка и възпаление на мускули или стави; - нарушения на кръвта (установяващи се чрез кръвни тестове);
- обрив, фоточувствителност и други кожни прояви.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ренаприл

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ренаприл

- Активното вещество е 5 mg или 10 mg еналаприлов малеат.

- Другите съставки са: лудипрес (лактоза монохидрат, повидон, кросповидон); целулоза, микрокристална; магнезиев стеарат.

Как изглежда Ренаприл и какво съдържа опаковката

Описание:
Ренаприл 5 mg * кръгли плоски таблетки с диаметър 7 mm и делителна черта от едната страна, с бял или почти бял цвят.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Ренаприл 10 mg. - кръгли плоски таблетки с диаметър 8 mm и делителна черта от едната страна, с бял или почти бял цвят.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Съдържание на опаковката: 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

„Актавис” ЕАД
ул ” Атанас Дуков” № 29
1407 София,
България

Производител
"Балканфарма Дупница" АД
ул. “Самоковско шосе” № 3
2600, Дупница,
България

Дата на последно преразглеждане на листовката 03/2019