Равел SR 1,5® mg х30 таблетки c удължено освобождаване KRKA

Листовка: информация за потребителя
Gardasil инжекционна суспензия

Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да се ваксинирате.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Gardasil и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil
3. Как се прилага Gardasil
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Gardasil
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Gardasil и за какво се използва

Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.

Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.

Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания. Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Обаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.

Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.

Gardasil продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16-и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.

Gardasil трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

2. Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil Не трябва да получавате Gardasil, ако:
• Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”- вижте точка 6).
• Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза Gardasil.
• Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, ако

• имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
• имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.

След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най-вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.

Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.

Gardasil не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.

Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.

Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.

Каква друга съществена информация за Gardasil следва Вие или Вашето дете да знаете

Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата. Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.

Други лекарства или ваксини и Gardasil
Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.

Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:
• се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.

В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Gardasil защита.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.

Шофиране и работа с машини
Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.

3. Как се прилага Gardasil

Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.

Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема:
- Първа инжекция: на определена дата
- Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция

Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.

Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:
- Първа инжекция: на определена дата
- Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция
- Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция
Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Ако сте на възраст 14 години и повече Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема:
- Първа инжекция: на определена дата
- Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция
- Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция
Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.

Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil.

Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака).

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.

Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:
Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil, а не с друга HPV ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Gardasil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:

Много чести (повече от 1 на 10 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване. Наблюдавано е и главоболие.

Чести (повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура и гадене.
Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти) - копривна треска (уртикария).

Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).

Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.

Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.

Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Gardasil
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка (след „Годен до“). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2C - 8C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Gardasil
Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:

Човешки папиломавирус1 тип 6 L1 протеин2,3
Човешки папиломавирус1 тип 11 L1 протеин2,3
Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3
Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3

1Човешки папиломавирус = HPV.

2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология. 3адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).

Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции.

Как изглежда Gardasil и какво съдържа опаковката 1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.

Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.

Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
MSD VACCINS
162 avenue Jean Jaures
69007 Lyon
Франция

Производител
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия