Листовка: информация за потребителя
Октагам 10% инфузионен разтвор
Човешки нормален имуноглобулин (IVIg)
Octagam 10% solution for infusion
Human Normal Immunoglobulin (IVIg)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Октагам 10% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Октагам 10%
3. Как да използвате Октагам 10%
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Октагам 10%
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Октагам 10% и за какво се използва
Какво представлява Октагам 10%
Октагам 10% е разтвор на човешки нормален имуноглобулин (IgG) (т.е. разтвор от човешки антитела) за интравенозно приложение (т.е. инфузия във вена). Имуноглобулините са нормално съществуващи компоненти на човешкия организъм и подпомагат имунната защита на вашето тяло. Октагам 10% съдържа всички IgG активности, които съществуват в нормалната популация от населението. В адекватни дози този лекарствен продукт може да възстанови патологично понижените нива на IgG до техните нормални граници.
Октагам 10% има широк спектър антитела срещу различни инфекциозни агенти.
За какво се използва Октагам 10%
Октагам 10% се използва
като заместителна терапия при пациенти, които нямат достатъчни количества свои собствени антитела.
при някои възпалителни заболявания.
за профилактика или лечение на инфекции след трансплантация на костен мозък.
Октагам 10% се използва като заместителна терапия. Съществуват три групи заместителна терапия:
Пациенти с вроден дефицит на антитела (първични имунодефицитни синдроми, вродена агамаглобулинемия и хипогамаглобулинемия, общ променлив имунодефицит, тежък комбиниран имунодефицит).
Пациенти със заболявания на кръвта, които водят до липса на антитела и до често повтарящи се инфекции (миелом или хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия и често повтарящи се инфекции).
Пациенти с вроден СПИН, които страдат от повтарящи се бактериални инфекции.
Октагам 10% може да се използва при следните възпалителни болести:
При възрастни или деца, които нямат достатъчен брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) и при които съществува висок риск от кървене или пък преди оперативни интервенции с цел да се коригира броят на тромбоцитите.
При пациенти със заболяване, което води до възпаление на различни органи (болест на Kawasaki).
При пациенти със заболяване, което може да доведе до възпаление на определени части на нервната система (синдром на Guillain Вале).
Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПН, възпаление на определени части на нервната система ). Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПН.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Октагам 10%
Не използвайте Октагам 10%:
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате дефицит на имуноглобулин A (IgA дефицит) с наличие на анти-IgA антитела.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Октагам 10%.
В случай на каквато и да било нежелана лекарствена реакция или трябва да се намали скоростта на инфузията, или инфузията трябва да се спре. Необходимото лечение на нежеланата лекарствена реакция ще зависи от естеството и тежестта й.
Вирусна безопасност
Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, с които се предотвратява предаването на инфекции на пациентите. Те включват:
внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира изключване на донори, при които съществува риск да са носители на инфекции;
изследване на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за признаци на вируси / инфекции;
етапи, включени от производителите, в преработката на кръв или плазма, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекции.
Това се отнася и за всички непознати или новопоявили се вируси или други типове инфекции.
Приема се, че взетите мерки са ефективни срещу обвити вируси, например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и на хепатит С.
Възможно е взетите мерки да са с ограничена ефективност срещу необвити вируси например вируса на хепатит А и парвовирус В19.
Имуноглобулините не се свързват с възникване на инфекции от хепатит А или парвовирус В19 вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които съдържа продуктът, ги неутрализират.
Препоръчва се всеки път, когато Ви прилагат доза от Октагам 10%, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се запазят данни за използваните партиди.
Деца и юноши
Няма специални или допълнителни предупреждения или предпазни мерки, приложими за педиатричната популация.
Други лекарства и Октагам 10%
Инфузионната система може да се промие преди и след прилагането на Октагам 10% или с нормален физиологичен разтвор, или с 5% декстроза във вода.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако през последните три месеца Ви е била направена ваксинация.
Октагам 10% може да намали ефекта на живите атенюирани вирусни ваксини, например срещу морбили, рубеола, заушка и варицела.
След прилагането на този продукт трябва да минат поне 3 месеца, преди да се прави ваксинация с живи атенюирани вирусни ваксини. В случай на морбили посоченото намаляване на ефекта може да продължи до 1 година.
Когато Ви вземат кръвни проби, уведомете Вашия лекар, че Ви прилагат имуноглобулин, тъй като това лечение може да повлияе върху резултатите.
Изследване на кръвната глюкоза
Някои видове системи за измерване на кръвната глюкоза (така наречените глюкомери) интерпретират грешно малтозата, която се съдържа в Октагам 10%, като глюкоза. Това може да доведе до фалшиво повишени стойности за глюкозата по време на инфузия и за срок от около 15 часа след края на инфузията и впоследствие до неправилно прилагане на инсулин, водещо до животозастрашаваща хипогликемия (т.е. понижено ниво на кръвната захар).
Освен това случаите на същинска хипогликемия може да останат нелекувани, ако хипогликемичното състояние се замаскира от фалшиво повишените стойности на глюкозата.
Следователно, когато прилагате Октагам 10% или други съдържащи малтоза продукти, определянето на кръвната глюкоза трябва да става по метод, който е специфичен само за глюкоза. Не трябва да се ползват системите на принципа глюкозо-дехидрогеназа-пиролохинолинхинон (GDH PQQ), нито методите на принципа глюкозо-багрило-оксидоредуктаза.
Прегледайте внимателно информацията за продукта на системата за измерване на кръвната глюкоза, включително данните за тестовите ленти, за да установите дали системата е подходяща за използване със съдържащи малтоза парентерални продукти. Ако не сте напълно сигурни, моля, попитайте лекуващия лекар, за да установите дали ползваната от Вас системата за определяне на глюкоза е подходяща за употреба при прием на съдържащи малтоза парентерални продукти.
Не са установени взаимодействия. При използване на Октагам 10% трябва да се отчете необходимостта от адекватна хидратация преди инфузия.
Бременност, кърмене и фертилитет
Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Няма данни от контролирани клинични изпитвания относно безопасността на този лекарствен продукт при употребата му при бременни жени и следователно той трябва да се предписва с повишено внимание на бременни жени и кърмещи майки.
Установено е, че IVIg продуктите преминават през плацентата, особено след третия триместър.
Клиничният опит с имуноглобулини дава насочващи данни, че не се очаква те да имат вредни ефекти върху протичането на бременността и върху плода и новороденото. Имуноглобулините се секретират в майчиното мляко и може да допринесат за пренос на предпазни антитела в новороденото.
Шофиране и работа с машини
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от някои нежелани реакции, свързани с употребата на Октагам 10%. Пациенти, получили нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини.
3. Как да използвате Октагам 10%
Вашият лекар ще реши дали имате нужда да Ви се приложи Октагам 10% и в каква доза. Октагам 10% се прилага под формата на интравенозна инфузия (инфузия във вена) от медицински работник. Дозата и схемите на дозиране зависят от показанието и може да се наложи да бъдат индивидуализирани за всеки пациент.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар при поява на някоя от следните сериозни нежелани реакции (всички са много рядко срещани и могат да засегнат до 1 на 10 000 инфузии).
В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението и да намали Вашата доза или да преустанови лечението:
Подуване на лицето, езика и трахеята, което може да доведе до сериозни затруднения в дишането;
Внезапна алергична реакция със задух, обрив, хрипове и спадане на кръвното налягане;
Мозъчен инсулт, който може да доведе до слабост и/или загуба на чувствителност в едната половина на тялото;
Сърдечен удар, причиняващ болка в гърдите;
Кръвен съсирек, причиняващ болка или отоци на крайниците;
Кръвен съсирек в белия дроб, причиняващ болка в гърдите или затруднено дишане;
Остра бъбречна недостатъчност, която може да е причина да задържате урина;
Неинфекциозен (асептичен) менингит, причиняващ силно главоболие и скованост на врата.
Ако при Вас се прояви някой от изброените симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Съобщавани са и следните допълнителни нежелани реакции:
Често срещани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 инфузии):
Свръхчувствителност (алергична реакция);
Главоболие;
Гадене;
Висока температура;
Чувство за умора;
Кожни реакции на мястото на инжектиране.
Рядко срещани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 инфузии):
Екзема;
Болка в гърба;
Болка в гърдите;
Втрисане.
Много рядко срещани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 инфузии):
Хемолитична анемия (разрушаване на и произтичащата от това липса на червени кръвни клетки; тази нежелана реакция може да се увеличи при лица, получаващи високи дози, които имат кръвна група А, В или АВ или основно възпалително заболяване);
Липса на бели кръвни клетки;
Претоварване с течности;
Прекалено ниско ниво на натрий в кръвта;
Чувство на възбуда, тревожност, обърканост или нервност;
Мигрена;
Смущения в говора;
Загуба на съзнание;
Замаяност;
Усещане за изтръпване на кожата;
Намалено усещане за допир или чувствителност;
Чувствителност към светлина;
Неволеви мускулни контракции;
Нарушено зрение;
Ангина пекторис;
Сърцебиене;
Промени в сърдечния ритъм;
Временно посиняване на устните или на други части от кожата;
Циркулаторен колапс или шок;
Промени в кръвното налягане;
Възпаление;
Бледост на кожата;
Кашлица;
Нарушения на дишането;
Белодробен оток (натрупване на течност в белите дробове);
Бронхоспазъм (затруднено дишане или хриптене);
Дихателна недостатъчност;
Липса на кислород в кръвта;
Повръщане, диария, коремна болка;
Уртикария, сърбеж;
Зачервяване на кожата;
Обрив на кожата;
Лющене на кожата;
Възпаление на кожата;
Косопад;
Болки в ставите или мускулите;
Мускулна слабост или скованост на мускулите;
Силни болезнени мускулни контракции;
Болки във врата, краката или ръцете;
Болка в бъбреците;
Оток на кожата;
Горещи вълни, засилено изпотяване;
Дискомфорт в гърдите;
Грипоподобни симптоми;
Усещане за студ, топлина или за общо неразположение и слабост;
Сънливост;
Усещане за парене;
Анормални резултати от кръвни тестове на чернодробната функция;
Погрешни показатели при измерване на нивото на кръвната захар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София,
Тел.: +359 2 8903417,
уебсайт: www.bda.bg.
5. Как да съхранявате Октагам 10%
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката. Да се съхранява в хладилник при температура 2°С до 8°С. Съхранявайте контейнера във външната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период до 9 месеца при температура под 25°С (без удължаване на срока на годност). След края на този период, продуктът не трябва да се връща отново в хладилника, а трябва да се изхвърли. Датата, на която продуктът е изваден от хладилника, трябва да се запише на кутията.
Не използвайте Октагам 10%, ако забележите, че разтворът е мътен, има утайки или е силно оцветен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Октагам 10%
Активното вещество е: човешки нормален имуноглобулин 10%, 100 mg/ml (най-малко 95% е имуноглобулин G).
Другите съставки са: малтоза и вода за инжекции.
Как изглежда Октагам 10% и какво съдържа опаковката
Октагам 10% е инфузионен разтвор и се предлага във флакон (2 g/20 ml) или бутилки (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).
Размери на опаковката:
2 g в 20 ml;
5 g в 50 ml;
6 g в 60 ml;
10 g в 100 ml;
20 g в 200 ml;
3 x 10 g в 3 x 100 ml;
3 x 20 g в 3 x 200 ml.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Разтворът е бистър до леко опалесцентен и безцветен или слабо оцветен в жълто.
Притежател на разрешението за употреба:
Octapharma (IP) SPRL, Белгия.
Производители:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Австрия.
Octapharma S.A.S., Франция.
Octapharma AB, Швеция.
Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2018 г.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Този продукт трябва да достигне стайна или телесна температура, преди да се използва,
Разтворът трябва да е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен или слабо оцветен в жълто.
Не използвайте разтвори които са мътни или в тях има неразтворени частици.
Неизползван продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Този продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
С цел да се въведе с инфузията онази част от продукта, която би могла да се задържи в инфузионната система в края на инфузията, тръбичките могат да се промият или с 0,9% физиологичен разтвор или с 5% разтвор на декстроза.
Защо Ремедиум?