Моксогамма 0,3 mg х30 филмирани таблетки

Информация за употреба


Моля, преди да започнете да употребявате лекарствения продукт, прочетете внимателно информацията за употреба, тъй като тя съдържа важна информация за Вас.
- Запазете тази . Може би по-късно ще пожелаете да я прочетете отново. В случай, че имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
- Този лекарствен продукт е предписан лично за Вас и не трябва да го предавате/ преотстъпвате на трети лица. Той може да причини вреда на други хора, независимо че те имат същата картина на заболяването като Вас.

Информацията за употреба съдържа:
1. Какво представлява Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten и в какви случаи се употребява?
2. Какво трябва да имате пред вид преди да започнете приема на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten?
3. Как да приемате Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten?
4. Какви нежелани лекарствени реакции са възможни?
5. Как трябва да съхранявате Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten?

Moxogamma® 0,3 mg Eilmtabletten
Moxogamma® 0,3 mg филмтаблетки

Moxonidine
(Моксонидин)

Активнодействащата съставка е Moxonidine. 1 филмирана таблетка съдържа 0,3 mg Moxonidine.
Помощни вещества:
В ядрото на таблетката:
Лактоза-монохидрат, Кросповидон, Повидон К 25, магнезиев стеарат Във филмовото покритие:
Хипромелоза, титаниев диоксид (Е 171), макрогол 400, железен(Ш)-окис (Е 172)
Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten е в опаковки от по 30, 50 и 100 таблетки.

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MOXOGAMMA® 0,3 MG FILMTABLETTEN И В КАКВИ СЛУЧАИ СЕ УПОТРЕБЯВА?
Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten е лекарствен продукт с централно действие за понижаване на високото кръвно налягане.

Притежател на разрешението за употреба:
Worwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
D-71034 Boblingen, Germany
Telefon: 07031-6204-0

Фирми-производители:
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd.
P.O.Box 16, 80500 Yeruham
Israel 
Chanelle Medical
IDA Industrial Estate
Loughrea Co. Galway
Irland
Artesan Pharma GmbH Co.KG Wendland Str.l, 29439 Luchow Germany
Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten се прилага за лечение на леки до среднотежки форми на високо кръвно налягане, което не е обусловено от други органи увреждания (есенциална хипертония).

2. КАКВО ТРЯБВА ДА ИМАТЕ ПРЕДВИД ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ПРИЕМА НА MOXOGAMMA® 0,3 MG FILMTABLETTEN ?
Moxogamma® 0.3 mg Filmtabletten не трябва да се приемат:
- когато Вие сте свръхчувствителни (алергични) към активнодействащото вещество Moxonidine, или към някои от помощните вещества на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten когато при Вас е на лице определено смущение в сърдечния ритъм, т.нар. синдром на болния синусов възел, или има смущения в проводимостта на сърдечните импулси между синусовия възел и предсърдията (синуатриален блок)
- когато при Вас сърдечният пулс, измерен във покой, е силно забавен (по-малко от 50 удара за минута)
- когато Вие страдате от тежко нарушение на бъбречните функции (гломерулна филтрация <30 ml/минута, серумен креатинин >160 (j.mol/1)
- когато при Вас в миналото са се появявали тъканни отоци по кожата и лигавиците (ангионевротичен едем)
- когато при Вас са налице високостепенни смущения в проводимостта на импулсите от предсърдията към камерите (AV-блок от II или III степен)
- когато Вие страдате неконтролируемо смущение на сърдечния пулс (малигнена аритмия) когато при Вас е на лице тежка сърдечна недостатъчност (вижте раздел "Необходима е особена предпазливост при приема на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten ")
когато Вие страдате от смущения в кръвоснабдяването на сърдечния мускул, респ. усещате болки като стягане в гърдите (нестабилна ангина пекторис). когато при Вас е на лице тежко чернодробно заболяване.
Поради липса на терапевтичен опит Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten не трябва да се прилагат в следните случаи:
- когато се оплаквате от смущения в кръвоснабдяването на краката, които се проявяват като болки при движение (claudicatio intermittens)
- когато страдате от нарушение на периферното кръвообръщение, воещо до болки в областта на
пръстите на краката и ръцете (синдром на Raynaud)
- когато страдате от сковаващо треперене (болест на Паркинсон)
- когато страдате от епилепсия
- когато Вие страдате от болестно повишаване на вътреочното налягане (глаукома) когато сте болни от депресия по време на бременност и кърмене
- при деца и юноши под 16 години (виж раздел "Деца и юноши под 16 години")
Особено голямо внимание при прием на Moxogamma® 0.3 mg Filmtabletten е необходимо:
- когато Вие страдате от средно тежко смущение на бъбречните функции (гломерулна филтрация > 30 ml/минута, но < 60 ml/минута, серумен креатинин > 105 мmol/l, но < 160 мmo1/1). Тук е необходим редовен и често провеждан контрол върху понижаващoто кръвното наляганедействие на Moxogamma® 0,3 mg, особено в началото на лечението. Като следваща стъпка е необходимо старателно да се определи дозировката.
- Ако Вие едновременно приемате и бета-блокер , и поради някаква причина трябва да се спре това лечение, първо трябва да се преустанови постепенно лечението с бета- блокери и след  
няколкодневен период да се започне спирането на Moxonidine, за да се избегне реактивно повишаване на кръвното налягане при спирането,
- когато страдате от нарушения в кръвооросяването на мозъка
-в случай, че неотдавна сте прекарали сърдечен инфаркт когато страдате от нарушения в кръвоснабдяването на крайниците
-когато страдате от средностепенна сърдечна недостатъчност
Не трябва да прекъсвате рязко приема на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten. По указание на Вашя лекар е необходимо това да стане с бавно и постепенно приключване на лечението за период от две седмици (виж и раздел " Как да приемате Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten?").
Деца и юноши под 16 години
Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten не трябва да се употребява от деца и юноши под 16 години, тъй като до сега няма достатъчно опит от прилагане на лекарствения продукт при тази възрастова група. Пациенти в напреднала възраст
Дозите на Moxogamma 0,3 mg Filmtabletten не трябва да се редуцират при по-възрастните пациенти. Бременност
Предвид недостатъчните данни относно приложението на моксонидин при бременни, приемът на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten по време на бременност е позволен само след като лекарят прецени съотношението полза-риск.

Кърмене
Моксонидинът преминава в майчиното мляко и затова не трябва да се приема по време на кърмене. Ако провеждането на терапия с моксонидин е наложително, то кърменето по време на терапията трябва да се спре.

Участие в уличното движение и обслужване на машини
Не е провеждано изследване относно въздействието върху способността за шофиране и обслужване на машини, но са докладвани случаи на замаяност и световъртеж. Затова е необходимо да внимавате при провеждането на тези дейности.
Важни предупредителни указания относно определени помощни вещества в Moxogamma® 0.3 mg Filmtabletten
Ако при Вас е установена непоносимост към някои определени видове захари (напр. лактоза, галактоза, глюкоза), можете да приемате Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten едва след като разговаряте за това с Вашия лекар.
Взаимодействия с други лекарствени ПРОДУКТИ
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт в случай, че приемате/Ви е предписан и друг лекарствен продукт, респ. наскоро сте приемали и друг лекарствен продукт. Това важи също и за лекарствените продукти, които не се изписват по рецепта.
Други антихипертензивни лекарствени продукти (пониоюаеагци кръвното налягане лекарствени продукти)
Засилва се понижаващото действие върху кръвното налягане..
Лекарствени продукти за подтискане на тревожни състояния и състояния на напрегнатост (транквиланти), сънотворни и успокояващи средства Засилва действието на тези лекарствени продукти.
Трициклични антидепресанти (вид лекарствени продукти за лечение на депресии) Засилва действието на тези продукти.
Бензодиазепини (вид успокоителни и/или приспивателни лекарствени продукти) Засилва действието на тези продукти.
Lorazepam (бензодиазепин, който е успокояващо средство)
Леко понижение на когнитивната (познавателната) функция на мозъка
Моксонидинът, активнодействащото вещество на Moxogamma 0,3mg Filmtabletten се излъчват през бъбреците чрез активен механизъм на екскреция (тубулна секреция).Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други лекарствени средства, които имат същия път на слиминиране на организма.
 
Като пример могат да се посочат: дигиталисови гликозиди, инсулин, сулфанилурейните продукти (лекарствени продукти за лечение на захарен диабет), нитрати (лекарствени продукти за лечение на коронарна болест на сърцето), лекарства за лечение на ревматизъм, за намаляване нивото на липидите в кръвта, алопуринол, пробенецид, колхицин (лекарствен продукт за лечение на подагра), антиулцерозни (противоязвени) продукти, екстракти от щитовидна жлеза. Толазолинът (съдоразширяващо лекарство) може дозозависимо да отслаби действието на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten.
ПРИ прием на Moxogamma® 0.3 mg Filmtabletten едновременно с храни и напитки Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten може да усили действието на алкохола.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ MOXOGAMMA® 0,3 MG FILMTABLETTEN?
Приемайте Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten винаги точно според указанията на Вашия лекар. Моля, запитайте Вашия лекар или фармацевт, ако за нещо не сте съвсем сигурни.

Начин на приложение
За перорално приложение
Приемайте Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten преди, по време или след едно от храненията за деня с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
Указание:
Съществуват и Moxogamma 0,2 mg Filmtabletten, както и Moxogamma 0,4 mg Filmtabletten.
В случай, че лекарят не Ви в предписал друго, обичайните дози са:
Възрастни
Лечението трябва да започне с доза от 0,2 mg моксонидин сутрин.
Ако терапевтичното действие е недостатъчно, дозировката може да се завишава до 0,4 mg (съотвестващи надве филмирани таблетки Moxogamma® 0,2 mg) в рамките на един триседмичен интервал. Приемът може да се осъществява като една доза или разделен в две дози за деня (сутрин и вечер).
При недостатъчни резултати, дозировката може да се завиши до максимума от 0,6 mg (съответстващ
на две филмирани таблетки Moxogamma® 0,3 mg) в рамките на един следващ триседмичен период.
При това дневната доза трабва да е разделена.на два приема (сутрин и вечер).
Не е разрешено да се надвишават единичната доза от 0,4 mg моксонидин и дневната доза от 0,6 mg
моксонидин (съответства на две филмирани таблетки Moxogamma® 0,3 mg).
Пациенти в напреднала възраст
В случай, че не е ограничена бъбречната функция, важи дозировката за възрастни. Смущения в бъбречните функции
Пациентите със среднотежко ограничение на бъбречните функции (гломерулна филтрация >30 ml/минута, но < 60 ml/минута): Максимална единична доза: 0,2 mg моксонидин Максимална дневна доза: 0,4 mg моксонодин На пациентите със силно ограничена бъбречна функция
(гломерулна филтрация < 30 ml/минута) не е разрешено да приемат Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten (виж "Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten не е разрешено да се приемат"). Смущения в чернодробната функция
Пациентите с леко до среднотежко ограничение на чернодробните функции: Важат същите препоръки относно дозировката, като при възрастни.
На пациентите с тежки чернодробни заболявания не е разрешено да приемат филмирани таблетки Moxogamma® 0,3 mg (виж Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten не е разрешено да се приемат). Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате впечатление, че действието на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten е твърде силно, или твърде слабо.
Какво трябва да знаете в случай, че сте приели по-голямо количество Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten:

Признаците на предозиране при малки деца могат да бъдат:
Седиране, свиване на зениците, спад на кръвното налягане, затруднения в дишането, кома. Признаците на предозиране при възрастни могат да бъдат:
Подтиснатост, понижаване на кръвното налягане, спад на кръвното налягане при промяна в положението на тялото, силно забавяне на сърдечния пулс, сухота в устата. В по-редки случаи могат да се срещнат повръщане и парадоксално повишаване на кръвното налягане. При по-тежко предозиране може да се стигне също до смущения в съзнанието, както и до тежки дихателни оплаквания.
При случай на предозиране Вие трябва да информирате Вашия лекар! Тогава той трябва да предприеме подходящи стъпки, напр. мерки за стабилизиране на кръвообращението.
Когато сте забравили да приемете Moxogamma® 0.3 mg Filmtabletten:
Ако Вие сте пропуснали предишния прием на доза от продукта, не вземайте двойна доза, а продължавайте да следвате предписанията на приема (както Ви е предписал Вашият лекар).
Последици от прекратяване на лечението с Moxogamma® 0.3 mg Filmtabletten: Лечението не трябва да се прекъсва рязко!
Моля, не прекъсвайте и не приключвайте приема на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten сами, без изрично указание от Вашия лекар.
Приемът на Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten трябва да се прекъсва като стъпково се намалява дозата в рамките на период от две седмици.

4. КАКВИ НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ СА ВЪЗМОЖНИ?
Като всички лекарствени продукти и Moxogamma® 0,3 mg Filmtabletten може да даде нежелани реакции.
При оценяването на нежеланите лекарствени реакции са използвани за база следните данни относно честотата на тези прояви:
 

Много чести:
при повече от 1 от 10 лекувани пациентиЧести::
по-малко от 1 от 10 лекувани, но повече от 1 на 100 лекувани пациентиНечести:
по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 лекувани Редки:
по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 лекуваниМного редки:
по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти, единични случаи по изключение

Нежелани лекарствени реакции
Съобщава се за сухота в устата, главоболие, усещане за слабост и световъртеж, особено чести в началото на лечението. Честотата и интензитета им по правило намаляват при редовна употреба на лекарствения продукт.

Психика
Често: Смущение в мисловния процес.
Понякога: Депресии, състояния на тревога.

Нервна система
Много често: Замаяност, главоболие, световъртеж, отпадналост,
Сънливост.
Често: Смушения в съня.

Понякога: Подтиснатост

Стомашно-чревен тракт

Често: Гадене, запек и други стомашно- чревни оплакваня

Бъбреци и пикочни пътища

Понякога:Задръжка на урина или неволна загуба на урина


Кожа и подкожни тъкани

Понякога: Алергични кожни реакци.

Чернодробно-жлъчна система

Много рядко Реакции на черния дроб (чернодробно възпаление, затруднено

оттичане на жлъчен сок (холестаза)).
Очи
Понякога: Усещане за сухота със сърбежи, или усещане за парене на очите

Съдова система
Често: Съдоразширение
Понякога: Понижено кръвно налягане, спад на кръвното налягане при промяна в

положението на тялото, смущения в сетивните усещания (мравучкане)

по кожата на ръцете и краката, съдови спазми в областта на пръстите

на краката и ръцете (синдром на Raynaud), смущения в периферното

кръвообръщение.

Хормонална система

Понякога: Увеличаване на гръдните жлези при мъжете, импотентност и загуба на

либидо.
Други нежелани реакции
Много често: Сухота в устата
Често: Чувство на слабост
Понякога: Задръжка на течности (отоци) на различни места по тялото,чувство на

слабост в краката, тъканни отоци по кожата и лигавиците (ангиоедем),

краткотрайна загуба на съзнание,намалено отделяне на течности от

организма, загуба на апетит, болки в подушните жлези.

Ако Вие забележите нежелани лекарствени реакции, които не са представени в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ТРЯБВА ДА СЪХРАНЯВАТЕ MOXOGAMMA® 0,3 MG FILMTABLETTEN? Лекарственият продукт да се съхранява на места, недостъпни за деца!
Вие не трябва да употребявате продукта след изтичането на срока на годност, отбелязан върху блистера и върху картонената опаковка. Да се съхранява под 30 °С !
Актуалност на информацията: 12/2006