• Промоции
  • Марки
  • Здраве
  • Добавки
  • Козметика
  • Мама и бебе
  • За дома
  • Спорт
  1. Начало
  2. Krka
  3. Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор 300 мл х10 бр KRKA
Krka

Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор 300 мл х10 бр KRKA

5 от 5 (6 ревюта)
0.00

: 062914

: 0.000

Листовка: информация за пациента
Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор
Линезолид
Linezolid Krka 2 mg/ml solution for infusion
Linezolid
Прочетете внимателно цялата листовка, преди този лекарсвен продукт да Ви е приложен,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Линезолид Крка и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с Линезолид Крка
3. Как Ви бъде прилаган Линезолид Крка
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Линезолид Крка
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Линезолид Крка и за какво се използва
Линезолид Крка е антибиотик от групата на оксазолидиноните, който спира растежа на
определени видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции при възрастни. Използва
се за лечение на пневмония и някои кожни или подкожни инфекции. Вашият лекар ще трябва
да реши дали Линезолид Крка е подходящ за лечение на Вашата инфекция.
2. Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с Линезолид Крка
Не трябва да бъдете лекувани с Линезолид Крка:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към линезолид или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако приемате или сте приемали през последните 2 седмици лекарства, известни като
моноамикооксидазни инхибитори (МАО инхибитори, като например фенелзин,
изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Тези лекарства могат да се използват за
лечение на депресия или болест на Паркинсон.
- ако кърмите. Това се дължи на факта, че Линезолид Крка се излъчва в кърмата и може да повлияе
на Вашето бебе.
Предупреждения и предпазни мерки
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да бъдете лекувани
с Линезолид Крка.
Линезолид Крка може да не е подходящ за Вас, ако отговорът е „да“ на някои от следните
въпроси. В такъв случай, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя ще трябва да проверят
общото състояние и кръвното Ви налягане преди и по-време на лечението или може да реши, че
друго лечение е по-подходящо за Вас.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо не се отнася до Вас:
- Имате ли високо кръвно налягане, независимо от това дали приемате или не лекарства
за това?
- Диагностицирани ли сте със засилена функция на щитовидната жлеза?
- Имате ли тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом) или карциноиден синдром
(причинен от тумори на хормоналната система със симптоми на диария, зачервяване на
кожата, задух)?
- Страдате ли от маниакална депресия, шизоафективно разстройство, объркване или
други психични заболявания?
- Дали приемате някои от следните лекарства?
- деконгестанти, лекарства за настинка или грип, които съдържат псевдоефедрин
или фенилпропаноламин;
- лекарства, които се използват за лечение на астма, като салбутамол, тербуталин,
фенотерол;
- антидепресанти, известни като трициклични или инхибитори на обратното
поемане на серотонина, например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин,
досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин,
пароксетин, сертралин;
- лекарства за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан;
- лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин
(епинефрин);
- лекарства, които повишават кръвното Ви налягане като норадреналин
(норепинефрин), допамии и добутамин;
- лекарства за лечение на умерена до тежка болка като петидин;
- лекарства за лечение на тревожни разстройства като буспирон;
- антибиотик, наречен рифампицин.
Обърнете специално внимание при употребата на Линезолид Крка
Консултирайте се с Вашият лекар, преди да бъдете лекувани с това лекарство, ако Вие:
- лесно получавате синини и кървите
- сте анемични (имате намален брой на червените кръвни клетки)
- сте предразположени към инфекции
- в миналото сте получавали припадъци
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците, особено ако сте подложени на диализа
- имате диария.
Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от:
- проблеми със зрението Ви, като замъглено зрение, промени в способността за
възприемане на цветовете, трудно различавате детайли или зрителното Ви поле се
стесни.
- Загуба на чувствителност на ръцете или краката Ви или усетите изтръпване или бодежи
в ръцете или краката Ви.
- Може да развиете диария по време или след прием на антибиотици, включително
Линезолид Крка. Ако тя стане тежка или продължителна или забележите, че
изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, трябва незабавно да спрете приема на
Линезолид Крка и да се консултирате с Вашия лекар. В такъв случай не бива да
приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
- повтарящи се пристъпи на гадене и повръщане, коремна болка или учестено дишане.
Други лекарства и Линезолид Крка
Съществува риск от евентуално взаимодействие на Линезолид Крка с някои други лекарства, с
което да предизвика нежелани реакции като промени в кръвното налягане, температурата или
сърдечната честота.
Информирайте Вашият лекар, ако приемате или през последните 2 седмици сте приемали
следните лекарства, тъй като Линезолид Крка не трябва да се прилага, ако наскоро сте
приемали тези лекарства (вижте също точка 2 по-горе „Не трябва да бъдете лекувани с
Линезолид Крка“).
- Моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори като фенелзин, изокароксид,
селегилин, моклобемид). Те се използват за лечение на депресия или болст на
Паркинсон.
Информирайте също така Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Вашият
лекар може да прецени все пак да Ви предпише Линезолид Крка, но ще трябва да провери
Вашето здравословно състояние и кръвното Ви налягане преди и по време на лечението.
В други случаи, Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-подходящо друго лечение.
- Лекарства за настинка или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин.
- Лекарства за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол.
- Антидепресанти, известни като трициклични или инхибитори на обратното поемане на
серотонина. Те са много като включват амитриптилин, ципрамил, кломипрамин,
досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин,
сертралин.
- Лекарства за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан.
- Лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин
(епинефрин).
- Лекарства, които повишават кръвното Ви налягане като норадреналин (норепинефрин),
допамин и добутамин.
- Лекарства за лечение на умерена до тежка болка като петидин.
- Лекарства за лечение на тревожни разстройства като буспирон.
- Лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, като варфарин.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Линезолид Крка с храна и напитки
- Можете да приемате Линезолид Крка преди, по време или след хранене.
- Избягвайте консумацията на големи количества зряло сирене, екстракти от дрожди или
соеви екстракти, например соев сос и пиенето на алкохол, особено наливна бира и вино.
Това се налага, тъй като Линезолид Крка може да взаимодейства с вещество, наречено
тирамин, което нормално се среща в някои храни. Това взаимодействие може да
предизвика повишаване на кръвното Ви налягане.
- Ако получите обезпокоително главоболие след консумация на храна или напитки,
незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ефектът на Линезолид Крка върху бременни жени не е установен. Поради това той не трябва да
се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви го е предписал. Ако сте
бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с
Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да кърмите, докато приемате Линезолид Крка, тъй като той се излъчва в кърмата и
може да засегне бебето Ви.
Шофиране и работа с машини:
Линезолид Крка може да Ви накара да се чувствате замаяни или да имате проблеми със
зрението Ви. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. Ако не се чувствате
добре, това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Линезолид Крка съдържа глюкоза
300 ml инфузионен разтвор съдържа 13,7 g глюкоза. Това трябва да бъде взето под внимание
при пациенти със захарен диабет.
Линезолид Крка съдържа натрий
300 ml инфузионен разтвор съдържа 114 mg натрий (5 mmol). Това трябва да бъде взето под
внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как Ви бъде прилаган Линезолид Крка
Възрастни
Това лекарство ще Ви бъде приложено чрез капкова инфузия (чрез вливане във вена) от лекар
или медицински специалист. Обичайната доза за възрастни (на и над 18-годишна възраст) е
300 ml (600 mg линезолид) два пъти дневно, която се прилага директно в кръвния поток
(интравенозно) като капкова инфузия в продължение на период от 30 до 120 минути.
Ако сте на бъбречна диализа, Линезолид Крка трябва да Ви бъде приложен след диализно
лечение.
Курсът на лечение обикновено продължава 10 до 14 дни, но не може да продължи повече от 28
дни. Безопасността и ефективността на това лекарство не е установена за периоди на лечение,
по-дълги от 28 дни. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да бъдете лекувани.
Докато приемате Линезолид Крка Вашият лекар ще Ви прави периодични кръвни изследвания,
за да проследява кръвните Ви показатели.
Вашият лекар трябва да проследява състоянието на зрението Ви, ако приемате Линезолид Крка
повече от 28 дни.
Употреба при деца и юноши
Линезолид Крка обикновено не се използва за лечение на деца и юноши (под 18-годишна
възраст).
Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Линезолид Крка
Ако се притеснявате, че може да са Ви е била приложена повече от необходимата доза
Линезолид Крка, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали доза на Линезолид Крка
Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено при стриктно наблюдение, много малко
вероятно да пропуснете доза. Ако мислите, че сте пропуснали доза от лечение, незабавно
информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако забележите
някоя от следните нежелани реакции по време на лечението Ви с Линезолид Крка:
- Кожни реакции като зачервена възпалена кожа и люспи (дерматит), обрив, сърбеж или
оток, особено по лицето и врата. Това може да е признак за алергична реакция и може
да е необходимо да се спре приема на Линезолид Крка.
- проблеми с Вашето зрение, като замъглено виждане, промяна в способността Ви да
виждате цветове, затруднение при различаването на детайли или ограничаване на
зрителното Ви поле.
- Тежка диария, съдържаща кръв и/или слуз (възпаление на червата, свързано с
употребата на антибиотици, включително псевдомембранозен колит), която в редки
случаи може да прерасне в животозастрашаващо състояние
- Рецидивиращо гадене или повръщане, болки в корема или учестено дишане
- Припадъци или гърчове са наблюдавани при Линезолид Крка. Трябва да информирате
Вашия лекар, ако изпитвате възбуда, объркване, делириум, ригидност, тремор,
нарушена координация и припадъци, като същевременно вземате антидепресанти,
известни като SSRI (виж точка 2).
Скованост, мравучкане или замъглено виждане са съобщавани от пациенти, на които е даван
Линезолид Крка за повече от 28 дни. Ако изпитвате проблеми с Вашето зрение, трябва да се
консултирате с Вашия лекар незабавно.
Други нежелани реакции включват:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Гъбични инфекции, особено вагинална или орална млечница
- Главоболие
- Метален вкус в устата
- Диария, гадене или повръщане
- Промени в резултатите на някои кръвни тестове, включително онези, които измерват
функцията на бъбреците, черния дроб или нивата на кръвната захар
- Необичайно кървене или посиняване, което може да се дължи на промени в броя на
определени кръвни клетки, които могат да повлияят кръвосъсирването или да доведат
до анемия
- Нарушения на съня
- Повишено кръвно налягане
- Анемия (намален брой на червените кръвни клетки)
- Промяна в броя на определени клетки в кръвта, която може да повлияе на способността
Ви да се борите с инфекциите
- Кожен обрив
- Сърбеж по кожата
- Замаяност
- Локализирана или обща коремна болка
- Запек
- Нарушение на храносмилането
- Локализирана болка
- Повишена температура
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Възпаление на влагалището или гениталната област при жените
- Усещания като скованост или изтръпване
- Замъглено виждане
- Шум в ушите (тинитус)
- Възпаление на вените
- Сухота или възпаление на устата, подуване, възпаление или промяна в цвета на езика
- Болка в и около мястото на приложение на инфузионния разтвор (вливането)
- Възпаление на вените (включително, мястото на приложение на инфузионния разтвор
(вливането)
- Чести позиви за уриниране
- Втрисане
- Усещане за умора или жажда
- Възпаление на панкреаса
- Повишено изпотяване
- Промени в протеините, солите или ензимите в кръвта, които измерват бъбречната или
чернодробната функция
- Гърчове
- Хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта)
- Бъбречна недостатъчност
- Намален брой на тромбоцитите
- Подуване на корема
- Преходни исхемични атаки (временно затруднение на притока на кръв към мозъка,
причиняващи краткосрочни симптоми като загуба на зрение, слабост в крака и ръката,
заваляне на речта или загуба на съзнание)
- Болка на мястото на инжектиране
- Възпаление на кожата
- Повишен креатинин
- Стомашна болка
- Промени в сърдечния ритъм (напр. ускорен сърдечен ритъм)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
- Ограничаване на зрителното поле
- Повърхностна промяна на цвета на зъбите, която може да се отстрани с професионално
почистване от стоматолог (премахване на зъбен камък)
Съобщава се също за следните нежелани реакции (честотата не може да се предвиди от
наличните данни):
- Серотонинов синдром (симптомите включват ускорен сърдечен ритъм, объркване,
повишено изпотяване, халюцинации, неволеви движения, втрисане и треперене)
- Лактатна ацидоза (симптомите включват повтарящи се гадене и повръщане, коремна
болка, учестено дишане)
- Тежки кожни нарушения
- Сидеробластна анемия (вид анемия (намален брой на червените кръвни клетки))
- Алопеция (косопад)
- Промени в способността за виждане на цветове или затруднено различаване на детайли
- Понижение на броя на кръвните клетки
- Слабост и/или изменение на възприятията.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев1' № 8, 1303 София,
тел. +359 2 8903 417,
уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Линезолид Крка
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „EXP“.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След отваряне: химическа и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24
часа при стайна температура на първичната опаковка (инфузионен сак) след отстраняване на
вторичната опаковка (торбичка). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се
използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията преди
употреба на съхранение са отговорност на потребителя.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен до жълт
или до жълтеникаво-кафяв цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Линезолид Крка
- Активното вещество е линезолид (linezolid).1ml от инфузионния разтвор съдържа 2 mg
линезолид (linezolid). Всеки инфузионен сак от 300 ml съдържа 600 mg линезолид
(linezolid).
- Другите съставки са глюкоза монохидрат, натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена
киселина, солна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и
вода за инжекции. Вижте точка 2 „Линезолид Крка съдържа глюкоза и натрий“.
Как изглежда Линезолид Крка и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до жълт или до жълтеникаво-кафяв разтвор (рН:4,6 - 5,2, осмолалитет:
270 mosmol/kg - 320 mosmol/kg).
Линезолид инфузионен разтвор:
Първична опаковка:
Многослоен полиолефинов пластмасов инфузионен сак (300 ml) с многослоен полиолефинов
пластмасов порт (порт-тюб система) и полиолефинов конектор с винтово съчленяване.
Вторична опаковка:
Междинна опаковка – сак от многослоен филм (фолио). Слоеве на фолиото отвън навътре:
полиестер, алуминий, полиестер, пропилен; опаковани по 1 и по 10 в кутия.
Не всички видове опаковки може да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производители:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под
следните имена:
Държава Име на лекарствения продукт
Австрия Linezolid Krka 2 mg/ml - Infusionslösung
Унгария Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió
Чешка република Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok
България Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор
Словашка република Linezolid Krka 2 mg/ml infúzny roztok
Естония Linezolid Krka
Латвия Linezolid Krka 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Литва Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Полша Linezolid Krka
Словения Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Хърватия Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
Румъния Linezolid Krka 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Италия Linezolid Krka
Испания Linezolid Krka 2 mg/ml Solución para perfusión
Франция Linézolide Krka 2 mg/ml, solution pour perfusion
Португалия Linezolida Krka
Германия Linezolid TAD 2 mg/ml Infusionslösung
Ирландия Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Великобритания Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Дата на последно преразглеждане на листовката:
Януари 2017
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на: MS / Агенция
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор
Линезолид
ВАЖНО: Вижте Кратка характеристика на продукта преди да се предписва.
Линезолид не е активен срещу инфекции, причинени от Грам-отрицателни патогени.
Едновременно трябва да се започне специфична терапия срещу Грам-отрицателни патогени,
ако е доказан или се предполага Грам-отрицателен патоген.
Описание
Само за еднократна употреба. Инфузионният сак съдържа 300 ml разтвор и е опакован в кутия.
Всяка кутия съдържа 1 или 10 инфузионни сака.
Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 2 mg/ml линезолид (linezolid) в бистър,
безцветен до жълт или до жълтеникаво-кафяв разтвор. Другите съставки са глюкоза
монохидрат, натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, солна киселина (за
корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Дозировка и начин на приложение
Линезолид трябва да бъде прилаган само в болнична обстановка и след консултация със
съответния специалист като микробиолог или със специалист по инфекциозни болести.
Пациентите, които започват лечение с парентерална лекарствена форма могат да преминат към
перорално приложение, когато е клинично показано. При такива обстоятелства, не се налага
корекция на дозата, тъй като линезолид има перорална бионаличност от приблизително 100%.
Инфузионният разтвор трябва да се прилага за период от 30 до 120 минути.
Препоръчителната доза на линезолид трябва да се прилага два пъти дневно интравенозно.
Препоръчителна дозировка и продължителност на лечението при възрастни
Продължителността на лечението зависи от патогена, мястото на инфекцията и тежестта, както
и от клиничния отговор на пациента.
Следните препоръки за продължителност на лечението се базират на тези, използвани при
клиничните изпитвания. При някои видове инфекции може да са подходящи по-кратки курсове
на лечение, но те не са проучвани при клинични изпитвания.
Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефективността на
линезолид, приложен за периоди, по-дълги от 28 дни, не са установени.
Не се изисква увеличение на препоръчителната доза или продължителност на лечението при
инфекции, свързани със съпътстваща бактериемия. Препоръчителната доза на инфузионния
разтвор и на таблетките/гранулите за перорална суспензия е идентична и е както следва:
Инфекции Дозировка Продължителностна
лечението
Нозокомиална пневмония 600 mg два пъти
дневно
10-14 последователни дни
Пневмония, придобита в обществото
Усложнени инфекции на кожата и меките
тъкани
600 mg два пъти
дневно
Педиатрична популаиия: Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на
линезолид при деца и юноши (<18 годишна възраст), за да се препоръча съответна дозировка.
По тази причина не се препоръчва употребата на линезолид при тази възрастова група, докато
не бъдат налични допълнителни данни.
Пациенти в старческа възраст :Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLCR <30 ml/mm): Не се налага корекция на
дозата. Поради неизвестното клинично значение на по-висока експозиция (до 10 пъти) на двата
основни метаболита на линезолид при пациенти с тежка недостатъчност, линезолид трябва да
се прилага с особено внимание при тези пациенти и само когато очакваната полза превишава
теоретичния риск.
Тъй като приблизително 30% от дозата на линезолид се отстранява за 3 часа хемодиализа.
линезолид трябва да се дава след диализа на пациенти, получаващи такова лечение. Основните
метаболити на линезолид се отстраняват до известна степен чрез хемодиализа, но въпреки
концентрациите на тези метаболити се запазват значително по-високи след диализа, в
сравнение с тези, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция или лека до
умерена бъбречна недостатъчност. По тази причина, линезолид трябва да се използва с особено
внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които са подложени на диализа, и
само когато очакваната полза превишава теоретичния риск.
Към момента, няма опит с приложение на линезолид при пациенти, подложени на
продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или алтернативно лечение на
бъбречна недостатъчност (различно от хемодиализа).
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациенти с лека до умерена чернодробна
недостатъчност (Child-Pugh клас А или Б): Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C): Тъй като линезолид се
метаболизира чрез неензимен процес, не би трябвало да се очаква увреждане на чернодробната
функция да повлиява значимо неговия метаболизъм и, следователно, не се препоръчва
корекция на дозата. Въпреки това, няма данни за фармакокинетиката и има ограничен клиничен
опит от линезолид при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност. Линезолид трябва да се
използва с особено внимание при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и само когато
се смята, че очакваната полза надвишава теоретичния риск.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Линезолид не трябва да се използва при пациенти, приемащи каквото и да било лекарство,
което инхибира моноаминооксидазите А или В (напр., фенелзин, изокарбоксазид, селегилин,
моклобемид) или до две седмици след приема на такова лекарство.
Освен, ако няма възможност за стриктно наблюдение и контрол на кръвното налягане,
линезолид не трябва да се прилага при пациенти в следните клинични състояния или със
следните видове съпътстващо лечение:
- Пациенти с неконтролирана хипертония, феохромоцитом, карциноид, тиреотоксикоза,
биполярна депресия, шизоафективно разстройство, остри състояния на объркване.
- Пациенти, приемащи някое от следните лекарства: инхибитори на обратното захващане
на серотонина, трициклични антидепресанти, серотонин 5-HT1 рецепторни агонисти
(триптани), преки и непреки симпатикомиметици (вкл. адренергичните
бронходилататори, псевдоефедрин и фенилпропаноламин), вазопресивни продукти
(напр., епинефрин, норепинефрин), допаминергични продукти (напр. допамин,
добутамин), петидин или буспирон.
Кърменето трябва да се преустанови преди и по време на приложението.
Специални предупреждения н предпазни мерки при употреба
Mиелосупресия
Има съобщения за миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и
тромбоцитопения) при пациенти, получаващи линезолид. В случаите, когато резултатът е
известен, при прекратяване на приема на линезолид засегнатите хематологични показатели се
покачват обратно към стойностите от преди лечението. Рискът от тези ефекти изглежда е
свързан с продължителността на лечението. Пациентите в напреднала възраст, лекувани с
линезолид, могат да са с повишен риск от кръвни дискинезии, в сравнение с по-млади
пациенти. Тромбоцитопения може да настъпи по-често при пациенти с тежка бъбречна
недостатъчност, независимо дали са на диализа или не. По тази причина се препоръчва
внимателно проследяване на броя на кръвните клетки при пациентите, които са: с анамнеза за
анемия, гранулоцитопения или тробмоцитопения; приемат едновременно лекарства,които
могат да понижат нивата на хемоглобина, да понижат броя на кръвните клетки или
неблагоприятно да повлияят броя или функцията на тромбоцитите; имат тежка бъбречна
недостатъчност; подложени са на лечение за повече от 10-14 дни. При такива пациенти
линезолид трябва да се прилага само в случаите, когато е възможно внимателно проследяване
на стойностите на хемоглобина, броя на кръвните клетки и тромбоцитите.
Ако по време на лечението с линезолид се появи сериозна миелосупресия, лечението трябва да
бъде прекратено, освен ако продължаването на терапията не е абсолютно необходимо, като в
този случай трябва активно да се проследява броят на кръвните клетки и да се приложат
подходящи стратегии за овладяване на състоянието.
В допълнение се препоръчва ежеседмичен контрол на кръвните показатели (включително
стойностите на хемоглобина, тромбоцитите и общ брой левкоцити и диференциално броене)
при пациенти, приемащи линезолид, независимо от първоначалния брой кръвни клетки
При проучвания за палиативна употреба при пациенти, получаващи линезолид по-дълго от
препоръчваната максимална продължителност от 28 дни, е наблюдавана по-висока честота на
тежка анемия. При тези пациенти по-често се е налагало кръвопреливане. В постмаркетинговия период също се съобщава за случаи на анемия, налагащи кръвопреливане, като
повече случаи са наблюдавани при пациенти, които са приемали линезолид за по-дълъг период
от 28 дни.
В пост-маркетинговия период се съобщава за случаи на сидеробластна анемия. В случаите, при
които началото на реакцията е било известно, повечето пациенти са приемали линезолид за
повече от 28 дни. Повечето пациенти са се възстановили напълно или частично след
прекратяване на приема на линезолид, със или без лечение на тяхната анемия.
Диспропорция на смъртността по време на клинично изпитване при паииенти с катетърсвързани Грам-положителни кръвни инфекции
Повишена смъртност е наблюдавана при пациенти, лекувани с линезолид в комбинация с
ванкомицин/ диклоксацилин/ оксацилин, по време на отворено проучване при тежко болни
пациенти с вътресъдови катетър-свързани инфекции [78/363 (21,5%) срещу 58/363 (16,0%)].
Основният фактор, повлияващ смъртността, е изходното състояние на Грам-положителната
инфекция. Нивата на смъртност са сходни при пациенти с инфекции, причинени изцяло от
Грам-положителни микроорганизми (коефициент на риск 0,96; 95% доверителен интервал:
0,58-1,59), но са значително по-високи (р=0,0162) в рамото на линезолид при пациенти с кой да
е друг патоген или без патоген в изходно състояние (коефициент на риск 2,48; 95% доверителен
интервал: 1,38-4,46). Основният дисбаланс е проявен по време на лечението и в рамките на 7
дни след прекратяване на изпитваното лекарство. Повечето пациенти от групата на линезолид
са придобили Грам-отрицателни патогени по време на проучването и са починали от инфекция,
причинена от Грам-отрицателни патогени и полимикробни инфекции. По тази причина при
усложнени кожни и мекотъканни инфекции линезолид трябва да се прилага при пациенти с
установена или възможна съпътстваща инфекция с Грам-отрицателни микроорганизми, само
ако няма алтернативни възможности за лечение. При тези обстоятелства трябва да бъде
започнато едновременно лечение срещу Грам-отрицателни микроорганизми.
Aнтибиотично-свързана диария и колит
При употребата почти всички антибактериални продукти, включително линезолид, се съобщава
за антибиотично-свързана диария и антибиотично-свързан колит, включително
псевдомембранозен коли Clostridium difficile-свързана диария, чиято тежест може да варира от
лека диариая до фатален колит.
Затова е необходимо тази диагноза да се има предвид при пациенти, които проявяват симптоми
на тежка диария по време на употреба на линезолид. Ако се подозират или бъдат установени
антибиотично-свързана диария или антибиотично-свързан колит, лечението с антибактериални
продукти, включително линезолид, трябва да се прекрати и незабавно да бъдат предприети
подходящи мерки за лечение. В този случай, лекарства, инхибиращи перисталтиката са
противопоказани.
Лактатна ацидоза
При употребата на линезолид се съобщава за лактатна ацидоза. Пациенти, които развиват
признаци и симптоми на метаболитна ацидоза, включително пристъпи на гадене или
повръщане, абдоминална болка, ниски стойности на бикарбонатите или хипервентилация,
докато приемат линезолид, трябва незабавно да бъдат прегледани от лекар. Ако настъпи
лактатна ацидоза, ползите от продължаване на лечението с линезолид трябва да бъдат оценени
спрямо възможните рискове.
Митохондриална дисфункиия
Линезолид инхибира белтъчния синтез в митохондриите. В резултат от това инхибиране могат
да се наблюдават нежелани реакции, като лактатна ацидоза, анемия и невропатия (очна и
периферна); тези събития са по-чести, когато лекарството се прилага по-дълго от 28 дни.
Серотонинов синдром
Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременно прилагане на
линезолид и серотонинергични продукти, включително антидепресанти, като напр. селективни
инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRT). По тази причина едновременното
прилагане на линезолид и серотонинергични агенти е противопоказано, освен в случаите когато
едновременното прилагане на линезолид и серотонинергични продукти е жизнено важно. В
тези случаи пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци и симптоми на
серотонинов синдром, като когнитивна дисфункция, хиперпирексия, хиперрефлексия и липса
на кординация. Ако се появят такива признаци и симптоми, лекарите трябва да обмислят
прекратяване на приема на един или на двата продукта. Ако се прекрати едновременният прием
на серотонинергичния продукт, могат да се наблюдават симптоми на отнемане.
Периферна и очна невропатия
При пациенти, лекувани с линезолид, се съобщава за периферна невропатия, а също очна
невропатия и очен неврит, понякога прогресиращи до загуба на зрението. Тези данни са
получени основно от пациенти, лекувани за по-дълъг период от максимално препоръчваните 28
дни.
Всички пациенти трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на зрително увреждане,
като напр. промени в остротата на зрението, промени в цветното зрение, замъглено зрение или
нарушения в зрителното поле. В тези случаи се препоръчва бърза оценка и при нужда -
консултация с офталмолог. Ако някои пациенти приемат линезолид по-дълго от 28 дни,
зрителната им функция трябва внимателно да се проследява.
При поява на периферна или очна невропатия следва да се преценят възможните рискове
спрямо ползата от продължаване на лечението с линезолид.
При пациенти, които приемат или наскоро са приемали лекарства срещу микобактерии за
лечение на туберкулоза, може да съществува повишен риск от поява на невропатии при
употреба на линезолид.
Гърчове
Съобщава се за поява на гърчове при пациенти, лекувани с линезолид. В мнозинството от тези
случаи се съобщава за анамнеза за гърчове или наличие на рискови фактори за поява
Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират лекуващия си лекар, ако имат анамнеза
за гърчове.
Моноаминооксидазни инхибитори
Линезолид е обратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (МАОИ); обаче,
вдозите, прилагани при антибактериална терапия, той не оказва антидепресивен ефект. Има
много огроничени данни от проучванията по отношение на лекарствените взаимодействия и
безопасността на линезолид когато се прилага на пациенти с подлежащи състояния и/или
съпътстващи терапии, които могат да ги изложат изложат на риск от МАО инхибиране, са
ограничени. Поради това употребата на линезолид при тези обстоятелства не се препоръчва,
освен когато е възможно внимателно проследяване на пациентите.
Употреба с храни богати на тирамин
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не консумират големи количества храна, богата на
тирамин.
Суперинфекиия
Ефектът на лечението с линезолид върху нормалната флора не е оценяван в клинични
изпитвания.
Употребата на антибиотици може понякога да доведе до свръхрастеж на нечувствителни
микроорганизми. Например, приблизително 3% от пациентите, приемащи препоръчителните
дози линезолид, са проявили кандидоза, свързана с лечението, по време на клиничните
изпитвания. Необходимо е да се предприемат подходящи мерки при поява на суперинфекиия
по време на лечението.
Специални популации
Линезолид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна
недостатъчност и само когато се прецени, че очакваната полза превишава теоритичния риск.
Прилагането на линезолид при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност се препоръчва,
само когато очакваната полза превишава теоритичния риск.
Нарушения на фертилитета
Линезолид обратимо понижава фертилитета и индуцира абнормна морфология на спермата при
възрастни мъжки плъхове при нива на експозиция, приблизително равни на тези, очаквани при
хора; възможните ефекти на линезолид върху репродуктивната система на мъжете не са
известни.
Клинични проучвания
Безопасността и ефективността на линезолид, прилаган за периоди, по-дълги от 28 дни, не са
установени.
Контролираните клинични изпитвания не са включвали пациенти с лезии от диабетно стъпало,
декубитуси или исхемични лезии, тежки изгаряния или гангрена. Поради това опитът от
прилагането на линезолид при лечението на тези състояния е ограничен.
Помощни вещества
300 ml от разтвора съдържат 13,7 g глюкоза. Пациенти с редки глюкозо-галактозна
малабсорбция не трябва да използват това лекарство.
300 ml от разтвора и съдържат 114 mg натрий (5 mmol). Съдържанието на натрий трябва да
бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Взаимодействия
Моноаминооксидазни инхибитори
Линезолид е обратим, неселективен моноаминооксидазен инхибитор (МАО инхибитор).
Налични са много ограничени данни от проучвания за лекарствени взаимодействия и за
безопасността на линезолид, когато се прилага при пациенти на съпътстващи лекарства, които
могат да ги поставят в риск от МАО инхибиране. Поради това не се препоръчва употребата на
линезолид при тези обстоятелства, освен ако не е възможно стриктно наблюдение и
контролиране на пациента.
Потенциални взаимодействия, водещи до повишаване на кръвното налягане
При нормотензивни здрави доброволци линезолид потенцира повишаването на артериалното
налягане, предизвикано от псевдоефедрин и фенилпропаноламинов хидрохлорид.
Едновременното приложение на линезолид с псевдоефедрин и фенилпропаноламин
предизвиква средно повишаване на кръвното налягане от порядъка на 30-40 mmHg, сравнено с
нарастване от 11-15 mmHg при самостоятелен прием на линезолид, 14-18 mmHg при
самостоятелно прием или на псевдоефедрин или на фенилпропаноламин и 8-11 mmHg при
плацебо. Подобни проучвания при хипертензивни лица не са провеждани. Препоръчва се
дозите на лекарствата с вазопресивно действие, включително допаминергични продукти, да се
титрират внимателно до постигане на желания резултат, когато се прилагат заедно с линезолид.
Потенциални серотонинергични взаимодействия
Потенциалното лекарствено взаимодействие с декстрометорфан е изследвано при здрави
доброволци. На участниците е прилаган декстрометорфан (две дози по 20 mg, давани с
интервал от 4 часа) с или без линезолид. Не са наблюдавани ефекти на серотонинов синдром
(объркване, делириум, безпокойство, тремор, зачервяване, диафореза, хиперпирексия) при
изследване на здрави лица, приемащи линезолид и декстрометорфан.
Постмаркетингов опит: има едно съобщение за пациент с ефекти, подобни на серотонинов
синдром, по време на прием на линезолид и декстрометорфан, които са изчезнали след спиране
на двете лекарства.
По време на клиничната употреба на линезолид със серотонинергични лекарства, включително
антидепресанти, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI),
много са съобщавани случаи на серотонинов синдром. По тази причина, въпреки че
едновременното им приложение е противопоказано, са описани мерките при пациенти, за които
лечение с линезолид и серотонинергични лекарства е крайно необходимо.
Употреба с храни, богати на тирамин
Не е наблюдаван съществен пресорен ефект върху кръвното налягане при лица, приемащи
заедно линезолид и по-малко от 100 mg тирамин. Това предполага, че е необходимо единствено
да се избягва приемането на прекалено големи количества храна и напитки с високо
съдържание на тирамин (например зряло сирене, екстракти от дрожди, недестилирани
алкохолни напитки и ферментирали соеви продукти като соев сос).
Лекарства, метаболизирани чрез циитохром Р450
Линезолид не се метаболизира значимо от цитохром Р450 (CYP) ензимната система и не
инхибира никоя от клинично значимите човешки CYP изоформи (1А2, 2С9, 2С19, 2D6,
2Е1.3А4). Аналогично, линезолид не индуцира Р450 изоензимите при плъхове. По тази причина
не се очакват СУР450-индуцирани лекарствени взаимодействия с линезолид.
Рифампицин
Ефектът на рифампицин върху фармакокинетиката на линезолид е проучена при шестнадесет
възрастни здрави доброволци от мъжки пол, на които е прилаган линезолид 600 mg два пъти
дневно за 2,5 дни със или без рифампицин 600 mg веднъж дневно за 8 дни. Рифампицин
понижава Сmax и AUC на линезолид средно с 21% [90% ДИ, 15,27] и съответно 32% [90% ДИ,
27,37]. Механизмът на това взаимодействие и клиничната му значимост са неизвестни.
Варфарин
При включване на варфарин в терапия с линезолид в стационарно състояние е наблюдавано
10% редукция на средния максимален INR при едновременно приложение с 5% намаление на
AUC INR. Няма достатъчно данни от пациенти, които са приемали варфарин и линезолид, за да
се оцени клиничната значимост на тези находки, ако има такава.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Липсват съответни данни за използването на линезолид при бременни жени. Проучвания при
животни са показали репродуктивна токсичност. Съществува потенциален риск за хората.
Линезолид не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост т.е.
само когато възможната полза надвишава теоретичния риск.
Кърмене
Данните за животни дават основание да се смята, че линезолид и неговите метаболити могат да
преминават в кърмата и съответно, кърменето трябва да бъде спряно преди и по време на
приложението.
Фертилитет
В проучвания при животни линезолид предизвиква понижение на фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да са предупредени за възможния риск от виене на свят или симптоми на
зрително увреждане, докато приемат линезолид и трябва да бъдат посъветвани да не шофират и
да не работят с машини, ако се появи някой от описаните симптоми.
Нежелани лекарствени реакции
Таблицата по-долу представя списък на нежеланите лекарствени реакции с честота, основаваща
се на данни с всякаква причинно-следствена връзка от клинични проучвания, в които са
включени повече от 2 000 възрастни пациенти, които получават препоръчителните дози
линезолид в продължение на максимум 28 дни. Най-често съобщаваните нежелани реакции са
диария (8,4%), главоболие (6,5%), гадене (6,3%) и повръщане (4,0%).
Най-често съобщаваните нежелани събития, свързани с лекарството, които са довели до
прекратяване на лечението са главоболие, диария, гадене и повръщане. Приблизително 3% от
пациентите са прекратили лечението, тъй като са проявили симптоми на свързано с лекарството
нежелано събитие.
Допълнително нежелани реакции, съобщавани от пост-маркетинговия опит, са включени в
таблицата в категорията „с неизвестна честота“, тъй като от наличните данни не може да бъде
направена оценка за реална им честота.
Следните нежелани реакции са наблюдавани и съобщени по време на лечението с линезолид
със съответните честоти: Много чести (>1/10), Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до
<1/100); Редки(>1/10 000 до <1/1 000); Много редки (<1/10 000); С неизвестна честота (от
наличните данни не може да бъде направена оценка).
Системо-органен
клас
Чести
(≥1/100 дo
<1/10)
Нечести
(≥1/1 000 до <1/100)
Редки
(≥1/10 000 дo
<1/1 000)
С неизвестна
честота (от
наличните данни
не може да бъде
направена
оценка)
Инфекции и
инфестации
кандидози,
oрални
кандидози,
вагинални
кандидози,
гъбични
инфекции
вагинит антибиотичнопредизвикан
колит, вкл.
псевдомембранозен
колит*
Нарушения на
кръвта в лимфната
aнемия*†
левкопения*,
неутропения,
панцитопения*
миелосупресия*,
сидеробластна
система тромбоцитопения*,
еозинофилия *
анемия*
Нарушения на
имунната система
aнафилаксия
Нарушения на
метаболизма и
храненето
хипонатриемия лактатна ацидоза*
Психични
нарушения
инсомния
Нарушения на
нервната система
главоболие,
промяна на
вкуса (метален
вкус),
замаяност
гърчове*,
хипоестезия,
парестезия
серотонинов
синдром**,
периферна
невропатия*
Нарушения на очите замъглено зрение* нарушения в
зрителното
поле*
очна
невропатия*, очен
неврит*, загуба на
зрение*, промени
в зрителната
острота*, промени
в цветното
зрение*
Нарушения на ухото
и лабиринта
тинитус
Сърдечни
нарушения
аритмия
(тахикардия)

Съдови нарушения хипертония преходни исхемични
атаки, флебит,
тромбофлебит

Гастроинтестинални
нарушения
диария,
гадене,
повръщане,
локализирана
или
обща коремна
болка,
запек,
диспепсия
панкреатит, гастрит,
подуване на корема,
сухота в устата,
глосит,
редки изпражнения,
стоматит,
обезцветяване или
нарушение на езика
повърхностно
обезцветяване
на зъбите
Хепато-билиарни
нарушения
промени в
чернодробните функционални тестове,
повишени
AST, ALT или
алкална
фосфатаза
повишен общ
билирубин

Нарушения на
кожата и
подкожните тъкани
пруритус,
обрив
уртикария,
дерматит,
диафореза
булозни
нарушения, като
тези, описани като
синдром на
Stevens-Johnson и
токсична
епидермална
некролиза,
ангиоедем,
алопеция
Нарушения на
бъбреците и
пикочните пътища
повишени
стойности на
BUN
бъбречна
недостатъчност,
повишен
креатинин,
полиурия

Нарушения на
възпроизводителната
система и гърдата
вулвовагинално
нарушение

Общи
нарушения и ефекти
на мястото на
приложение
треска,
локализирана
болка
втрисане, умора,
болка на мястото на
инжектиране,
повишена жажда

Изследвания Химични
показатели
Повишен LDH,
креатинин
киназа, липаза,
амилаза
или глюкоза
след хранене.
Понижен общ
белтък,
албумин,
натрий или
калций.
Повишени или
понижени
калий или
бикарбонати.
Хематология
Повишен брой
на неутрофили
или
eoзинофили.
Понижен
хемоглобин,
хематокрит
или брой на
червени
кръвни клетки.
Повишен или
понижен брой
на
тробмоцитите
или белите
кръвни клетки.
Химични показатели
Повишен натрий
или калций.
Понижена глюкоза
след нахранване.
Повишени или
понижени хлориди..
Хематологични
показатели
Повишен брой
ретикулоцити.
Понижен брой
неутрофили.

* виж точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“.
** виж точки „Противопоказания“ и „Взаимодействия“
† Виж по-долу
Следните нежелани реакции към линезолид са оценени като сериозни в редки случаи:
локализирана абдоминална болка, преходни исхемични атаки и хипертония.
†В контролирани клинични изпитвания, в които линезолид е прилаган до 28 дни, по-малко от
2,0% от пациентите са съобщили за анемия. В една програма за палиативна употреба за
пациенти с животозастрашаващи инфекции и подлежащи съпътстващи заболявания процентът
на пациентите, които са развили анемия, докато са получавали линезолид за <28 дни, е 2,5%
(33/1326) в сравнение с 12,3% (53/430) при лечение >28 дни. Съотношението на случаите,
съобщаващи лекар< сериозна анемия и изискващи кръвопреливане, е 9% (3/33) при пациенти,
лекувани (8/53) при лекуваните >28 дни.
Педиатрична популация
Данните за безопасност от клиничните проучвания, включващи повече от 500 педиатрични
пациенти (от новородени до 17-годишни) не показват разлики в профила на безопасност на
линезолид при педиатрични пациенти и при възрастни.
Предозиране
Не е известен специфичен антидот.
Не са отбелязани случаи на предозиране. Въпреки това информацията по-долу може да се
окаже полезна.
Препоръчва се поддържащо лечение едновременно с поддържане на гломерулна филтрация.
Приблизително 30% от дозата на линезолид се отстранява за 3 часова хемодиализа, но няма
данни за отстраняване на линезолид чрез перитонеална диализа или хемоперфузия. Двата
основни метаболита на линезолид също се отстраняват до известна степен чрез хемодиализа.
Инструкции при работа
Само за еднократна употреба. Премахване обвивката само при готовност за използване, след
това проверете за течове чрез изстискване торбичката здраво в рамките на минута. Ако има
изтичане, не използвайте, тъй като стерилността може да бъде нарушена. Разтворът трябва да
се провери визуално преди употреба и само бистри разтвори, без частици, да трябва да се
използват.
Линезолид Крка инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: 5% глюкоза за
интравенозна инфузия, 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия, Рингер-лактат
инжекционен разтвор (разтвор на Хартман за инжектиране).
Несъвместимости
В този разтвор не трябва да бъдат въвеждани добавки. Ако линезолид се прилага заедно с други
лекарствени продукти, всеки от тях трябва да се прилага самостоятелно в съответствие със
собствените указания за приложение. По същия начин, ако един и същи венозен източник се
използва за последователно вливане на няколко лекарствени продукти, източникът трябва да
бъде промиван преди и след приложение на линезолид със съвместим инфузионен разтвор (виж
точка 6.6).
За линезолид инфузионен разтвор е известено, че е физически несъвместим със следните
съединения: амфотерицин В, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат,
еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол/триметоприм. Освен това, той
е химически несъвместим с цефтриаксон натрий.
Срок на годност
2 години
След отваряне: химическа и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24
часа при стайна температура на първичната опаковка (инфузионен сак) след отстраняване на
вторичната опаковка (торбичка). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се
използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията преди
употреба на съхранение са отговорност на потребителя.
Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Описание

Листовка: информация за пациента
Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор
Линезолид
Linezolid Krka 2 mg/ml solution for infusion
Linezolid
Прочетете внимателно цялата листовка, преди този лекарсвен продукт да Ви е приложен,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Линезолид Крка и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с Линезолид Крка
3. Как Ви бъде прилаган Линезолид Крка
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Линезолид Крка
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Линезолид Крка и за какво се използва
Линезолид Крка е антибиотик от групата на оксазолидиноните, който спира растежа на
определени видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции при възрастни. Използва
се за лечение на пневмония и някои кожни или подкожни инфекции. Вашият лекар ще трябва
да реши дали Линезолид Крка е подходящ за лечение на Вашата инфекция.
2. Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с Линезолид Крка
Не трябва да бъдете лекувани с Линезолид Крка:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към линезолид или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако приемате или сте приемали през последните 2 седмици лекарства, известни като
моноамикооксидазни инхибитори (МАО инхибитори, като например фенелзин,
изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Тези лекарства могат да се използват за
лечение на депресия или болест на Паркинсон.
- ако кърмите. Това се дължи на факта, че Линезолид Крка се излъчва в кърмата и може да повлияе
на Вашето бебе.
Предупреждения и предпазни мерки
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да бъдете лекувани
с Линезолид Крка.
Линезолид Крка може да не е подходящ за Вас, ако отговорът е „да“ на някои от следните
въпроси. В такъв случай, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя ще трябва да проверят
общото състояние и кръвното Ви налягане преди и по-време на лечението или може да реши, че
друго лечение е по-подходящо за Вас.
Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо не се отнася до Вас:
- Имате ли високо кръвно налягане, независимо от това дали приемате или не лекарства
за това?
- Диагностицирани ли сте със засилена функция на щитовидната жлеза?
- Имате ли тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом) или карциноиден синдром
(причинен от тумори на хормоналната система със симптоми на диария, зачервяване на
кожата, задух)?
- Страдате ли от маниакална депресия, шизоафективно разстройство, объркване или
други психични заболявания?
- Дали приемате някои от следните лекарства?
- деконгестанти, лекарства за настинка или грип, които съдържат псевдоефедрин
или фенилпропаноламин;
- лекарства, които се използват за лечение на астма, като салбутамол, тербуталин,
фенотерол;
- антидепресанти, известни като трициклични или инхибитори на обратното
поемане на серотонина, например амитриптилин, ципрамил, кломипрамин,
досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин,
пароксетин, сертралин;
- лекарства за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан;
- лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин
(епинефрин);
- лекарства, които повишават кръвното Ви налягане като норадреналин
(норепинефрин), допамии и добутамин;
- лекарства за лечение на умерена до тежка болка като петидин;
- лекарства за лечение на тревожни разстройства като буспирон;
- антибиотик, наречен рифампицин.
Обърнете специално внимание при употребата на Линезолид Крка
Консултирайте се с Вашият лекар, преди да бъдете лекувани с това лекарство, ако Вие:
- лесно получавате синини и кървите
- сте анемични (имате намален брой на червените кръвни клетки)
- сте предразположени към инфекции
- в миналото сте получавали припадъци
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците, особено ако сте подложени на диализа
- имате диария.
Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от:
- проблеми със зрението Ви, като замъглено зрение, промени в способността за
възприемане на цветовете, трудно различавате детайли или зрителното Ви поле се
стесни.
- Загуба на чувствителност на ръцете или краката Ви или усетите изтръпване или бодежи
в ръцете или краката Ви.
- Може да развиете диария по време или след прием на антибиотици, включително
Линезолид Крка. Ако тя стане тежка или продължителна или забележите, че
изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, трябва незабавно да спрете приема на
Линезолид Крка и да се консултирате с Вашия лекар. В такъв случай не бива да
приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
- повтарящи се пристъпи на гадене и повръщане, коремна болка или учестено дишане.
Други лекарства и Линезолид Крка
Съществува риск от евентуално взаимодействие на Линезолид Крка с някои други лекарства, с
което да предизвика нежелани реакции като промени в кръвното налягане, температурата или
сърдечната честота.
Информирайте Вашият лекар, ако приемате или през последните 2 седмици сте приемали
следните лекарства, тъй като Линезолид Крка не трябва да се прилага, ако наскоро сте
приемали тези лекарства (вижте също точка 2 по-горе „Не трябва да бъдете лекувани с
Линезолид Крка“).
- Моноаминооксидазни инхибитори (МАО инхибитори като фенелзин, изокароксид,
селегилин, моклобемид). Те се използват за лечение на депресия или болст на
Паркинсон.
Информирайте също така Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. Вашият
лекар може да прецени все пак да Ви предпише Линезолид Крка, но ще трябва да провери
Вашето здравословно състояние и кръвното Ви налягане преди и по време на лечението.
В други случаи, Вашият лекар може да прецени, че за Вас е по-подходящо друго лечение.
- Лекарства за настинка или грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин.
- Лекарства за лечение на астма като салбутамол, тербуталин, фенотерол.
- Антидепресанти, известни като трициклични или инхибитори на обратното поемане на
серотонина. Те са много като включват амитриптилин, ципрамил, кломипрамин,
досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин,
сертралин.
- Лекарства за лечение на мигрена като суматриптан и золмитриптан.
- Лекарства за лечение на внезапни, тежки алергични реакции като адреналин
(епинефрин).
- Лекарства, които повишават кръвното Ви налягане като норадреналин (норепинефрин),
допамин и добутамин.
- Лекарства за лечение на умерена до тежка болка като петидин.
- Лекарства за лечение на тревожни разстройства като буспирон.
- Лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, като варфарин.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Линезолид Крка с храна и напитки
- Можете да приемате Линезолид Крка преди, по време или след хранене.
- Избягвайте консумацията на големи количества зряло сирене, екстракти от дрожди или
соеви екстракти, например соев сос и пиенето на алкохол, особено наливна бира и вино.
Това се налага, тъй като Линезолид Крка може да взаимодейства с вещество, наречено
тирамин, което нормално се среща в някои храни. Това взаимодействие може да
предизвика повишаване на кръвното Ви налягане.
- Ако получите обезпокоително главоболие след консумация на храна или напитки,
незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ефектът на Линезолид Крка върху бременни жени не е установен. Поради това той не трябва да
се приема по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви го е предписал. Ако сте
бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с
Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Не трябва да кърмите, докато приемате Линезолид Крка, тъй като той се излъчва в кърмата и
може да засегне бебето Ви.
Шофиране и работа с машини:
Линезолид Крка може да Ви накара да се чувствате замаяни или да имате проблеми със
зрението Ви. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. Ако не се чувствате
добре, това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Линезолид Крка съдържа глюкоза
300 ml инфузионен разтвор съдържа 13,7 g глюкоза. Това трябва да бъде взето под внимание
при пациенти със захарен диабет.
Линезолид Крка съдържа натрий
300 ml инфузионен разтвор съдържа 114 mg натрий (5 mmol). Това трябва да бъде взето под
внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как Ви бъде прилаган Линезолид Крка
Възрастни
Това лекарство ще Ви бъде приложено чрез капкова инфузия (чрез вливане във вена) от лекар
или медицински специалист. Обичайната доза за възрастни (на и над 18-годишна възраст) е
300 ml (600 mg линезолид) два пъти дневно, която се прилага директно в кръвния поток
(интравенозно) като капкова инфузия в продължение на период от 30 до 120 минути.
Ако сте на бъбречна диализа, Линезолид Крка трябва да Ви бъде приложен след диализно
лечение.
Курсът на лечение обикновено продължава 10 до 14 дни, но не може да продължи повече от 28
дни. Безопасността и ефективността на това лекарство не е установена за периоди на лечение,
по-дълги от 28 дни. Вашият лекар ще прецени колко дълго трябва да бъдете лекувани.
Докато приемате Линезолид Крка Вашият лекар ще Ви прави периодични кръвни изследвания,
за да проследява кръвните Ви показатели.
Вашият лекар трябва да проследява състоянието на зрението Ви, ако приемате Линезолид Крка
повече от 28 дни.
Употреба при деца и юноши
Линезолид Крка обикновено не се използва за лечение на деца и юноши (под 18-годишна
възраст).
Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Линезолид Крка
Ако се притеснявате, че може да са Ви е била приложена повече от необходимата доза
Линезолид Крка, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали доза на Линезолид Крка
Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено при стриктно наблюдение, много малко
вероятно да пропуснете доза. Ако мислите, че сте пропуснали доза от лечение, незабавно
информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако забележите
някоя от следните нежелани реакции по време на лечението Ви с Линезолид Крка:
- Кожни реакции като зачервена възпалена кожа и люспи (дерматит), обрив, сърбеж или
оток, особено по лицето и врата. Това може да е признак за алергична реакция и може
да е необходимо да се спре приема на Линезолид Крка.
- проблеми с Вашето зрение, като замъглено виждане, промяна в способността Ви да
виждате цветове, затруднение при различаването на детайли или ограничаване на
зрителното Ви поле.
- Тежка диария, съдържаща кръв и/или слуз (възпаление на червата, свързано с
употребата на антибиотици, включително псевдомембранозен колит), която в редки
случаи може да прерасне в животозастрашаващо състояние
- Рецидивиращо гадене или повръщане, болки в корема или учестено дишане
- Припадъци или гърчове са наблюдавани при Линезолид Крка. Трябва да информирате
Вашия лекар, ако изпитвате възбуда, объркване, делириум, ригидност, тремор,
нарушена координация и припадъци, като същевременно вземате антидепресанти,
известни като SSRI (виж точка 2).
Скованост, мравучкане или замъглено виждане са съобщавани от пациенти, на които е даван
Линезолид Крка за повече от 28 дни. Ако изпитвате проблеми с Вашето зрение, трябва да се
консултирате с Вашия лекар незабавно.
Други нежелани реакции включват:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Гъбични инфекции, особено вагинална или орална млечница
- Главоболие
- Метален вкус в устата
- Диария, гадене или повръщане
- Промени в резултатите на някои кръвни тестове, включително онези, които измерват
функцията на бъбреците, черния дроб или нивата на кръвната захар
- Необичайно кървене или посиняване, което може да се дължи на промени в броя на
определени кръвни клетки, които могат да повлияят кръвосъсирването или да доведат
до анемия
- Нарушения на съня
- Повишено кръвно налягане
- Анемия (намален брой на червените кръвни клетки)
- Промяна в броя на определени клетки в кръвта, която може да повлияе на способността
Ви да се борите с инфекциите
- Кожен обрив
- Сърбеж по кожата
- Замаяност
- Локализирана или обща коремна болка
- Запек
- Нарушение на храносмилането
- Локализирана болка
- Повишена температура
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Възпаление на влагалището или гениталната област при жените
- Усещания като скованост или изтръпване
- Замъглено виждане
- Шум в ушите (тинитус)
- Възпаление на вените
- Сухота или възпаление на устата, подуване, възпаление или промяна в цвета на езика
- Болка в и около мястото на приложение на инфузионния разтвор (вливането)
- Възпаление на вените (включително, мястото на приложение на инфузионния разтвор
(вливането)
- Чести позиви за уриниране
- Втрисане
- Усещане за умора или жажда
- Възпаление на панкреаса
- Повишено изпотяване
- Промени в протеините, солите или ензимите в кръвта, които измерват бъбречната или
чернодробната функция
- Гърчове
- Хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта)
- Бъбречна недостатъчност
- Намален брой на тромбоцитите
- Подуване на корема
- Преходни исхемични атаки (временно затруднение на притока на кръв към мозъка,
причиняващи краткосрочни симптоми като загуба на зрение, слабост в крака и ръката,
заваляне на речта или загуба на съзнание)
- Болка на мястото на инжектиране
- Възпаление на кожата
- Повишен креатинин
- Стомашна болка
- Промени в сърдечния ритъм (напр. ускорен сърдечен ритъм)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
- Ограничаване на зрителното поле
- Повърхностна промяна на цвета на зъбите, която може да се отстрани с професионално
почистване от стоматолог (премахване на зъбен камък)
Съобщава се също за следните нежелани реакции (честотата не може да се предвиди от
наличните данни):
- Серотонинов синдром (симптомите включват ускорен сърдечен ритъм, объркване,
повишено изпотяване, халюцинации, неволеви движения, втрисане и треперене)
- Лактатна ацидоза (симптомите включват повтарящи се гадене и повръщане, коремна
болка, учестено дишане)
- Тежки кожни нарушения
- Сидеробластна анемия (вид анемия (намален брой на червените кръвни клетки))
- Алопеция (косопад)
- Промени в способността за виждане на цветове или затруднено различаване на детайли
- Понижение на броя на кръвните клетки
- Слабост и/или изменение на възприятията.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев1' № 8, 1303 София,
тел. +359 2 8903 417,
уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече
информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Линезолид Крка
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „EXP“.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява при температура под 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След отваряне: химическа и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24
часа при стайна температура на първичната опаковка (инфузионен сак) след отстраняване на
вторичната опаковка (торбичка). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се
използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията преди
употреба на съхранение са отговорност на потребителя.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен до жълт
или до жълтеникаво-кафяв цвят.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Линезолид Крка
- Активното вещество е линезолид (linezolid).1ml от инфузионния разтвор съдържа 2 mg
линезолид (linezolid). Всеки инфузионен сак от 300 ml съдържа 600 mg линезолид
(linezolid).
- Другите съставки са глюкоза монохидрат, натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена
киселина, солна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и
вода за инжекции. Вижте точка 2 „Линезолид Крка съдържа глюкоза и натрий“.
Как изглежда Линезолид Крка и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до жълт или до жълтеникаво-кафяв разтвор (рН:4,6 - 5,2, осмолалитет:
270 mosmol/kg - 320 mosmol/kg).
Линезолид инфузионен разтвор:
Първична опаковка:
Многослоен полиолефинов пластмасов инфузионен сак (300 ml) с многослоен полиолефинов
пластмасов порт (порт-тюб система) и полиолефинов конектор с винтово съчленяване.
Вторична опаковка:
Междинна опаковка – сак от многослоен филм (фолио). Слоеве на фолиото отвън навътре:
полиестер, алуминий, полиестер, пропилен; опаковани по 1 и по 10 в кутия.
Не всички видове опаковки може да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производители:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под
следните имена:
Държава Име на лекарствения продукт
Австрия Linezolid Krka 2 mg/ml - Infusionslösung
Унгария Linezolid Krka 2 mg/ml oldatos infúzió
Чешка република Linezolid Krka 2 mg/ml infuzní roztok
България Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор
Словашка република Linezolid Krka 2 mg/ml infúzny roztok
Естония Linezolid Krka
Латвия Linezolid Krka 2 mg/ml šķīdums infūzijām
Литва Linezolid Krka 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Полша Linezolid Krka
Словения Linezolid Krka 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Хърватия Linezolid Krka 2 mg/ml otopina za infuziju
Румъния Linezolid Krka 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Италия Linezolid Krka
Испания Linezolid Krka 2 mg/ml Solución para perfusión
Франция Linézolide Krka 2 mg/ml, solution pour perfusion
Португалия Linezolida Krka
Германия Linezolid TAD 2 mg/ml Infusionslösung
Ирландия Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Великобритания Linezolid Krka 2 mg/ml Solution for Infusion
Дата на последно преразглеждане на листовката:
Януари 2017
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на: MS / Агенция
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор
Линезолид
ВАЖНО: Вижте Кратка характеристика на продукта преди да се предписва.
Линезолид не е активен срещу инфекции, причинени от Грам-отрицателни патогени.
Едновременно трябва да се започне специфична терапия срещу Грам-отрицателни патогени,
ако е доказан или се предполага Грам-отрицателен патоген.
Описание
Само за еднократна употреба. Инфузионният сак съдържа 300 ml разтвор и е опакован в кутия.
Всяка кутия съдържа 1 или 10 инфузионни сака.
Линезолид Крка 2 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 2 mg/ml линезолид (linezolid) в бистър,
безцветен до жълт или до жълтеникаво-кафяв разтвор. Другите съставки са глюкоза
монохидрат, натриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, солна киселина (за
корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Дозировка и начин на приложение
Линезолид трябва да бъде прилаган само в болнична обстановка и след консултация със
съответния специалист като микробиолог или със специалист по инфекциозни болести.
Пациентите, които започват лечение с парентерална лекарствена форма могат да преминат към
перорално приложение, когато е клинично показано. При такива обстоятелства, не се налага
корекция на дозата, тъй като линезолид има перорална бионаличност от приблизително 100%.
Инфузионният разтвор трябва да се прилага за период от 30 до 120 минути.
Препоръчителната доза на линезолид трябва да се прилага два пъти дневно интравенозно.
Препоръчителна дозировка и продължителност на лечението при възрастни
Продължителността на лечението зависи от патогена, мястото на инфекцията и тежестта, както
и от клиничния отговор на пациента.
Следните препоръки за продължителност на лечението се базират на тези, използвани при
клиничните изпитвания. При някои видове инфекции може да са подходящи по-кратки курсове
на лечение, но те не са проучвани при клинични изпитвания.
Максималната продължителност на лечението е 28 дни. Безопасността и ефективността на
линезолид, приложен за периоди, по-дълги от 28 дни, не са установени.
Не се изисква увеличение на препоръчителната доза или продължителност на лечението при
инфекции, свързани със съпътстваща бактериемия. Препоръчителната доза на инфузионния
разтвор и на таблетките/гранулите за перорална суспензия е идентична и е както следва:
Инфекции Дозировка Продължителностна
лечението
Нозокомиална пневмония 600 mg два пъти
дневно
10-14 последователни дни
Пневмония, придобита в обществото
Усложнени инфекции на кожата и меките
тъкани
600 mg два пъти
дневно
Педиатрична популаиия: Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на
линезолид при деца и юноши (<18 годишна възраст), за да се препоръча съответна дозировка.
По тази причина не се препоръчва употребата на линезолид при тази възрастова група, докато
не бъдат налични допълнителни данни.
Пациенти в старческа възраст :Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLCR <30 ml/mm): Не се налага корекция на
дозата. Поради неизвестното клинично значение на по-висока експозиция (до 10 пъти) на двата
основни метаболита на линезолид при пациенти с тежка недостатъчност, линезолид трябва да
се прилага с особено внимание при тези пациенти и само когато очакваната полза превишава
теоретичния риск.
Тъй като приблизително 30% от дозата на линезолид се отстранява за 3 часа хемодиализа.
линезолид трябва да се дава след диализа на пациенти, получаващи такова лечение. Основните
метаболити на линезолид се отстраняват до известна степен чрез хемодиализа, но въпреки
концентрациите на тези метаболити се запазват значително по-високи след диализа, в
сравнение с тези, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция или лека до
умерена бъбречна недостатъчност. По тази причина, линезолид трябва да се използва с особено
внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които са подложени на диализа, и
само когато очакваната полза превишава теоретичния риск.
Към момента, няма опит с приложение на линезолид при пациенти, подложени на
продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или алтернативно лечение на
бъбречна недостатъчност (различно от хемодиализа).
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациенти с лека до умерена чернодробна
недостатъчност (Child-Pugh клас А или Б): Не се налага корекция на дозата.
Пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C): Тъй като линезолид се
метаболизира чрез неензимен процес, не би трябвало да се очаква увреждане на чернодробната
функция да повлиява значимо неговия метаболизъм и, следователно, не се препоръчва
корекция на дозата. Въпреки това, няма данни за фармакокинетиката и има ограничен клиничен
опит от линезолид при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност. Линезолид трябва да се
използва с особено внимание при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност и само когато
се смята, че очакваната полза надвишава теоретичния риск.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Линезолид не трябва да се използва при пациенти, приемащи каквото и да било лекарство,
което инхибира моноаминооксидазите А или В (напр., фенелзин, изокарбоксазид, селегилин,
моклобемид) или до две седмици след приема на такова лекарство.
Освен, ако няма възможност за стриктно наблюдение и контрол на кръвното налягане,
линезолид не трябва да се прилага при пациенти в следните клинични състояния или със
следните видове съпътстващо лечение:
- Пациенти с неконтролирана хипертония, феохромоцитом, карциноид, тиреотоксикоза,
биполярна депресия, шизоафективно разстройство, остри състояния на объркване.
- Пациенти, приемащи някое от следните лекарства: инхибитори на обратното захващане
на серотонина, трициклични антидепресанти, серотонин 5-HT1 рецепторни агонисти
(триптани), преки и непреки симпатикомиметици (вкл. адренергичните
бронходилататори, псевдоефедрин и фенилпропаноламин), вазопресивни продукти
(напр., епинефрин, норепинефрин), допаминергични продукти (напр. допамин,
добутамин), петидин или буспирон.
Кърменето трябва да се преустанови преди и по време на приложението.
Специални предупреждения н предпазни мерки при употреба
Mиелосупресия
Има съобщения за миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и
тромбоцитопения) при пациенти, получаващи линезолид. В случаите, когато резултатът е
известен, при прекратяване на приема на линезолид засегнатите хематологични показатели се
покачват обратно към стойностите от преди лечението. Рискът от тези ефекти изглежда е
свързан с продължителността на лечението. Пациентите в напреднала възраст, лекувани с
линезолид, могат да са с повишен риск от кръвни дискинезии, в сравнение с по-млади
пациенти. Тромбоцитопения може да настъпи по-често при пациенти с тежка бъбречна
недостатъчност, независимо дали са на диализа или не. По тази причина се препоръчва
внимателно проследяване на броя на кръвните клетки при пациентите, които са: с анамнеза за
анемия, гранулоцитопения или тробмоцитопения; приемат едновременно лекарства,които
могат да понижат нивата на хемоглобина, да понижат броя на кръвните клетки или
неблагоприятно да повлияят броя или функцията на тромбоцитите; имат тежка бъбречна
недостатъчност; подложени са на лечение за повече от 10-14 дни. При такива пациенти
линезолид трябва да се прилага само в случаите, когато е възможно внимателно проследяване
на стойностите на хемоглобина, броя на кръвните клетки и тромбоцитите.
Ако по време на лечението с линезолид се появи сериозна миелосупресия, лечението трябва да
бъде прекратено, освен ако продължаването на терапията не е абсолютно необходимо, като в
този случай трябва активно да се проследява броят на кръвните клетки и да се приложат
подходящи стратегии за овладяване на състоянието.
В допълнение се препоръчва ежеседмичен контрол на кръвните показатели (включително
стойностите на хемоглобина, тромбоцитите и общ брой левкоцити и диференциално броене)
при пациенти, приемащи линезолид, независимо от първоначалния брой кръвни клетки
При проучвания за палиативна употреба при пациенти, получаващи линезолид по-дълго от
препоръчваната максимална продължителност от 28 дни, е наблюдавана по-висока честота на
тежка анемия. При тези пациенти по-често се е налагало кръвопреливане. В постмаркетинговия период също се съобщава за случаи на анемия, налагащи кръвопреливане, като
повече случаи са наблюдавани при пациенти, които са приемали линезолид за по-дълъг период
от 28 дни.
В пост-маркетинговия период се съобщава за случаи на сидеробластна анемия. В случаите, при
които началото на реакцията е било известно, повечето пациенти са приемали линезолид за
повече от 28 дни. Повечето пациенти са се възстановили напълно или частично след
прекратяване на приема на линезолид, със или без лечение на тяхната анемия.
Диспропорция на смъртността по време на клинично изпитване при паииенти с катетърсвързани Грам-положителни кръвни инфекции
Повишена смъртност е наблюдавана при пациенти, лекувани с линезолид в комбинация с
ванкомицин/ диклоксацилин/ оксацилин, по време на отворено проучване при тежко болни
пациенти с вътресъдови катетър-свързани инфекции [78/363 (21,5%) срещу 58/363 (16,0%)].
Основният фактор, повлияващ смъртността, е изходното състояние на Грам-положителната
инфекция. Нивата на смъртност са сходни при пациенти с инфекции, причинени изцяло от
Грам-положителни микроорганизми (коефициент на риск 0,96; 95% доверителен интервал:
0,58-1,59), но са значително по-високи (р=0,0162) в рамото на линезолид при пациенти с кой да
е друг патоген или без патоген в изходно състояние (коефициент на риск 2,48; 95% доверителен
интервал: 1,38-4,46). Основният дисбаланс е проявен по време на лечението и в рамките на 7
дни след прекратяване на изпитваното лекарство. Повечето пациенти от групата на линезолид
са придобили Грам-отрицателни патогени по време на проучването и са починали от инфекция,
причинена от Грам-отрицателни патогени и полимикробни инфекции. По тази причина при
усложнени кожни и мекотъканни инфекции линезолид трябва да се прилага при пациенти с
установена или възможна съпътстваща инфекция с Грам-отрицателни микроорганизми, само
ако няма алтернативни възможности за лечение. При тези обстоятелства трябва да бъде
започнато едновременно лечение срещу Грам-отрицателни микроорганизми.
Aнтибиотично-свързана диария и колит
При употребата почти всички антибактериални продукти, включително линезолид, се съобщава
за антибиотично-свързана диария и антибиотично-свързан колит, включително
псевдомембранозен коли Clostridium difficile-свързана диария, чиято тежест може да варира от
лека диариая до фатален колит.
Затова е необходимо тази диагноза да се има предвид при пациенти, които проявяват симптоми
на тежка диария по време на употреба на линезолид. Ако се подозират или бъдат установени
антибиотично-свързана диария или антибиотично-свързан колит, лечението с антибактериални
продукти, включително линезолид, трябва да се прекрати и незабавно да бъдат предприети
подходящи мерки за лечение. В този случай, лекарства, инхибиращи перисталтиката са
противопоказани.
Лактатна ацидоза
При употребата на линезолид се съобщава за лактатна ацидоза. Пациенти, които развиват
признаци и симптоми на метаболитна ацидоза, включително пристъпи на гадене или
повръщане, абдоминална болка, ниски стойности на бикарбонатите или хипервентилация,
докато приемат линезолид, трябва незабавно да бъдат прегледани от лекар. Ако настъпи
лактатна ацидоза, ползите от продължаване на лечението с линезолид трябва да бъдат оценени
спрямо възможните рискове.
Митохондриална дисфункиия
Линезолид инхибира белтъчния синтез в митохондриите. В резултат от това инхибиране могат
да се наблюдават нежелани реакции, като лактатна ацидоза, анемия и невропатия (очна и
периферна); тези събития са по-чести, когато лекарството се прилага по-дълго от 28 дни.
Серотонинов синдром
Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременно прилагане на
линезолид и серотонинергични продукти, включително антидепресанти, като напр. селективни
инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRT). По тази причина едновременното
прилагане на линезолид и серотонинергични агенти е противопоказано, освен в случаите когато
едновременното прилагане на линезолид и серотонинергични продукти е жизнено важно. В
тези случаи пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци и симптоми на
серотонинов синдром, като когнитивна дисфункция, хиперпирексия, хиперрефлексия и липса
на кординация. Ако се появят такива признаци и симптоми, лекарите трябва да обмислят
прекратяване на приема на един или на двата продукта. Ако се прекрати едновременният прием
на серотонинергичния продукт, могат да се наблюдават симптоми на отнемане.
Периферна и очна невропатия
При пациенти, лекувани с линезолид, се съобщава за периферна невропатия, а също очна
невропатия и очен неврит, понякога прогресиращи до загуба на зрението. Тези данни са
получени основно от пациенти, лекувани за по-дълъг период от максимално препоръчваните 28
дни.
Всички пациенти трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на зрително увреждане,
като напр. промени в остротата на зрението, промени в цветното зрение, замъглено зрение или
нарушения в зрителното поле. В тези случаи се препоръчва бърза оценка и при нужда -
консултация с офталмолог. Ако някои пациенти приемат линезолид по-дълго от 28 дни,
зрителната им функция трябва внимателно да се проследява.
При поява на периферна или очна невропатия следва да се преценят възможните рискове
спрямо ползата от продължаване на лечението с линезолид.
При пациенти, които приемат или наскоро са приемали лекарства срещу микобактерии за
лечение на туберкулоза, може да съществува повишен риск от поява на невропатии при
употреба на линезолид.
Гърчове
Съобщава се за поява на гърчове при пациенти, лекувани с линезолид. В мнозинството от тези
случаи се съобщава за анамнеза за гърчове или наличие на рискови фактори за поява
Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират лекуващия си лекар, ако имат анамнеза
за гърчове.
Моноаминооксидазни инхибитори
Линезолид е обратим неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (МАОИ); обаче,
вдозите, прилагани при антибактериална терапия, той не оказва антидепресивен ефект. Има
много огроничени данни от проучванията по отношение на лекарствените взаимодействия и
безопасността на линезолид когато се прилага на пациенти с подлежащи състояния и/или
съпътстващи терапии, които могат да ги изложат изложат на риск от МАО инхибиране, са
ограничени. Поради това употребата на линезолид при тези обстоятелства не се препоръчва,
освен когато е възможно внимателно проследяване на пациентите.
Употреба с храни богати на тирамин
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не консумират големи количества храна, богата на
тирамин.
Суперинфекиия
Ефектът на лечението с линезолид върху нормалната флора не е оценяван в клинични
изпитвания.
Употребата на антибиотици може понякога да доведе до свръхрастеж на нечувствителни
микроорганизми. Например, приблизително 3% от пациентите, приемащи препоръчителните
дози линезолид, са проявили кандидоза, свързана с лечението, по време на клиничните
изпитвания. Необходимо е да се предприемат подходящи мерки при поява на суперинфекиия
по време на лечението.
Специални популации
Линезолид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна
недостатъчност и само когато се прецени, че очакваната полза превишава теоритичния риск.
Прилагането на линезолид при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност се препоръчва,
само когато очакваната полза превишава теоритичния риск.
Нарушения на фертилитета
Линезолид обратимо понижава фертилитета и индуцира абнормна морфология на спермата при
възрастни мъжки плъхове при нива на експозиция, приблизително равни на тези, очаквани при
хора; възможните ефекти на линезолид върху репродуктивната система на мъжете не са
известни.
Клинични проучвания
Безопасността и ефективността на линезолид, прилаган за периоди, по-дълги от 28 дни, не са
установени.
Контролираните клинични изпитвания не са включвали пациенти с лезии от диабетно стъпало,
декубитуси или исхемични лезии, тежки изгаряния или гангрена. Поради това опитът от
прилагането на линезолид при лечението на тези състояния е ограничен.
Помощни вещества
300 ml от разтвора съдържат 13,7 g глюкоза. Пациенти с редки глюкозо-галактозна
малабсорбция не трябва да използват това лекарство.
300 ml от разтвора и съдържат 114 mg натрий (5 mmol). Съдържанието на натрий трябва да
бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Взаимодействия
Моноаминооксидазни инхибитори
Линезолид е обратим, неселективен моноаминооксидазен инхибитор (МАО инхибитор).
Налични са много ограничени данни от проучвания за лекарствени взаимодействия и за
безопасността на линезолид, когато се прилага при пациенти на съпътстващи лекарства, които
могат да ги поставят в риск от МАО инхибиране. Поради това не се препоръчва употребата на
линезолид при тези обстоятелства, освен ако не е възможно стриктно наблюдение и
контролиране на пациента.
Потенциални взаимодействия, водещи до повишаване на кръвното налягане
При нормотензивни здрави доброволци линезолид потенцира повишаването на артериалното
налягане, предизвикано от псевдоефедрин и фенилпропаноламинов хидрохлорид.
Едновременното приложение на линезолид с псевдоефедрин и фенилпропаноламин
предизвиква средно повишаване на кръвното налягане от порядъка на 30-40 mmHg, сравнено с
нарастване от 11-15 mmHg при самостоятелен прием на линезолид, 14-18 mmHg при
самостоятелно прием или на псевдоефедрин или на фенилпропаноламин и 8-11 mmHg при
плацебо. Подобни проучвания при хипертензивни лица не са провеждани. Препоръчва се
дозите на лекарствата с вазопресивно действие, включително допаминергични продукти, да се
титрират внимателно до постигане на желания резултат, когато се прилагат заедно с линезолид.
Потенциални серотонинергични взаимодействия
Потенциалното лекарствено взаимодействие с декстрометорфан е изследвано при здрави
доброволци. На участниците е прилаган декстрометорфан (две дози по 20 mg, давани с
интервал от 4 часа) с или без линезолид. Не са наблюдавани ефекти на серотонинов синдром
(объркване, делириум, безпокойство, тремор, зачервяване, диафореза, хиперпирексия) при
изследване на здрави лица, приемащи линезолид и декстрометорфан.
Постмаркетингов опит: има едно съобщение за пациент с ефекти, подобни на серотонинов
синдром, по време на прием на линезолид и декстрометорфан, които са изчезнали след спиране
на двете лекарства.
По време на клиничната употреба на линезолид със серотонинергични лекарства, включително
антидепресанти, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI),
много са съобщавани случаи на серотонинов синдром. По тази причина, въпреки че
едновременното им приложение е противопоказано, са описани мерките при пациенти, за които
лечение с линезолид и серотонинергични лекарства е крайно необходимо.
Употреба с храни, богати на тирамин
Не е наблюдаван съществен пресорен ефект върху кръвното налягане при лица, приемащи
заедно линезолид и по-малко от 100 mg тирамин. Това предполага, че е необходимо единствено
да се избягва приемането на прекалено големи количества храна и напитки с високо
съдържание на тирамин (например зряло сирене, екстракти от дрожди, недестилирани
алкохолни напитки и ферментирали соеви продукти като соев сос).
Лекарства, метаболизирани чрез циитохром Р450
Линезолид не се метаболизира значимо от цитохром Р450 (CYP) ензимната система и не
инхибира никоя от клинично значимите човешки CYP изоформи (1А2, 2С9, 2С19, 2D6,
2Е1.3А4). Аналогично, линезолид не индуцира Р450 изоензимите при плъхове. По тази причина
не се очакват СУР450-индуцирани лекарствени взаимодействия с линезолид.
Рифампицин
Ефектът на рифампицин върху фармакокинетиката на линезолид е проучена при шестнадесет
възрастни здрави доброволци от мъжки пол, на които е прилаган линезолид 600 mg два пъти
дневно за 2,5 дни със или без рифампицин 600 mg веднъж дневно за 8 дни. Рифампицин
понижава Сmax и AUC на линезолид средно с 21% [90% ДИ, 15,27] и съответно 32% [90% ДИ,
27,37]. Механизмът на това взаимодействие и клиничната му значимост са неизвестни.
Варфарин
При включване на варфарин в терапия с линезолид в стационарно състояние е наблюдавано
10% редукция на средния максимален INR при едновременно приложение с 5% намаление на
AUC INR. Няма достатъчно данни от пациенти, които са приемали варфарин и линезолид, за да
се оцени клиничната значимост на тези находки, ако има такава.
Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Липсват съответни данни за използването на линезолид при бременни жени. Проучвания при
животни са показали репродуктивна токсичност. Съществува потенциален риск за хората.
Линезолид не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост т.е.
само когато възможната полза надвишава теоретичния риск.
Кърмене
Данните за животни дават основание да се смята, че линезолид и неговите метаболити могат да
преминават в кърмата и съответно, кърменето трябва да бъде спряно преди и по време на
приложението.
Фертилитет
В проучвания при животни линезолид предизвиква понижение на фертилитета.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Пациентите трябва да са предупредени за възможния риск от виене на свят или симптоми на
зрително увреждане, докато приемат линезолид и трябва да бъдат посъветвани да не шофират и
да не работят с машини, ако се появи някой от описаните симптоми.
Нежелани лекарствени реакции
Таблицата по-долу представя списък на нежеланите лекарствени реакции с честота, основаваща
се на данни с всякаква причинно-следствена връзка от клинични проучвания, в които са
включени повече от 2 000 възрастни пациенти, които получават препоръчителните дози
линезолид в продължение на максимум 28 дни. Най-често съобщаваните нежелани реакции са
диария (8,4%), главоболие (6,5%), гадене (6,3%) и повръщане (4,0%).
Най-често съобщаваните нежелани събития, свързани с лекарството, които са довели до
прекратяване на лечението са главоболие, диария, гадене и повръщане. Приблизително 3% от
пациентите са прекратили лечението, тъй като са проявили симптоми на свързано с лекарството
нежелано събитие.
Допълнително нежелани реакции, съобщавани от пост-маркетинговия опит, са включени в
таблицата в категорията „с неизвестна честота“, тъй като от наличните данни не може да бъде
направена оценка за реална им честота.
Следните нежелани реакции са наблюдавани и съобщени по време на лечението с линезолид
със съответните честоти: Много чести (>1/10), Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до
<1/100); Редки(>1/10 000 до <1/1 000); Много редки (<1/10 000); С неизвестна честота (от
наличните данни не може да бъде направена оценка).
Системо-органен
клас
Чести
(≥1/100 дo
<1/10)
Нечести
(≥1/1 000 до <1/100)
Редки
(≥1/10 000 дo
<1/1 000)
С неизвестна
честота (от
наличните данни
не може да бъде
направена
оценка)
Инфекции и
инфестации
кандидози,
oрални
кандидози,
вагинални
кандидози,
гъбични
инфекции
вагинит антибиотичнопредизвикан
колит, вкл.
псевдомембранозен
колит*
Нарушения на
кръвта в лимфната
aнемия*†
левкопения*,
неутропения,
панцитопения*
миелосупресия*,
сидеробластна
система тромбоцитопения*,
еозинофилия *
анемия*
Нарушения на
имунната система
aнафилаксия
Нарушения на
метаболизма и
храненето
хипонатриемия лактатна ацидоза*
Психични
нарушения
инсомния
Нарушения на
нервната система
главоболие,
промяна на
вкуса (метален
вкус),
замаяност
гърчове*,
хипоестезия,
парестезия
серотонинов
синдром**,
периферна
невропатия*
Нарушения на очите замъглено зрение* нарушения в
зрителното
поле*
очна
невропатия*, очен
неврит*, загуба на
зрение*, промени
в зрителната
острота*, промени
в цветното
зрение*
Нарушения на ухото
и лабиринта
тинитус
Сърдечни
нарушения
аритмия
(тахикардия)

Съдови нарушения хипертония преходни исхемични
атаки, флебит,
тромбофлебит

Гастроинтестинални
нарушения
диария,
гадене,
повръщане,
локализирана
или
обща коремна
болка,
запек,
диспепсия
панкреатит, гастрит,
подуване на корема,
сухота в устата,
глосит,
редки изпражнения,
стоматит,
обезцветяване или
нарушение на езика
повърхностно
обезцветяване
на зъбите
Хепато-билиарни
нарушения
промени в
чернодробните функционални тестове,
повишени
AST, ALT или
алкална
фосфатаза
повишен общ
билирубин

Нарушения на
кожата и
подкожните тъкани
пруритус,
обрив
уртикария,
дерматит,
диафореза
булозни
нарушения, като
тези, описани като
синдром на
Stevens-Johnson и
токсична
епидермална
некролиза,
ангиоедем,
алопеция
Нарушения на
бъбреците и
пикочните пътища
повишени
стойности на
BUN
бъбречна
недостатъчност,
повишен
креатинин,
полиурия

Нарушения на
възпроизводителната
система и гърдата
вулвовагинално
нарушение

Общи
нарушения и ефекти
на мястото на
приложение
треска,
локализирана
болка
втрисане, умора,
болка на мястото на
инжектиране,
повишена жажда

Изследвания Химични
показатели
Повишен LDH,
креатинин
киназа, липаза,
амилаза
или глюкоза
след хранене.
Понижен общ
белтък,
албумин,
натрий или
калций.
Повишени или
понижени
калий или
бикарбонати.
Хематология
Повишен брой
на неутрофили
или
eoзинофили.
Понижен
хемоглобин,
хематокрит
или брой на
червени
кръвни клетки.
Повишен или
понижен брой
на
тробмоцитите
или белите
кръвни клетки.
Химични показатели
Повишен натрий
или калций.
Понижена глюкоза
след нахранване.
Повишени или
понижени хлориди..
Хематологични
показатели
Повишен брой
ретикулоцити.
Понижен брой
неутрофили.

* виж точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“.
** виж точки „Противопоказания“ и „Взаимодействия“
† Виж по-долу
Следните нежелани реакции към линезолид са оценени като сериозни в редки случаи:
локализирана абдоминална болка, преходни исхемични атаки и хипертония.
†В контролирани клинични изпитвания, в които линезолид е прилаган до 28 дни, по-малко от
2,0% от пациентите са съобщили за анемия. В една програма за палиативна употреба за
пациенти с животозастрашаващи инфекции и подлежащи съпътстващи заболявания процентът
на пациентите, които са развили анемия, докато са получавали линезолид за <28 дни, е 2,5%
(33/1326) в сравнение с 12,3% (53/430) при лечение >28 дни. Съотношението на случаите,
съобщаващи лекар< сериозна анемия и изискващи кръвопреливане, е 9% (3/33) при пациенти,
лекувани (8/53) при лекуваните >28 дни.
Педиатрична популация
Данните за безопасност от клиничните проучвания, включващи повече от 500 педиатрични
пациенти (от новородени до 17-годишни) не показват разлики в профила на безопасност на
линезолид при педиатрични пациенти и при възрастни.
Предозиране
Не е известен специфичен антидот.
Не са отбелязани случаи на предозиране. Въпреки това информацията по-долу може да се
окаже полезна.
Препоръчва се поддържащо лечение едновременно с поддържане на гломерулна филтрация.
Приблизително 30% от дозата на линезолид се отстранява за 3 часова хемодиализа, но няма
данни за отстраняване на линезолид чрез перитонеална диализа или хемоперфузия. Двата
основни метаболита на линезолид също се отстраняват до известна степен чрез хемодиализа.
Инструкции при работа
Само за еднократна употреба. Премахване обвивката само при готовност за използване, след
това проверете за течове чрез изстискване торбичката здраво в рамките на минута. Ако има
изтичане, не използвайте, тъй като стерилността може да бъде нарушена. Разтворът трябва да
се провери визуално преди употреба и само бистри разтвори, без частици, да трябва да се
използват.
Линезолид Крка инфузионен разтвор е съвместим със следните разтвори: 5% глюкоза за
интравенозна инфузия, 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия, Рингер-лактат
инжекционен разтвор (разтвор на Хартман за инжектиране).
Несъвместимости
В този разтвор не трябва да бъдат въвеждани добавки. Ако линезолид се прилага заедно с други
лекарствени продукти, всеки от тях трябва да се прилага самостоятелно в съответствие със
собствените указания за приложение. По същия начин, ако един и същи венозен източник се
използва за последователно вливане на няколко лекарствени продукти, източникът трябва да
бъде промиван преди и след приложение на линезолид със съвместим инфузионен разтвор (виж
точка 6.6).
За линезолид инфузионен разтвор е известено, че е физически несъвместим със следните
съединения: амфотерицин В, хлорпромазин хидрохлорид, диазепам, пентамидин изетионат,
еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол/триметоприм. Освен това, той
е химически несъвместим с цефтриаксон натрий.
Срок на годност
2 години
След отваряне: химическа и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 24
часа при стайна температура на първичната опаковка (инфузионен сак) след отстраняване на
вторичната опаковка (торбичка). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се
използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията преди
употреба на съхранение са отговорност на потребителя.
Специални условия за съхранение
Да се съхранява при температура под 30C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

0

Защо Ремедиум?

Безплатна доставка над 60лв до 1кг
Вижте Още >
Избор от над 35 000 артикула
Бърза доставка
Вижте Още >
Право на връщане до 14 дни

Ние използваме „бисквитки“ и други подобни инструменти, за показване съдържанието на сайта и подобряване на потребителското изживяване. Повече информация за „бисквитките“ и опциите за управлението им може да намерите в раздела Политика за използване на бисквитки