Коксиент 60 mg х14 филмирани таблетки Alvogen

Листовка: информация за пациента
КОКСИЕНТ 60 mg филмирани таблетки
Еторикоксиб
COXIENT 60 mg film-coated tablets
Etoricoxib
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява КОКСИЕНТ и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КОКСИЕНТ
3. Как да приемате КОКСИЕНТ
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате КОКСИЕНТ
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява КОКСИЕНТ и за какво се използва

Какво представлява КОКСИЕНТ?
КОКСИЕНТ съдържа активното вещество еторикоксиб. КОКСИЕНТ принадлежи към групата на лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори. Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

За какво се използва КОКСИЕНТ?

• КОКСИЕНТ помага да се намали болката и отока (възпалението) в ставите и мускулите на хора на възраст 16 години и по-възрастни с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.
• КОКСИЕНТ също се използва за краткосрочно лечение на умерена болка след зъбна операция при хора на възраст 16 години и по-възрастни.

Какво представлява остеоартритът?
Остеоартритът е заболяване на ставите. Резултат е от постепенното разграждане на хрущяла, който подплатява края на костите. Това причинява оток (възпаление), болка, чувствителност, скованост и обездвижване.

Какво представлява ревматоидният артрит?
Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ставите. Причинява болка, скованост, подуване и нарастваща загуба на движение в засегнатите стави. Може да предизвика възпаление и в други части на тялото.

Какво представлява подаграта?
Подаграта е заболяване с внезапни и повтарящи се пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите. Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.

Какво представлява анкилозиращият спондилит?
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначните прешлени и големите стави.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КОКСИЕНТ
Не приемайте КОКСИЕНТ:

• ако сте алергични към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин и СОХ-2 инхибитори (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции);
• ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата;
• ако имате тежко чернодробно заболяване;
• ако имате тежко бъбречно заболяване;
• ако сте бременна или може да забременеете, или кърмите (вижте Бременност, кърмене и фертилитет);
• ако сте на възраст под 16 години;
• ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, язвен колит или колит;
• ако имате високо кръвно налягане, неконтролирано с лечение (проверете при Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни за това дали Вашето кръвно налягане е адекватно контролирано);
• ако Вашият лекар е диагностицирал проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност (умерена или тежка), стенокардия (гръдна болка);
• ако сте прекарали инфаркт, операция за байпас, периферна артериална болест (лошо кръвоснабдяване на краката поради стесняване или запушване на артериите);
• ако сте прекарали някакъв мозъчен удар (инсулт) (включително мини инсулт, преходна исхемична атака или ПИА).

Еторикоксиб може малко да повиши при Вас риска от инфаркт и инсулт, и поради това не трябва да се използва от лица, които са имали проблеми със сърцето или са прекарали инсулт.

Ако считате, че някои от тези условия отговарят на Вашето състояние, не вземайте таблетките, преди да се консултирате с лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете КОКСИЕНТ, ако:

• имате анамнеза за стомашно кървене или язва;
• сте дехидратирани, например поради продължителна диария или повръщане;
• имате отоци поради задържане на течности;
• имате анамнеза за сърдечна недостатъчност или някаква друга форма на сърдечно заболяване;
• имате анамнеза за високо кръвно налягане. КОКСИЕНТ може да повиши кръвното налягане при някои хора, особено във високи дози и Вашият лекар ще иска периодично да проверява стойностите на кръвното Ви налягане;
• имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване;
• провеждате лечение на инфекция. КОКСИЕНТ може да замаскира или прикрие температурно състояние, което е проява на инфекция;
• имате диабет, повишен холестерол или пушите. Те могат да повишат риска от сърдечно заболяване;
• се опитвате да забременеете;
• сте на възраст над 65 години.

Ако не сте сигурни дали някое от тези условия съответства на Вашето състояние, консултирайте се със своя лекар преди да приемете КОКСИЕНТ, за да видите дали това лекарство е подходящо за Вас.

КОКСИЕНТ действа еднакво добре при възрастни и млади пациенти. Ако сте над 65 години, Вашият лекар ще иска да Ви преглежда редовно. Не се налага корекция на дозата за пациенти на възраст над 65 години.

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 16 години.

Други лекарства и КОКСИЕНТ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Ако вземате някое от следните лекарства, Вашият лекар ще иска да контролира състоянието Ви, за да се увери, че лекарството действа добре, след като започнете да приемате КОКСИЕНТ:

• лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (лекарство за потискане на имунната система и често използвано при ревматоиден артрит);
• циклоспорин или такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система);
• литий (лекарство, използвано за лечение при някои видове депресия);
• лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени АСЕ инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл, лосартан и валсартан;
• диуретици (таблетки за отделяне на вода);
• дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и аритмии);
• миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане);
• салбутамол таблетки или перорален разтвор (лекарство за астма);
• хапчета против забременяване (тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции);
• хормонозаместителна терапия (тази комбинация може да увеличи риска от нежелани реакции);
• аспирин. Рискът от язви на стомаха е по-голям, ако вземате КОКСИЕНТ с аспирин:
  • аспирин за профилактика на сърдечен инфаркт или инсулт: КОКСИЕНТ може да се приема с ниски дози аспирин. Ако вземате аспирин в ниска доза за профилактика на сърдечен инфаркт и инсулт, трябва да преустановите приемането му докато не се консултирате със своя лекар.
  • аспирин и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): Не приемайте висока доза аспирин или други противовъзпалителни лекарства докато приемате КОКСИЕНТ.

КОКСИЕНТ с храна и напитки
Ефектът на КОКСИЕНТ може да е по-бърз, когато се приема без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
КОКСИЕНТ таблетки не трябва да се приемат по време на бременност. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки. Ако забременеете, преустановете приемането на таблетките и се консултирайте със своя лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Кърмене
Не е известно дали КОКСИЕНТ се екскретира в кърмата при хора. Ако кърмите или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете КОКСИЕНТ. Ако приемате КОКСИЕНТ, не трябва да кърмите.

Фертилитет
КОКСИЕНТ не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.

Шофиране и работа с машини
Има съобщения за замаяност и сънливост при някои пациенти приемали КОКСИЕНТ.
Не шофирайте, ако получите замаяност или сте сънливи.
Не работете с уреди или машини, ако получите замаяност или сте сънливи.

КОКСИЕНТ съдържа лактоза
Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате лекарството.

3. Как да приемате КОКСИЕНТ
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не вземайте повече от препоръчителната за Вашето състояние доза. Периодично Вашият лекар ще обсъжда с Вас лечението. Важно е да използвате най-ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате КОКСИЕНТ по-продължително време от необходимото. Това се налага поради риск от инфаркт или инсулт, който може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.

От този лекарствен продукт има налични таблетки с различно количество на активното вещество и в зависимост от заболяването Ви, Вашият лекарят ще Ви предпише подходящата таблетка.

Препоръчителната доза е:
Остеоартрит
Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно, повишена до максимум 60 mg веднъж дневно, ако е необходимо.

Ревматоиден артрит
Препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, повишена до максимум 90 mg веднъж дневно, ако е необходимо.

Анкилозиращ спондилит
Препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, повишена до максимум 90 mg веднъж дневно, ако е необходимо.

Състояния на остра болка
Еторикоксиб трябва да се използва само в периоди на пристъп на болка.

Подагра
Препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно, която трябва да се прилага само в периоди на пристъп, като лечението е ограничено максимум до 8 дни.

Постоперативна болка след дентална операция
Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно, като лечението е ограничено максимум до 3 дни.

Хора с чернодробни проблеми

• Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 mg дневно.
• Ако имате средно тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 30 mg дневно.

Употреба при деца и юноши
КОКСИЕНТ не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 16 години.

Старческа възраст
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст. Подобно на другите лекарства, трябва да се прилагат внимателно при възрастни пациенти.

Начин на приложение
КОКСИЕНТ е за перорална употреба. Вземете таблетките веднъж дневно. КОКСИЕНТ може да се прилага със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза КОКСИЕНТ
Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря. Ако приемете прекалено много таблетки КОКСИЕНТ, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете КОКСИЕНТ
Важно е да приемате КОКСИЕНТ както е предписал Вашият лекар. Ако пропуснете доза, просто продължете с нормалната схема на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на КОКСИЕНТ и незабавно да уведомите своя лекар (Вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете КОКСИЕНТ):

• задух, болка в гърдите или подуване на глезена, или при влошаването им;
• пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - това е проява на чернодробни проблеми;
• силна и продължителна стомашна болка или черни изпражнения;
• алергична реакция - може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу, се определя по следния начин:

• Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10);
• Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100);
• Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000);
• Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000);
• Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000).

При лечение с еторикоксиб могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести:

• болка в стомаха.

Чести:

• сух алвеолит (възпаление и болка след изваждане на зъб);
• подуване на краката и/или ходилата поради задръжка на течности (оток);
• замаяност, главоболие;
• палпитации (бърз или неправилен сърдечен ритъм), неправилен сърдечен ритъм (аритмия);
• повишено кръвно налягане;
• свиркащи хрипове или задух (бронхоспазъм);
• запек, газове, гастрит (възпаление на стомашната лигавица), киселини, диария, нарушено храносмилане (диспепсия)/стомашен дискомфорт, гадене, повръщане, възпаление на хранопровода, язви в устата;
• промяна в кръвните изследвания свързани с черния дроб;
• кръвонасядане;
• слабост и умора, грипоподобно състояние.

Нечести:

• гастроентерит (възпаление на стомашно-чревния тракт, което включва стомаха и тънките черва), инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища;
• промени в лабораторните показатели (намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити);
• свръхчувствителност (алергична реакция, включително уртикария, която може да е доста сериозна и да изисква незабавна медицинска помощ);
• повишен или намален апетит, повишаване на теглото;
• тревожност, депресия, понижена мисловна способност, виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации);
• промяна на вкуса, безсъние, изтръпване или мравучкане, сънливост;
• замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване;
• звънящ шум в ушите, световъртеж (усещане за въртене при неподвижно състояние);
• нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), учестен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, чувство на стягане, напрежение или тежест в гърдите (стенокардия), инфаркт;
• зачервяване на лицето, мозъчен удар (инсулт), мини инсулт (преходен исхемичен пристъп), силно повишение на кръвното налягане, възпаление на кръвоносните съдове;
• кашлица, задух, кървене от носа;
• подуване на стомаха или червата, промени в чревната проходимост, сухата в устата, стомашна язва, възпаление на стомашната лигавица, което може да се усложни и да доведе до кървене, синдром на раздразненото черво, възпаление на панкреаса;
• подуване на лицето, кожен обрив или сърбеж, зачервяване на кожата;
• мускулни крампи / спазми, мускулна болка / схващане;
• високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, сериозни бъбречни проблеми;
• болка в гърдите.

Редки

• ангиоедем (алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, която може да причини задух или трудно преглъщане, които да бъдат доста сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ)/анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок (сериозна алергична реакция, която изисква незабавна медицинска помощ);
• обърканост, безпокойство;
• чернодробни проблеми (хепатит);
• ниски кръвни нива на натрий;
• чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница);
• тежки кожни реакции

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София,
тел.: +359 28903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате КОКСИЕНТ
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа КОКСИЕНТ

Активното вещество е: еторикоксиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg еторикоксиб (etoricoxib).

Другите съставки са:

• Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат (безводен), микрокристална целулоза, повидон К29/32, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий (Е468);
• Обвивка на таблетката: хипромелоза 15 cPs (Е464), лактоза монохидрат, титанов диоксид (Е171), триацетин (Е1518), индиго кармин (Е 132), жълт железен оксид (Е 172).

Как изглежда и какво съдържа опаковката
Тъмно зелени, кръгли, двойно изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 6.5 mm.

КОКСИЕНТ е опакован в студено-формовано алуминиево фолио с алуминиево покритие.

Опаковка: по 7, 14, 28, 30 или 100 филмирани таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.,
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann SGN 3000,
Малта.

Производители:
Combino Pharm Ltd.,
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000,
Малта.

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.,
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicosia,
Кипър.

Pharmacare Premium Ltd.,
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000,
Малта.

SC Labormed-Pharma S.A.,
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest 032258,
Румъния.