Итраконазол Фунгизол 100 mg х15 твърди капсули

Листовка: информация за потребителя
Итраконазол Фунгизол 100 mg твърди капсули
Itraconazol Fungizol 100 mg hard capsules
итраконазол (Itraconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
3. Как да приемате Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули и за какво се използва

Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули е показан за лечение на гъбични инфекции на влагалището, кожата, устата, очите, ноктите и вътрешните органи.

Активното вещество е итраконазол, влизащ в следния фармакотерапевтичен клас лекарства: Антимикотик за системно приложение, триазолов дериват.

Итраконазол е много ефективен срещу множество инфекции, причинени от дрожди и гъбички.

Проявява голям афинитет към силно кератинизирани тъкани като кожа и нокти, както и към покривния слой на влагалищната стена.

Терапевтични концентрации на итраконазол се запазват в кожата в продължение на две до четири седмици след края на лечението в зависимост от продължителността му.

В тъканта на влагалището итраконазол може да бъде открит за период от два до три дни, пак в зависимост от продължителността на лечението.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули

Не приемайте Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули

• ако сте алергични към итраконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• Ако сте бременна или може да забременеете, освен ако Вашият лекар не Ви е назначил това лекарство (виж. „Бременност и кърмене“ по-долу).

Не използвайте това лекарство, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате итраконазол капсули.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули ако:

• Вие някога сте страдали от някакво бъбречно заболяване. Дозата итраконазол може да се наложи да бъде променена
• Вие някога сте страдали от чернодробно заболяване с пожълтяване на кожата (жълтеница). Може да се наложи корекция на дозата. Спрете приема на това лекарство и се консултирайте незабавно с Вашия лекар, ако проявите някой от следните симптоми след прием на това лекарство: силна липса на апетит, гадене, повръщане, необичайна умора, коремна болка, мускулна слабост, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, потъмняване на урината светли изпражнения, косопад.
• Вие някога сте имали сърдечен проблем, който включва сърдечна недостатъчност (наричана също застойна сърдечна недостатъчност) итраконазол капсули може да влоши това състояние. Ако след прием на лекарството получите някой от следните симптоми:
  • задъхване
  • неочаквано наддаване на тегло
  • подуване на краката или корема
  • необичайна умора
  • събуждане от задух през нощта
  • прекратете приема на итраконазол капсули и незабавно уведомете Вашия лекар. Това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.

Деца и пациенти в старческа възраст:
Итраконазол капсули обичайно не се назначава при деца или хора в старческа възраст. Въпреки това, Вашият лекар може да ви е изписал това лекарство в специални случаи.

Кръвни тестове:
Ако приемате итраконазол капсули за период от време, превишаващ един месец, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни тестове.

Други лекарства и Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарства.

Най-вече не приемайте това лекарство, ако вече приемате някое от следните:

• Лекарства срещу сенна хрема или алергия, наречени терфенадин, астемизол и мизоластин
• Някои лекарства, намаляващи холестерола, например аторвастатин, ловастатин и симвастатин
• Сърдечни антиаритмични лекарства, например хинидин и дофетилид
• Лекарства, използвани за лечение на стенокардия (притискаща гръдна болка) и високо кръвно налягане, наречени бепридил и низолдипин
• Лекарства за мигрена - елетриптан, дихидроерготамин и ерготамин
• Цизаприд - лекарство за лечение на храносмилателни проблеми
• Ергометрин (ергоновин) и метилергометрин (метилергоновин) - прилагани след раждане
• Левацетилметадол - за лечение на пристрастяване към наркотици (опиоидна зависимост)
• Мидазолам (през устата) и триазолам; срещу напрежение и подпомагащо съня
• Пимозид и сертиндол, лекарства за лечение на състояния, засягащи мислите, чувствата и поведението

Не започвайте приема на итраконазол капсули и кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от гореизброените.
Съобщете на лекаря си, ако също така приемате някое от следните лекарства. Те могат да ограничат действието на итраконазол:
Лекарства, прилагани за лечение туберкулоза (рифампицин, рифабутин и изониазид)

• Лекарства, прилагани за лечение на епилепсия (фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал)
• Жълт кантарион (растителен продукт). Не използвайте итраконазол капсули в рамките на 2 седмици след прием на тези лекарства.
• Лекарства, за нарушено храносмилане, язва на стомаха или неутрализиране на стомашната киселина могат да повлияят на стомашната киселинност. В стомаха Ви трябва да има достатъчно киселина, за да сте сигурни, че организмът Ви е усвоил лекарството. Поради тази причина трябва да изчакате 2 часа след приема на итраконазол капсули, преди да приемете такъв тип лекарства. Ако приемате лекарства за спиране на образуването на стомашна киселина вземете итраконазол капсули с напитка от типа на кока - кола.

Уведомете Вашия лекар, преди да приемете, или ако вече приемате някои от тези лекарства. Те могат да повлияят на действието на итраконазол капсули.

Кажете на Вашия лекар, преди да приемете, или ако вече приемате някои от следните лекарства. Може да се наложи промяна на дозата на итраконазол капсули или на другите Ви лекарства:

• Някои лекарства за тревожност, или за подпомагане на съня (транквиланти) като буспирон, алпразолам, бротизолам
• Някои лекарства, използвани за лечение на рак, като бусулфан, доцетаксел, триметрексат и група лекарства, наричани „винка алкалоиди“
• Лекарства, използвани за разреждане на кръвта (антикоагуланти) като варфарин Някои лекарства за лечение на СПИН - ритонавир, индинавир, саквинавир. Те се наричат още антивирусни протеазни инхибитори.
• Лекарства за лечение на бактериални инфекции, като кларитромицин и еритромицин Някои лекарства, които действат на сърцето и кръвоносните съдове като дигоксин и дизопирамид, цилостазол и някои блокери на калциевите канали като дихидропиридини и верапамил
• Противовъзпалителни лекарства, или лекарства за лечение на астма или алергии (приемани през устата или инжекционно) наричани метилпреднизолон, флутиказон, будезонид или дексаметазон
• Лекарства използвани след органна трансплантация, наричани циклоспорин, траколимус и рапамицин. Другото име на рапамицин е сиролимус
• Алфентанил и фентанил - болкоуспокояващи
• Ебастин — за лечение на алергия
• Халофантрин - за лечение на малария
• Ребоксетин - за лечение на депресия
• Репаглинид - за лечение на диабет.
• Мидазолам - за успокояване или заспиване, когато е прилаган във вена

Уведомете Вашия лекар, преди да приемете или ако вече приемате някои от гореизброените лекарства. Може да се наложи да се коригира дозата на итраконазол капсули или на другите Ви лекарства.

Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули с храни и напитки
Винаги приемайте итраконазол капсули непосредствено след хранене, тъй като това помага на организма Ви да абсорбира лекарството.

Бременност и кърмене:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не приемайте итраконазол капсули, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Трябва да прилагате надеждна контрацепция, за да са сигурни, че няма да забременеете, докато приемате това лекарство
Лекарственото вещество на итраконазол капсули продължава действието си в организма Ви известно време след като сте преустановили приема му. След приключване на Вашето лечение, трябва да използвате контрацепция до следващия Ви цикъл. Попитайте Вашия лекар какви контрацептивни мерки да вземете.
Ако забременеете след започване на лечение с итраконазол капсули, прекратете приема им и се свържете с Вашия лекар незабавно.
Много малко количество от итраконазол преминава в кърмата. Вашият лекар ще реши дали очакваните ползи от итраконазол капсули превишават потенциалния риск от кърменето. Ако имате съмнения, Вие не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини:
Итраконазол капсули може понякога да причини замайване, размазано/двойно виждане или загуба на слуха. Ако имате някои от тези симптоми не шофирайте или използвайте машини.

Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули съдържа захароза
Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. Как да приемате Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
Винаги приемайте Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Метод и начин на приложение:
За максимална резорбция итраконазол трябва да се приема веднага след хранене. Капсулите трябва да бъдат погълнати цели с малко количество вода.

Честота и продължителност на лечението:
Количеството капсули и продължителността на лечението ще зависят от вида на гъбичките и от мястото на инфекцията. Вашият лекар ще определи точната доза, която трябва да приемате.

Следващата таблица описва обичайните дози:

За инфекции на ноктите, в зависимост от специфичните Ви изисквания, Вашият лекар ще реши дали да прилага продължително или пулсово лечение:

Кога да очаквате резултатите:

Ефектите на лекарството не се проявяват веднага.

При кожни инфекции лезиите нормално изчезват няколко седмици след преустановяване на лечението. Това е характерно за гъбичните лезии, тъй като лекарството ще унищожи гъбичката, но лезиите остават, докато не израсте нова кожа.
Лезиите на ноктите ще изчезнат шест до девет месеца след лечението, тъй като лекарството ще премахне гъбичката, но израстването на нов нокът продължава няколко месеца.
Не се безпокойте, ако не виждате подобрение в хода на лечението.
Лекарството ще се задържи в ноктите Ви в продължение на няколко месеца и ще свърши своята работа.
Прекратете лечението веднага щом Ви каже лекарят, дори ако не забелязвате видими признаци на подобрение.

При инфекции на вътрешни органи може да са необходими по-високи дози и по-продължително време на лечение.
Не забравяйте да приемате лекарството
Следвайте тези инструкции, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.

Вашият лекар ще ви уведоми колко продължително ще трябва да приемате Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули.
Не прекратявайте лечението, преди да сте посъветвани да го сторите от Вашия лекар - в противен случай лечението може да е непълно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече, отколкото трябва Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули.

Ако сте пропуснали да приемете Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
Приемете пропусната доза веднага щом си спомните. Но ако е време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и продължете с редовния си график на приемане. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули
Приемайте Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули толкова дълго колкото Ви е казал Вашия лекар. Не прекратявайте лечението само защото се чувствате по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на итраконазол капсули и кажете на Вашия лекар веднага ако забележите или подозирате възникването на някои от следните реакции. Може да се наложи спешно медицинско лечение.

• Внезапни признаци на алергия като обрив, изриване (също известно като копривна треска или уртикария), тежко кожно раздразнение, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото. Това може да са симптоми на алергична реакция. Това се случва на много малък брой хора.
• Тежки кожни промени с белене на кожата и/или обриви с малки пустули (придружени с треска) или лющене на кожата, устата, очите и гениталиите, придружени с треска, тръпки, болка в мускулите, общо неразположение, (точната честота на такива реакции не е известна).
• Усещане за парене, изтръпване или слабост в крайниците (точната честота на такива реакции не е известна).
• Силна загуба на апетит, гадене, повръщане, необичайна отпадналост, стомашна болка, мускулна слабост, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), необичайно тъмен цвят на урината, светли изпражнения или косопад. Това може да са сигнали за проблеми с черния дроб. Това се случва на много малък брой хора.
• Задъхване, неочаквано наддаване на тегло, подуване на краката или корема, чувство на необичайна отпадналост, събуждане поради недостиг на въздух. Това може да са признаци на сърдечно заболяване. Недостиг на въздух може да бъде признак и за течност в белите дробове (това се случва на много малък брой хора).

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако изпитате някоя от следните реакции:

Чести (засягат до 1 на 10 души)

• Стомашна болка, чувство на гадене (гадене)

Нечесги (засягат до 1 на 100 души)

• Менструални проблеми
• Главоболие, световъртеж
• Запек, диария, газове, повръщане, лошо храносмилане, промяна във вкуса
• Подуване поради подкожно задържане на течности
• Необичаен косопад или изтъняване на косата (алопеция)
• Зачервена, сърбяща, лющеща се или избелваща се кожа

Редки (засягат до 1 на 1 000 души)

• Повишени нива на чернодробната функция (установени чрез кръвни тестове)
• Определени кръвни нарушения, които могат да увеличат риска от кървене, лесно посиняване на кожата, инфекции
• Пищене в ушите
• Силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане
• Треска и висока температура

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)

Следните нежелание реакции са били докладвани, въпреки това точната честота не е известна и тъй като не е ясно колко често се появяват и се класифицират с неизвестна честота:

• Високи нива на триглицериди в кръвта (установени чрез кръвни тестове)
• Болка в мускулите, болка в ставите Трудна ерекция
• Чувствителност на кожата към светлина Загуба на слуха (която може да бъде трайна)
• Ниски нива на калий в кръвта (установени чрез кръвни тестове)
• Неволно изпускане на урина или честа необходимост от уриниране Визуални проблеми, включително размазано или двойно виждане

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София
Тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°С.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване качеството на продукта.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвайте. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули

• Активното вещество е итраконазол. Всяка капсула съдържа 100 mg итраконазол (INN).
• Другите съставки са:
  • Съдържание на капсулата: захарни сфери (царевично нишесте и захароза), полоксамер 188 и хипромелоза
  • Обвивка на капсулата: индиго кармин (Е 132), хинолиново жълто (Е 104), титанов диоксид (Е 171) и желатин.

Как изглежда Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули и какво съдържа опаковката
Итраконазол Фунгизол 100 mg капсули се предлага под формата на твърди желатинови капсули, съдържащи микрогранули.
Продуктът се предлага опакован в блистери и опаковки от 4, 6, 7, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 или 100 капсули, като по-големите опаковки са за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба
Pharmaswiss Ceska republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7
Чешка Република

Производител
Laboratories LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, № 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Sudwestpark 50, 90449 Niimberg,
Германия
Дата на последно преразглеждане на листовката: 12/2016