Листовка: информация за пациента

Фунголон 150 mg капсули, твърди

Fungolon 150 mg capsules, hard

флуконазол/fluconazole

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Фунголон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фунголон
3 .Как да приемате Фунголон
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Фунголон
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Фунголон и за какво се използва

Фунголон е лекарство от групата на така наречените антимикотици (противогъбичкови средства)* Активното вещество е флуконазол.

Фунголон се използва за профилактика и лечение на инфекции, причинени от различни видове гъбички. Най-честите причинители са дрождите от рода Кандида.

Възрастни
Вашият лекар може да Ви назначи това лекарство, за лечение на следните инфекции, причинени от гъбички:

- Криптококов менингит - възпаление на мозъчните обвивки, причинено от гъбички Кокцидиоидомикоза - заболяване на дихателната система (бронхите и белия дроб) Инфекции, причинени от Кандида, които са локализирани в кръвообращението, вътрешните органи (сърце, бял дроб) или пикочните пътища.
- Кандидоза на лигавиците - инфекции на лигавиците, засягащи лигавицата на устата, гърлото, както и възпаление на устната кухина при носене на зъбни протези.
- Кандидоза на гениталиите - инфекции на мъжките и женски полови органи.
- Кожни инфекции - напр. инфекции на стъпалото (стъпало на атлет), слабините, ноктите, трихофитии.

Фунголон може да Ви бъде предписан и в следните случаи:
- За предотвратяване на повторна поява на криптококов менингит
- За предотвратяване на повторна поява на гьбични инфекции по лигавиците
- С цел ограничаване на повторната поява на вагинална кандидоза
- Да ограничи инфекциите, причинени от Кандида при слаба и недобре функционираща имунна система.

Деца и юноши (0 до 17 години)
Това лекарство може да Ви бъде назначено от Вашия лекар за лечение на следните инфекции, причинени от гъбички:
- Инфекции на лигавиците, засягащи лигавицата на устата и гърлото
- Инфекции, причинени от Кандида, които са локализирани в кръвообращението, вътрешните органи (сърце, бял дроб) или пикочните пътища.
- Криптококов менингит - възпаление на мозъчните обвивки, причинено от гъбички.

Фунголон може да Ви бъде предписан за:
- Ограничаване на инфекциите, причинени от Кандида при слаба и недобре функционираща имунна система
- Предотвратяване на повторна поява на криптококов менингит.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фунголон

Не приемайте Фунголон:
• Ако сте алергични към флуконазол, към други азоли или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Симптомите могат да включват: сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
• Ако приемате астемизол, терфенадин (противоалергични антихистаминови лекарства) Ако приемате цизаприд (при стомашни неразположения)
• Ако приемате пимозид (за лечение на психични заболявания)
• Ако приемате хинидин (за възстановяване на сърдечния ритъм)
• Ако приемате еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
- ако имате чернодробни или бъбречни нарушения
- ако страдате от заболяване на сърцето, включително и нарушение на сърдечния ритъм
- имате отклонения в стойностите на калий, калций или магнезий в кръвта
- ако получите тежки кожни реакции - сърбеж, зачервяване на кожата, съпроводени със затруднено дишане
- ако получите симптоми на „надбъбречна недостатъчност“, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество от определени стероидни хормони, като кортизол (хронична или продължителна умора, мускул на слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, болка в областта на корема).

Други лекарства и Фунголон
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Незабавно уведомете лекуващия си лекар, ако приемате астемизол, терфенадин (противоалергични антихистаминови лекарства) или цизаприд (при стомашни неразположения), пимозид (за лечение на психични заболявания), хинидин. амиодарон (за възстановяване на сърдечния ритъм), еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), тъй като тези лекарства не трябва да се приемат едновременно с Фунголон (вж. точка Не приемайте Фунголон).

Някои лекарства могат да взаимодействат с Фунголон. Уведомете лекуващия си лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- рифампицин или рифамбутин (антибиотици за лечение на туберкулоза или други инфекции)
- хидрохлоротиазид (използван за лечение при задържане на течности и високо кръвно налягане)
- алфентанил, фентанил (обезболяващи лекарства)
- амитриптилин, нортриптилин (антидепресанти)
- амфотерицин В, вориконазол (за лечение на гъбичкови инфекции)
- лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта (варфарин или подобни лекарства)
- бензодиазепини (мидазолам, триазолам или подобни лекарства), които Ви помагат да заспите или се приемат при тревожност
- карбамазепин, фенитоин (за лечение на гърчове)
- нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лосартан (за лечение на високо кръвно налягане)
- циклоспорин, еверолимус, сиролимус или такролимус (използвани, за да се предотврати отхвърляне на трансплантанта)
- циклофосфамид, винка алкалоиди (винкристин, винбластин и други подобни), използвани за лечение на карциноми
- халофантрин (използван за лечение на малария)
- статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и други подобни лекарства) за понижаване на холестерола
- метадон (използван за лечение на болка)
- нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС), като целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак
- перорални контрацептиви (за предпазване от забременяване)
- преднизон (стероид)
- зидовудин, известен и като АЗТ; саквинавир (използвани за лечение на ХИВ-инфектирани пациенти)
- хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, хлорпропамид или толбутамид (използвани за лечение на диабет)
- теофилин (за лечение на астма)
- витамин А (хранителна добавка)
- амиодарон (използван за лечение на нарушен сърдечен ритъм (аритмия)).

Фунголон с храни, напитки и алкохол
Можете да приемате това лекарството със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Фунголон докато сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Шофиране и работа с машини

При шофиране и работа с машини трябва да се има предвид, че понякога могат да настъпят замайване или гърчове.

Фунголон съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

3. Как да приемате Фунголон

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Капсулите трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност по едно и също време всеки ден.

Обичайните дози при различните видове инфекции са описани по-долу;

Възрастни

Заболяване	Дозировка
За лечение на криптококов менингит	400 mg през първия ден, след което по 200 до 400 mg веднъж дневно в продължение на 6 до 8 седмици или по-продължително при необходимост. Понякога дозата може да се повиши до 800 mg.
За предотвратяване на повторна поява на криптококов менингит	200 mg веднъж дневно, докато лекарят Ви каже да прекратите лечението.
За лечение на кокцидиоидомикоза	200 до 400 mg еднократно дневно за 11 до 24 месеца или по-продължително при необходимост. Понякога дозата може да се повиши до 800 mg.
За лечение на инфекции на вътрешните органи, причинени от Кандида	800 mg през първия ден, след което 400 mg веднъж дневно, докато лекарят Ви каже да прекратите лечението.
Инфекции на лигавиците, засягащи лигавицата на устата, гърлото, както и възпаление на устната кухина при носене на зъбни протези.	200 до 400 mg през първия ден, след което 100 до 200 mg дневно, докато лекарят Ви каже да прекратите лечението.
За лечение на гъбичкови инфекции по лигавиците дозировката зависи от локализацията на инфекцията	50 до 400 mg еднократно дневно в продължение на 7 до 30 дни, докато лекарят Ви каже да прекратите лечението.
За профилактика на инфекции на лигавиците на устата и гърлото	100 до 200 mg еднократно дневно или 200 mg три пъти в седмицата, докато съществува риск от поява на инфекция.
За лечение на кандидоза на гениталиите	150 mg еднократно.
За ограничаване на повторна поява на кандидоза	150 mg на всеки трети ден (ден 1, 4 и 7), след което по 150 mg веднъж седмично в продължение на 6 месеца, докато съществува риск от поява на инфекция.
Инфекции на кожата и ноктите, предизвикани от гъбички	В зависимост от мястото на инфекцията 50 mg веднъж дневно, 150 mg веднъж седмично, 300 до 400 mg еднократно седмично в продължение на 1 до 4 седмици (при инфекции на стъпалото (стъпало на атлет), причинени от гъбички лечението може да продължи до 6 седмици, при инфекции на ноктите - докато заразеният нокът израсне отново.
За предотвратяване на инфекции, причинени от кандида при отслабена и лошо функционираща имунна система	200 до 400 mg еднократно дневно докато съществува риск от поява на инфекция.

Юноши (от 12 до 17 години):

Следвайте дозата, която Вие предписана от лекаря (за деца или за възрастни).

Деца на възраст до 11 години

Максималната доза при деца е до 400 mg.

Дозата се определя в зависимост от теглото на детето в килограми.

Заболяване	Дневна доза
Инфекции на лигавицата на устата и инфекции на гърлото, причинени от Кандида — дозата и продължителността на лечението зависят от тежестта и локализацията на инфекцията	6 mg/kg през първия ден, след което по 3 mg/kg дневно.
Криптококов менингит или инфекции на вътрешните органи, причинени от Кандида	6 до 12 mg/kg дневно.
За предпазване от инфекции, предизвикани от Кандида, когато имунната система на детето е слаба и не функционира добре	3 до 12 mg/kg дневно.

Приложение при деца на възраст от 0 до 4 седмици

Приложение при деца на възраст от 3 до 4 седмици:
Дозата е същата, като описаната по-горе, но се прилага на всеки 2 дни. Максималната доза е 12 mg/kg на всеки 48 часа.

Приложение при деца по-малки от 2 седмици:
Дозата е същата, като описаната по-горе, но се прилага на всеки 3 дни. Максималната доза е 12 mg/kg на всеки 72 часа.

Лекарите понякога могат да изпишат дози, различни от посочените.

Пациенти в старческа възраст
Прилага се в доза, като за възрастни, освен при наличие на бъбречни нарушения.

Пациенти с нарушена бъбречна функция
Вашият лекар ще коригира дозата в зависимост от бъбречната функция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Фунголон
При прием на прекалено голямо количество капсули наведнъж ще се почувствате зле. Незабавно се обърнете за помощ към лекар или отидете в най-близката болница. Симптомите при предозиране са: виждате, чувате или мислите неща, които реално не съществуват (халюцинации и параноидно поведение). Подходящо е да се приложи симптоматично лечение (поддържащи мерки и при необходимост промивка на стомаха).

Ако сте пропуснали да приемете Фунголон
Не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемайте лекарството по едно и също време всеки ден. Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете го веднага, когато си спомните. Ако почти е настъпило време за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на Фунголон
Дори, ако се чувствате по-добре и симптомите са изчезнали, инфекцията може все още да съществува и може да се повтори, ако спрете лечението твърде скоро. Приемайте лекарството толкова дълго, колкото Ви е предписано.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Някои хора развиват алергични реакции, въпреки че тежки алергични реакции се наблюдават рядко. Уведомете незабавно лекуващия си лекар, ако при Вас се появи някои от следните симптоми:
- Внезапен задух, затруднено дишане или стягане в областта на гьрдите
- Подуване на клепачите, лицето или устните
- Сърбеж по цялото тяло, зачервяване на кожата или сърбящи червени петна - Кожен обрив
- Тежки кожни реакции, като обрив с мехурчета (който може да засегне устата и езика)

Фунголон може да окаже влияние върху черния дроб. Признаците на чернодробно увреждане са:
- Умора
- Загуба на апетит
- Повръщане
- Пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

Ако получите някоя от тези реакции незабавно прекратете приема на Фунголон и уведомете лекуващия си лекар.

Други нежелани лекарствени реакции:
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 пациенти са описани по-долу:
- главоболие,
- стомашен дискомфорт, диария, неразположение, повръщане,
- повишени стойности на кръвните тестове, отразяващи чернодробната функция
- обрив,

Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 пациенти са описани по-долу:
- Намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност, слабост или задух
- Понижен апетит
- Безсъние, сънливост
- Гърчове, световъртеж, чувство за мравучкане, боцкане или изтръпване, промени във вкуса
- Запек, нарушено храносмилане, повишено газообразуване, сухота в устата - Мускулни болки
- Чернодробни нарушения и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
- Обриви, мехури, сърбеж и повишено изпотяване
- Умора, общо неразположение, треска

Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, са описани по-долу:
- Понижен брой на белите кръвни клетки, които предпазват организма от инфекции и на клетките, които помагат за преустановяване на кървенето
- Червено или виолетово оцветяване на кожата, което е причинено от понижен брой на тромбоцитите, други промени на кръвните клетки
- Промени в биохимичните показатели на кръвта (високи стойности на холестерол и мазнини)
- Ниски стойности на калий в кръвта
- Треперене
- Отклонения в електокардиограмата (ЕКГ), промяна на сърдечната честота или ритъма
- Чернодробна недостатъчност
- Алергични реакции (понякога тежки), включително обширен обрив с мехухри и излющване на кожата, подуване на устните или лицето
- Косопад.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел,: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Фунголон

Да се съхранява под 25°С.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока иа годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фунголон:
- Активното вещество е флуконазол 150 mg.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат; прежелатинизирано нишесте; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат.

Как изглежда Фунголон и какво съдържа опаковката

Описание
Твърди желатинови капсули с тяло с бял цвят и бяло капаче Видове опаковки

По 1 капсула в блистер PVC/Alu фолио, по 1 блистер в картонена кутия
По 2 капсули в блистер PVC/Alu фолио, по 1 блистер в картонена кутия
По 4 капсули в блистер PVC/Alu фолио, по 1 блистер в картонена кутия
По 1 капсула в блистер PVC/Alu фолио, по 4 блистера в картонена кутия

Притежател на разрешението за употреба
Актавис ЕАД
ул. "Атанас Дуков" № 29
1407 София,
България

Производител
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Athens
Гърция

Описание