Феринжект 50 mg желязо/ml инжекционен/инфузионен разтвор х1 бр

Листовка: информация за пациента
Феринжект 50 mg желязо/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Ferinject 50 mg iron/ml solution for injection / infusion
Желязна карбоксималтоза (Ferric carboxymaltose)

? Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4,
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Феринжект и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Фер
3. Как се прилага Феринжект
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Феринжект
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Феринжект и за какво се използва
Феринжект е антианемичен препарат, т.е. лекарство, което се използва за лечение на анемия. То съдържа желязо под формата на желязо-въглехидрат. Желязото е жизнено важен елемент, необходим за функцията на хемоглобина в еритроцитите и на миоглобина в мускулната тъкан да пренасят кислород. Освен това желязото участва в много други функции, необходими за поддържането на живота в човешкия организъм.

Феринжект се използва за лечение на пациенти с железен дефицит, когато пероралните железни препарати са неефективни или не могат да се използват. Целта на терапията е да възстанови железните депа на организма и да излекува анемията, т.е. липсата на червени кръвни клетки поради железния дефицит.

Преди приложението Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да определи дозата Феринжект, от която се нуждаете.

2. Преди да Ви се приложи Феринжект

Не трябва да Ви се приложи Феринжект:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
- ако имате анемия, която не е причинена от железен дефицит.
- ако имате претоварване с желязо (твърде голямо количество желязо във Вашия организъм) или нарушения на усвояването на желязото.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите Феринжект:
- ако имате анамнеза за алергия към лекарство
- ако имате системен лупус еритематозус
- ако имате ревматоиден артрит
- ако имате тежка астма, екзема или други алергии
- ако имате инфекция
- ако имате чернодробни заболявания.

Феринжект не трябва да се дава на деца под 14 години.

Неправилното приложение на Феринжект може да причини изтичане на продукта в мястото на инжектиране, което може да доведе до дразнене на кожата и евентуално до дълготрайна промяна на цвета с поява на кафяво оцветяване в мястото на инжектиране. Приложението трябва да се прекрати незабавно, когато това се случи.

Как се прилага Феринжект
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Феринжект неразреден чрез инжектиране, по време на диализа, или разреден чрез инфузия. Феринжект ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.

Други лекарства и Феринжект
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. Ако Феринжект се прилага заедно с други перорални железни препарати, то тези перорални препарати може да са по-малко ефективни.

Бременност
Налице са ограничени данни от употребата на Феринжект при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.

Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.

Кърмене
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Феринжект. Малко вероятно е Феринжект да представлява риск за кърмачето.

Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Феринжект да наруши способността за шофиране и работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Феринжект
Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mmol (или 5,5 mg) натрий на милилитър неразреден разтвор. Това трябва да се има предвид от пациентите на диета с контролирано съдържание на натрий.

3. Как се прилага Феринжект
Вашият лекар може да прилага Феринжект по три възможни начини: неразреден чрез инжекция, по време на диализа или разреден чрез инфузия.

• Чрез инжекция - можете да получите до 20 ml Феринжект, съответстващи на 1000 mg желязо седмично директно във вената.
• Ако сте на диализа - можете да получите Феринжект по време на хемодиализна процедура през диализатора.
• Чрез инфузия - можете да получите до 20 ml Феринжект, съответстващи на 1000 mg желязо, веднъж седмично директно във вената. Тъй като Феринжект се разрежда в разтвор на натриев хлорид за инфузия, той може да е с обем до 250 ml и да изглежда като кафяв разтвор.

Ако сте приели повече от необходимата доза Феринжект
Вашият лекар ще има отговорността за определяне на подходящата доза и за избора на начин на приложение, честота и продължителност на Вашето лечение.

Предозирането може да причини натрупване на желязо в депата. Вашият лекар ще проследява параметрите на железния метаболизъм като серумен феритин и трансферни, за да се предотврати натрупване на желязо.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции:
Уведомете незабавно лекаря си, ако изпитате някой от следните признаци и симптоми, които може да показват сериозна алергична реакция: обрив (напр. уртикария), сърбеж, затруднено дишане, хрипове и/или подуване на устните, езика, гърлото или тялото.

При някои пациенти тези алергични реакции (засягащи по-малко от 1 на 1 000 души) може да станат тежки или животозастрашаващи (известни като анафилактоидни реакции) и могат да бъдат свързани с проблеми със сърцето и кръвообращението, както и загуба на съзнание.

Вашият лекар знае за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдава по време на прилагането на Феринжект и след това.

Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите лекаря си, ако станат сериозни:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, замаяност, горещи вълни (зачервяване), високо кръвно налягане, гадене и реакции на мястото на инжектиране/инфузията (вижте също точка 2).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): скованост, усещане за изтръпване, мравучкане или боцкане по кожата, промяна във вкусовите усещания, ускорен пулс, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, повръщане, лошо храносмилане, болка в стомаха, запек, диария, сърбеж, уртикария, зачервяване на кожата, обрив, болки в мускулите, ставите и/или гърба, болка в ръцете или краката, мускулни спазми, висока температура, уморяемост, болка в гърдите, подуване на ръцете и/или стъпалата и втрисане.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): възпаление на вена, общо чувство на дискомфорт, загуба на съзнание, тревожност, припадане, чувство на отпадналост, хрипове, прекомерно отделяне на газове (флатуленция), бързоразвиващ се оток на лицето, устата, езика или гърлото, което може да доведе до дихателни затруднения, бледност, подуване на лицето и грипоподобни симптоми като повишена температура, главоболие и/или неразположение (грипоподобно заболяване).

Някои кръвни параметри могат временно да се променят, което може да се открие чрез лабораторни изследвания.

Следната промяна в кръвните параметри е честа: понижение на фосфора в кръвта.

Следните промени в кръвните параметри са нечести: повишение на определени чернодробни ензими, наречени аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и алкална фосфатаза, и повишение на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа.

Обърнете се към Вашия лекар за повече информация.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Феринжект
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Феринжект след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява под 30°С.
Да не се замразява.
След като бъдат отворени флаконите Феринжект трябва да се използват незабавно. След разреждане с разтвор на натриев хлорид разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Обикновено Феринжект ще се съхранява за Вас от Вашия лекар или от болницата.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Феринжект
Активното вещество е желязо (под формата на желязна карбоксималтоза, съединение на желязото с въглехидрат). Концентрацията на желязото, налично в продукта, е 50 mg на милилитър. Другите съставки са натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Феринжект и какво съдържа опаковката
Феринжект е тъмнокафяв, непрозрачен инжекционен/инфузионен разтвор.

Феринжект се доставя в стъклени флакони, съдържащи:
- 2 ml разтвор, съответстващ на 100 mg желязо. Предлага се в опаковки с 1,2 и 5 флакона
- 10 ml разтвор, съответстващ на 500 mg желязо. Предлага се в опаковки с 1,2 и 5 флакона
- 20 ml разтвор, съответстващ на 1000 mg желязо. Предлага се в опаковка с 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Defense 8 92042 Paris La Defense Cedex Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Фармалог ЕООД
1404 София, ул. „Околовръстен път” 43 България

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на Феринжект. Феринжект трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация. Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяко приложение на Феринжект.

Еднократното приложение на Феринжект не трябва да превишава:
• 15 mg желязо/kg телесно тегло (интравенозна инжекция) или 20 mg желязо/kg телесно тегло (интравенозна инфузия)
• 1 000 mg желязо (20 ml Феринжект)

Максималната препоръчителна кумулативна доза на Феринжект е 1 000 mg желязо (20 ml Феринжект) за седмица.

Единичната максимална дневна доза за инжектиране от 200 mg желязо не трябва да се надвишава при пациенти с хронично бъбречно заболяване, зависимо от хемодиализа. Употребата на Феринжект не е проучвана при деца и затова не се препоръчва при деца под 14 години.

Начин на приложение

Феринжект трябва да се прилага интравенозно: чрез инжекция, чрез инфузия или по време на хемодиализна процедура, неразреден, направо във венозния край на диализатора. Феринжект не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно.

Трябва да се подхожда предпазливо, за да се избегне паравенозно изтичане при приложението на Феринжект. Паравенозното изтичане на Феринжект на мястото на инжектиране може да доведе до дразнене на кожата и потенциално продължително оцветяване в кафяво на мястото на инжектиране. В случай на паравенозно изтичане приложението на Феринжект трябва да се спре незабавно.

Интравенозна инжекция
Феринжект може да се прилага чрез интравенозна инжекция, като се използва неразреден разтвор. Максималната единична доза е 15 mg желязо/kg телесно тегло, но не трябва да превишава 1 000 mg желязо. Скоростите на приложение са показани в Таблица 2:

Таблица 2:  Скорости на приложение за интравенозно инжектиране на Феринжект

Интравенозна инфузия
Феринжект може да се прилага чрез интравенозна инфузия, като в този случай трябва да бъде разреден. Максималната единична доза е 20 mg желязо/kg телесно тегло, но не трябва да превишава 1 000 mg желязо. Феринжект трябва да се разреди само в стерилен 0,9% m/V разтвор на натриев хлорид, както е показано в Таблица 3. Забележка: от съображения за стабилност Феринжект не трябва да се разрежда до концентрации под 2 mg желязо/ml (не се включва обемът на разтвора на желязната карбоксималтоза).

Таблица 3: План за разреждане на Феринжект за интравенозна инфузия

Мерки за проследяване
Повторно оценяване трябва да се извършва от лекаря въз основа на състоянието на конкретния пациент. Нивото на хемоглобина трябва да се оцени повторно не по-рано от 4 седмици след последното прилагане на Феринжект, за да се осигури достатъчно време за еритропоеза и усвояване на желязото. В случай че пациентът се нуждае от допълнително попълване на железните депа, нуждите от желязо трябва да се преизчислят с помощта на Таблица 1 по-горе.

Несъвместимости
Абсорбцията на пероралното желязо е понижена, когато се прилага едновременно с парентерални железни препарати. Следователно, ако е необходимо, терапията с перорално желязо не трябва да се започва в продължение на най-малко 5 дни след последната инжекция с Феринжект.

Предозиране
Приложението на Феринжект в количества, превишаващи количеството, необходимо за корекция на железния дефицит към момента на приложението, може да доведе до натрупване на желязо в депата, което евентуално да доведе до хемосидероза. Проследяването на железните параметри като серумен феритин и трансферинова сатурация може да подпомогне разпознаването на натрупване на желязо. Ако е възникнало натрупване на желязо, да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика, например да се обмисли използването на хелатор на желязото.