Експлемед Рапид 15 mg х28 таблетки, диспергиращи се в устата Egis

Листовка: Информация за потребителя

Експлемед Рапид 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Експлемед Рапид 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Експлемед Рапид 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Експлемед Рапид 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата
арипипразол
Explemed Rapid 5 mg orodispersible tablets
Explemed Rapid 10 mg orodispersible tablets
Explemed Rapid 15 mg orodispersible tablets
Explemed Rapid 30 mg orodispersible tablets
aripiprazole
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Експлемед Рапид и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Експлемед Рапид
3. Как да използвате Експлемед Рапид
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Експлемед Рапид
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Експлемед Рапид и за какво се използва
Експлемед Рапид съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
То се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст на 15 години и повече, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитат чувство на вина, тревожност или напрежение.
Експлемед Рапид се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст на 13 години и повече, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергичност, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с препускащи мисли и понякога силна раздразнителност. При възрастни това лекарство предотвратява също възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Експлемед Рапид.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Експлемед Рапид
He използвайте Експлемед Рапид:

• ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Експлемед Рапид, ако страдате от:

• висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит и чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството;
• припадъци;
• неволеви, неправилни движения на мускулите, особено на лицето;
• сърдечно-съдови заболявания, предишни сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микроинсулт", нарушено кръвно налягане;
• наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се свързва с образуването на кръвни съсиреци;
• силно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите повишаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с преглъщането или алергични симптоми, уведомете Вашия лекар.
Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или "микроинсулт".
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен неравномерен сърдечен пулс.

Деца и юноши
Експлемед Рапид не се използва при деца и юноши на възраст под 13 години. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Експлемед Рапид.

Други лекарства и Експлемед Рапид
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: Експлемед Рапид може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Използването на Експлемед Рапид заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на Експлемед Рапид. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:

• лекарства за коригиране на сърдечния ритъм;
• антидепресанти или билкови продукти, използвани за лечение на депресия и безпокойство;
• противогъбични средства;
• някои лекарства за лечение на инфекция с ХИВ;
• антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (напр. пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции. Ако получите необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с Експлемед Рапид, консултирайте се с Вашия лекар.

Експлемед Рапид с храна, напитки и алкохол
Експлемед Рапид може да се приема независимо от храненето.
Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с Експлемед Рапид.

Бременност и кърмене
Вие не трябва да използвате Експлемед Рапид, ако сте бременна, освен, ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Експлемед Рапид през последния триместьр (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако Вашето бебе прояви някой от тези симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
Ако използвате Експлемед Рапид, Вие не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, преди да установите как Ви влияе Експлемед Рапид.

Експлемед Рапид съдържа фруктоза
Експлемед Рапид 5 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 5 mg фруктоза; Експлемед Рапид 10 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 10 mg фруктоза; Експлемед Рапид 15 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15 mg фруктоза и Експлемед Рапид 30 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 30 mg фруктоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря си преди да използвате този лекарствен продукт.
Може да е вреден за зъбите.

3. Как да използвате Експлемед Рапид
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни:

• Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до не повече от 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши на възраст над 13 години:

• Лечението може да започне с по-ниски дози и постепенно да се увеличи до препоръчителната доза за юноши от 10 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Тъй като при Експлемед таблетки, диспергиращи се в устата, не са възможни дози, по-ниски от 5 mg, Вашият лекар може да Ви предпише перорален разтвор, който съдържа арипипразол.

Ако смятате, че ефектът на Експлемед Рапид е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте да използвате Експлемед Рапид по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна.

Процедура на отваряне
Не отваряйте блистера преди да сте готови за прием. Отделете едно парче (таблетка) от блистера. За да извадите една таблетка, внимателно отлепете фолиото и леко натиснете таблетката, за да я извадите от блистера. Не натискайте таблетката през фолиото, тъй като може да я повредите. Веднага след като извадите таблетката, със сухи ръце поставете таблетката, диспергираща се в устата върху езика.
Таблетката се разтваря в слюнката бързо. Таблетката, диспергираща се в устата, може да бъде приемана с или без течност.
Друга възможност е таблетката да се разтвори във вода и да се изпие получената суспензия.

Дори ако се почувствате по-добре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза Експлемед Рапид без да се консултирате първо с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Експлемед Рапид
Ако установите, че сте приели повече от необходимата доза Експлемед Рапид, отколкото Вашият лекар Ви е препоръчал (или ако някой друг е приел от Вашите таблетки Експлемед Рапид), веднага се консултирайте с Вашия лекар. Ако не може да се свържете с лекаря си, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да използвате Експлемед Рапид
Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом си спомните, но не приемайте две дози в един ден.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):

• неконтролирано потрепване или резки движения, главоболие, умора, гадене, повръщане, неприятно усещане в стомаха, запек, повишено слюноотделяне, замаяност, проблеми със съня, безпокойство, чувство на тревожност, сънливост, треперене и замъглено зрение.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):

• при някои пациенти може да има замайване, особено при изправяне от легнало или седнало положение, ускорена сърдечна честота или двойно виждане. Някои пациенти може да се чувстват депресирани.

Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускането в продажба на арипипразол, но тяхната честота не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• Промени в нивата на някои кръвни клетки; необичаен сърдечен пулс, внезапна необяснима смърт, сърдечен пристъп; алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, обрив); високи стойности на кръвната захар, развитие или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, ниско ниво на натрий в кръвта; повишаване на теглото, намаляване на теглото, анорексия; нервност, възбуда, чувство на тревожност, силно влечение към хазарт; мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство, агресия; говорни смущения, припадъци, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или скованост в мускулите), комбинация от повишена температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота; прималяване, високо кръвно налягане, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на крака), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с лекар); спазъм на мускулите около гласовата кутия, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония, затруднено преглъщане; възпаление на панкреаса; чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за отклонения в резултатите от изследвания на черния дроб, неразположение в корема и стомаха, диария; кожен обрив и чувствителност към светлината, необичайна загуба или изтъняване на косата, прекомерно потене; скованост или крампи, мускулна болка, слабост; неволно изпускане на урина, затруднено уриниране; продължителна и/или болезнена ерекция; трудности при контролиране на телесната температура или прегряване, болка в гърдите, и оток на ръцете, глезените или стъпалата.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на прием на арипипразол. Освен това се съобщава за случаи на инсулт или "микро инсулт".

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Нежеланите реакции при юноши на възраст над 13 години са сходни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (при повече от 1 на 10 души) и болка в горната част на корема, сухота в устата, учестен сърдечен ритъм, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (при повече от 1 на 100 души).

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към:

Изпълнителната агенция по лекарствата,
ул. "Дамян Груев" № 8,
1303 София,
тел.: +35928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Експлемед Рапид
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Експлемед Рапид
Активното вещество е: арипипразол (aripiprazole). Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа съответно 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg арипипразол.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, манитол, фруктоза, частично заместена хидроксипропил целулоза, силициев диоксид, безводен, магнезиев стеарат.

Как изглежда Експлемед Рапид и какво съдържа опаковката
Експлемед Рапид 5 mg: Бели до почти бели, хомогенни или с мозаечна структура, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, без мирис или почти без мирис, със стилизиран надпис "Е" от двете страни. Диаметърът на таблетката е 5,5 mm.
Експлемед Рапид 10 mg: Бели до почти бели, хомогенни или с мозаечна структура, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, без мирис или почти без мирис, със стилизиран надпис "Е" и код "565" от едната страна и гладки от другата страна. Диаметърът на таблетката е 8 mm.
Експлемед Рапид 15 mg: Бели до почти бели, хомогенни или с мозаечна структура, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, без мирис или почти без мирис, със стилизиран надпис "Е" и код "566" от едната страна и гладки от другата страна. Диаметърът на таблетката е 9 mm.
Експлемед Рапид 30 mg: Бели до почти бели, хомогенни или с малки неравности, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове, без мирис или почти без мирис, със стилизиран надпис "Е" и код "567" от едната страна и гладки от другата страна. Диаметърът на таблетката е 12 mm.

4 x 7, 8 x 7 или 12 x 7 таблетки, диспергиращи се в устата в ОРА / Алуминий / РVС / РЕТ / Алуминиев блистер, в сгъваема картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:
EGIS Pharmaceuticals PLC, Унгария.

Производител:
EGIS Pharmaceuticals PLC, Унгария.

Дата на последно преразглеждане на листовката: Май, 2015 г.