Депакин Хроно 500 mg х30 таблетки с удължено освобождаване

Листовка: Информация за потребителя
Депакин Хроно 500 mg таблетки с удължено освобождаване
Depakine Chrono 500 mg prolonged release tablets
натриев валпроат (sodium valproate)

• Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Лекарствени продукти, съдържащи валпроат могат да причинят вродени дефекти и проблеми в развитието на деца, ако такъв продукт се приема по време на бременност. Ако сте жена в детеродна възраст трябва да прилагате ефективен метод за контрацепция по време на лечение.

Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка. Уведомете веднага Вашия лекар, ако Вие сте бременна или мислите, че сте бременна.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Депакин Хроно 500 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Депакин 500 mg
3. Как да приемате Депакин Хроно 500 mg
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как да съхранявате ДДепакин Хроно 500 mg
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Депакин Хроно 500 mg и за какво се използва?

Активното вещество в Депакин Хроно 500 mg е валпроат.
Депакин Хроно 500 mg принадлежи към групата лекарствени продукти, използвани за лечение на епилепсия и мания. Депакин 500 mg се използва при лечението на:

При възрастни:
Епилепсия
Първично генерализирани епилепсии и припадъци

• Типове пристъпи:
  • абсанси (petit mal), генерализирани тонично-клонични (grand mal), тонични и атонични припадъци, миоклонични пристъпи, инфантилни спазми.
• Генерализирани епилепсии и епилептични синдроми:
  • абсансна епилепсия, ювенилна миоклонична епилепсия (синдром на Janz), епилепсия с генерализирани тонично-клонични припадъци при събуждане, фотосензитивни епилепсии.
  • Синдром на Lennox- Gastaut
  • Синдром на West
• Фокални (парциални) епилепсии и пристъпи с или без вторична генерализация.

Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни. Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство”. Депакин 500 mg може да се използва, когато литий не може да бъде приложен.

При деца: като самостоятелна терапия или в комбинация с друг антиепилептичен лекарствен продукт:
Лечение на генерализирана епилепсия: клонични, тонични, тонично-клонични припадъци, абсанси, миоклонични пристъпи, атонични припадъци; синдром на Lennox-Gastaut;
Лечение на парциална епилепсия: парциални пристъпи с или без вторични генерализирани припадъци.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Депакип 500 mg

Не приемайте Депакин Хроно 500 mg

• Ако сте алергични към натриев валпроат (активното вещество на Депакин Хроно 500 mg) или към някоя от съставките на Депакин Хроно 500 mg
• Ако имате активен хепатит или активно заболяване на черния дроб
• Ако Вие (или някой от близките Ви роднини) имате данни за прекаран в миналото тежък хепатит, особено такъв, предизвикан от лекарства
• Ако страдате от чернодробна порфирия (много рядко метаболитно заболяване)
• Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Алперс-Хутенлохер).
• Ако имате метаболитно нарушение, напр. нарушение на урейния цикъл.
• Ако смятате, че имате някой от тези проблеми, или ако имате каквито и да било съмнения, посъветвайте се със своя лекар преди да приемете Депакин Хроно 500 mg.

Обърнете специално внимание при употребата на Депакин Хроно 500 mg

• Ако Вие или детето Ви развиете внезапно заболяване, особено ако това стане в рамките на първите 6 месеца от лечението и особено ако включва многократно повръщане, крайна отпадналост, коремна болка, сънливост, слабост, загуба на апетит, болка в горната част на стомаха, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), отоци на краката или влошаване на епилепсията или общо усещане за влошено здраве, ТРЯБВА НЕЗАБАВНО ДА СЪОБЩИТЕ НА СВОЯ ЛЕКАР. При много малък брой пациенти,Депакин Хроно 500 mg може да увреди черния дроб (и рядко панкреаса).
• Ако Депакин Хроно 500 mg се приема от дете под 3 години, което същевременно приема противоепилептични лекарства, или има друго неврологично или метаболитно заболяване и тежка форма на епилепсия,
• Особено ако детето е под 3 години, Депакин Хроно 500 mg, не трябва да се приема заедно с ацетилсалицилова киселина (аспирин)
• Ако имате системен лупус еритематозус (рядък вид заболяване)
• Ако страдате от някакви метаболитни нарушения, особено наследствен ензимен дефицит като нарушение на урейния цикъл, поради опасност от повишаване нивото на амоняка в кръвта
• Ако имате нарушена бъбречна функция. Вашият лекар може да поиска да следи нивото на валпроата или да коригира дозата
• Ако наддадете на тегло поради повишен апетит
• Малък брой лица лекувани с противоепилептични лекарствени продукти са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако в който и да е момент имате подобни мисли, незабавно се свържете със своя лекар
• Ако имате недостатъчност на ензима карнитин палмитоил трансфераза тип II.
• Знаете, че в семейството Ви има генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение.
• Както и при други антиепилептични лекарства, конвулсиите могат да се влошат или се да се появяват по-често, докато приемате това лекарство. Ако това се случи незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца и юноши
Деца и юноши под 18-годишна възраст:
Депакин Хроно 500 mg не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.

Депакин Хроно 500 mg с храна, напитки и алкохол
Не се препоръчва употребата на алкохол по време на лечение

Други лекарства и Депакин Хроно 500 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива отпускани без лекарско предписание.

Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Депакин Хроно 500 mg или обратното. Такива са:

• невролептици (използват се за лечение на психични разстройства), лекарства за лекуване на депресия
• бензодиазепини, използвани като сънотворни или за лечение на тревожност
• кветиапин, оланзапин (използван за лечение на психични нарушения), други лекарства използвани за лечение на епилепсия, в това число фенобарбитал, фенитоин, примидон, ламотрижин, карбамазепин, топирамат, фелбамат
• зидовудин (използва се за лечение на HIV инфекции и СПИН)
• мефлоквин (използва се за лечение и профилактика на малария)
• салицилати (аспирин); вж. също Деца под 3 години. "Преди да приемете Депакин Хроно 500 mg")
• антикоагуланти (използват се за профилактика на образуването на съсиреци)
• циметидин (използва се за лечение на стомашна язва), еритромицин, рифампицин
• карбапенем агенти като имипенем, панипенем и меропенем (антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции). Едновременното приложение на валпроева киселина и карбапенем трябва да се избягва поради намаляване ефекта на натриев валпроат.
• руфинамид
• ацетазоламид
• протеазни инхибитори, като лопинавир, ритонавир (за лечение на вируса на СПИН)
• холестирамин

Тези лекарствени продукти, както и някои други могат да се повлияят от Депакин Хроно 500 mg или те да окажат влияние върху действието му. Може да имате нужда от различна дозировка от Вашето лекарство или да приемете други лекарства. Ще получите съвет от своя лекар или фармацевт.
Повече информация относно лекарствените продукти, към които да подхождате с внимание или такива, които да избягвате докато приемате Депакин Хроно 500 mg ще получите от Вашия лекар или фармацевт.

Бременност, кърмене и фертилитет
Важен съвет за жените

• Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
• Валпроат носи риск ако се приема по време на бременност. Колкото дозата е по-висока, толкова рискът е по-голям, но употребата на валпроат във всички дози носи риск.
• Приемът на валпроат може да доведе до сериозни вродени малформации и може да повлияе процеса на развитие на детето, докато то расте. Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
• Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкото при другите жени. Тъй като, валпроат е бил използван в продължение на много години, известно е, че при жени, които приемат валпроат, около 10 от всеки 100 бебета ще имат вродени малформации. Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
• Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, могат да имат проблеми в развитието в ранна детска възраст. Засегнатите деца могат да ходят и да говорят по-бавно, интелектуално изостават в сравнение с другите деца и имат затруднения с езика и паметта.
• Разстройства в аутистичния спектър и детски аутизъм се диагностицират по-често при деца, които са били изложени на валпроат и има доказателства, че при такива деца има по-голяма вероятност от развитие на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ).
• Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай, че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство.
• Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат. Ако по-късно решите, че искате да имате дете, не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато не обсъдите това с Вашия лекар, и да съгласувате план за преминаване към друго лекарство, ако това е възможно.
• Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете. Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и спонтанен аборт в ранна бременност, макар че този риск съществува при всяка бременност. Малко вероятно е, обаче, приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени малформации, свързани с употребата на валпроат.
• ПЪРВО ПРЕДПИСВАНЕ
• Ако това е първи случай, когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете. Ако сте в детеродна възраст ще трябва да се уверите, че използвате ефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение. Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране,

Ключови послания:

• Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
• Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.

ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ
Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция. Ако се нуждаете от съвет относно контрацепцията, говорете с Вашия лекар или с клиника за семейно планиране.

Ключови послания:

• Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
• Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.

ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО И ОПИТИ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ

• Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар. Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкото е възможно.
• Още преди да започнете опити за забременяване, лекарят може да промени дозата на валпроат или да предпише друго лекарство.
• При бременност Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно както по отношение на основното заболяване, така и по отношение на развитието на плода.
• Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете. Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност. Но малко вероятно е приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.

Ключови послания:

• Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсия/биполярно разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален.
• Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, веднага уведомете Вашия лекар.

НЕПЛАНИРАНА БРЕМЕННОСТ ПРИ ПРОДЪЛЖАВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в ранното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране. Ако Вие приемате валпроат и смятате, че сте бременна или може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар. Не спирайте приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже.

Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете. Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска от спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност. Но малко вероятно е приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.

Ключови послания:

• Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, веднага уведомете Вашия лекар.
• Не спирайте приема на валпроат, докато Вашия лекар не Ви каже.
• Уверете се, че сте прочели Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.

Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар. Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.

Информация за жени, които биха могли да забременеят
Непланираната бременност е нежелателна при жени лекувани с Депакин Хроно 500 mg. Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция и да се консултирате с Вашия лекар преди планиране на бременност.
Депакин Хроно 500 mg не оказва влияние върху ефективността на пероралните противозачатъчни таблетки.

Важно е да обсъдите бременността и епилепсията със своя лекар и, ако имате такъв, със своя специалист по епилепсия. Това се прави с цел да се гарантира, че ако забременеете Вие и Вашият лекар сте съгласни, че трябва да вземате Депакин Хроно 500 mg.

• Бебетата родени от майки, които са приемали Депакин Хроно 500 mg е по-вероятно да имат проблеми. При подходящо планиране, вероятността от такива събития може да се намали.
• Депакин Хроно 500 mg може да повиши риска от развитие на вроден дефект на развиващото се бебе, като спина бифида (състояние, при което костите на гръбначния стълб не са развити правилно), черепно-лицеви дефекти, малформации на крайниците, сърдечно-съдови малформации, хипоспадия (малформация на уретрата) и множество аномалии, засягащи различни системи на тялото.
• Вътрематочните нарушения на плода обаче, обикновено могат да се открият през първата част от бременността чрез обикновени контролни изследвания.
• Децата родени от майки, които са приемали Депакин Хроно 500 mg по време на бременността, могат да са с нарушено развитие или аутиетични разстройства.
• Незабавно информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или допускате, че може би сте бременна и приемате или са Ви предписали Депакин 500 mg. Вашият лекар може да адаптира лечението Ви и/или да предпише допълнително приемане на фолиева киселина. Не трябва да спирате приема на Депакин Хроно 500 mg, освен ако лекарят Ви вземе решение за спиране на лечението, тъй като са налице сериозни опасности за Вас и развиващото се бебе поради нелекувана епилепсия.
• При новородени деца, чийто майки са приемали Депакин Хроно 500 mg по време на бременността, могат да се появят проблеми с кръвосъсирването, хипогликемия (спадане нивото на захарта в кръвта) и хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза, която може да причини уморяемост или покачване на теглото).
• Синдром на отнемането (възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, треперене, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността.
• Информация за жени, които планират да забременеят (вж. информацията за жени, които биха могли да забременеят)

Непланираната бременност не е желателна при жени получаващи противоепилептични лекарства. Консултирайте се със своя лекар преди да планирате бременност, за да получите подходяща консултация и да позволите на своя лекар да адаптира лечението Ви и/или дозировката и адекватно да проследява бременността Ви.
Незабавно се свържете със своя лекар, веднага щом разберете, че сте бременна.
Информация за жени, които са забременели, докато са приемали Депакин Хроно 500 mg (вж. информацията за жени, които биха могли да забременеят)

Ако забременеете, докато приемате Депакин Хроно 500 mg, незабавно се свържете със своя лекар.

Кърмене
Тъй като само съвсем малко количество от Депакин Хроно 500 mg преминава в майчиното мляко, което в общия случай не представлява опасност за детето и обикновено не се налага спиране на кърменето. Въпреки това трябва да обсъдите със своя лекар дали можете да кърмите бебето си.

Шофиране и работа с машини
Депакин Хроно 500 mg може да предизвика сънливост или замаяност при някои хора, особено в началото на лечението или в комбинация с противоепилептични лекарствени средства или бензодиазепини. Проверете как реагирате на Депакин Хроно 500 mg преди шофиране, работа с машини, или извършване на друга дейност, при която може да възникне опасност ако сте сънливи или замаяни.

3. Как да приемате Депакин Хроно 500 mg

Лечението с Депакин Хроно 500 mg трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на епилепсия или биполярно разстройство.
Редовно посещавайте контролните си прегледи. Те са много важни, защото може да се наложи промяна в дозировката Ви.
Винаги приемайте Депакин Хроно 500 mg точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка
Депакин Хроно 500 mg трябва да се взема по лекарско предписание само от възрастни и деца с тегло над 17 kg.
Тази лекарствена форма не е подходяща за деца под 6 години (поради риск от задавяне).
Препоръчва се използването на сироп, перорален разтвор (през устата) или гранулирана форма.
Дозата, която трябва да се приема се определя от Вашия лекар. Тя е строго индивидуална.

Епилепсия: Дневната доза може да варира в зависимост от възрастта, телесното тегло и тежестта на припадъците.
Обичайната доза за възрастни е 20-30 mg/kg телесно тегло дневно. Това при повечето пациенти отговаря на 2-6 таблетки от 500 mg разделени на 1-2 приема за деня.
Ако е необходимо, таблетките могат да се дават и на деца. Обичайната доза за деца е около 30 mg/kg телесно тегло дневно.

Приемайте лекарството редовно. Не променяйте или не прекъсвайте лечението си внезапно, без да информирате Вашия лекар.
Лечението трябва да се спира постепенно. Внезапното прекратяване на лечението (или значително намаляване на дозите) може да предизвика възобновяване на гърчовете.

Мания
Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар.

Начална доза
Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.

Средна дневна доза
Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.

При деца и юноши:
Безопасността и ефикасността на Депакин Хроно 500 mg за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години. Лечението с Депакин Хроно 500 mg трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на епилепсия или биполярно разстройство.

Как да приемате това лекарство

• Таблетката се приема през устата
• Таблетките могат да се разделят, но не трябва да се дъвчат или стриват
• При разделяне на таблетката, половинката от таблетката може да се съхранява в малкия контейнер разположен в капачката
• Лекарството трябва да се приема 1 или 2 пъти дневно, за предпочитане по време на хранене
• Не чупете таблетката ако няма делителна черта за разчупване.

Продължителност на лечението
Трябва да спазвате предписаната Ви дозировка и продължителност на лечение и да не прекъсвате лечението без първо да сте се консултирали с Вашия с лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Депакин 500 mg
Предозирането на Депакин 500 mg може да бъде опасно. Незабавно се свържете със своя лекар или най-близкото звено за спешна помощ.
Ако приемете Депакин 500 mg, повече отколкото би трябвало, трябва да се предпиемат следните мерки в болнични условия: стомашна промивка, поддържане на ефективна диуреза и контрол на сърдечната и дихателната функция. Ако се налага, при много тежки случаи се провежда диализа.

Ако сте пропуснали да приемете Депакин 500 mg.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете да приемате лекарството си според указанията на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете няколко дози, незабавно се свържете със своя лекар.

Ефекти при спиране на лечението с Депакин 500 mg.
Не спирайте да приемате Депакин 500 mg и не променяйте дозата без консултация с Вашия лекар. Ако спрете да приемате таблетките без указания от Вашия лекар, заболяването Ви може да се влоши.

4. Възможни нежелани лекарствени реакции

Както всички лекарства Депакин Хроно 500 mg mg може да прояви нежелани ефекти при малък брой лица. Те рядко са тежки, като в повечето случаи не са сериозни. Обикновено са обратими. Ако получите някои от нежеланите реакции, може да имате нужда от медицинска помощ.

• повръщане, гадене или стомашни болки, диария особено при започване на лечението
• главоболие
• треперене (тремор), сънливост, нестабилност при ходене
• агресия, ажитация (емоционална възбуда), нарушено внимание, абнормно поведение и психомоторна хиперакгивност
• замайване
• изтръпване или скованост на ръцете и краката
• виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации) кожни реакции като обриви
• преходен косопад, необичаен растеж на косата, необичайна структура на косата, промени в цвета на косата
• прекомерно окосмяване, особено при жени, вирилизъм, акне (хиперандрогенизъм)
• промени в менструалния цикъл
• проблеми със слуха
• проблеми с венците (предимно хипертрофия)
• възпаление на устата, подута уста, язви в устата и усещане за парене в устата (стоматит)
• бързи, неконтролирани движения на очите,
• алергични реакции
• отоци на стъпалата и краката (едем)
• наддаване на тегло
• бъбречни проблеми, изпускане по малка нужда или чести позиви за уриниране, понижена телесна температура
• безплодие при мъжете
• нарушения в паметта и когнитивни нарушения (нарушения в познавателните способности)
• нарушена способност за учене
• Нарушения на ноктите и нокътното легло (чести)
• Затлъстяване (редки)

Докладвани са случаи на увреждания на костите, включващи остеопения и остеопороза (намалена костна плътност). Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт ако сте на продължително противоепилептично лечение, имате анамнеза за остеопороза или приемате стероиди.

Незабавно съобщете на своя лекар ако забележите някоя от следните сериозни нежелани лекарствени реакции. Може да имате нужда от спешна медицинска помощ:

• Промяна в степента на съзнанието, необичайно поведение свързано или не с по-чести или по-тежки припадъци, загуба на интерес към околния свят, особено ако се приема съвместно с фенобарбитап и топирамат, или ако дозата на Депакин Хроно 500 mg внезапно бъде повишена.
• Многократно повръщане, крайна отпадналост, коремни болки, сънливост, слабост, загуба на апетит, силна болка в горната част на корема, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата или бялото на очите), оток на краката или влошаване на епилепсията или общо усещане за нарушено здраве
• Проблеми с кръвосъсирването
• Спонтанно кръвонасядане или кървене
• Мехури с отлепване на кожата
• Силно изразено намаляване на белите кръвни клетки или недостатъчност на костния мозък, която понякога се проявява с висока температура и затруднено дишане
• Обърканост, която може да се дължи на понижено ниво на натрий в кръвта
• Предизвикани от алергия подутини с болезнени сърбящи уплътнения (най-често около очите, устните, гърлото и понякога по дланите и ходилата)
• Синдром с лекарствен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли и вероятни нарушения в други органи
• Намалена функция на щитовидната жлеза, която може да причини умора и увеличение на теглото (хипотиреоидизъм)
• Алергични реакции, които причиняват ставна болка, кожни обриви и треска (системен лупус еритематозус)
• Екстрапирамидни нарушения
• Трудности при дишане и болка, дължащи се на възпаление на обвивката на белите дробове (плеврален излив)
• Мускулна болка и мускулна слабост (рабдомиолиза)
• Бъбречно заболяване
• Увеличен брой и интензивност на конвулсиите.

Депакин Хроно 500 mg може да предизвика също намаляване броя на тромбоцитите или на червените кръвни клетки, или увреждане на костния мозък.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +35 928903417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Депакин Хроно 500 mg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение,

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Депакин Хроно 500 mg

• Активните вещества са: натриев валпроат и валпроева киселина. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 333 mg натриев валпроат и 145 mg валпроева киселина, еквивалентни на 500 mg натриев валпроат.
• Другите съставки са: етил целулоза; силициев диоксид, колоиден хидратиран; силициев диоксид, колоиден безводен; захарин натрий; хипромелоза; полиакрилат; макрогол; талк; титанов диоксид.

Как изглежда Депакин Хроно 500 mg и какво съдържа опаковката
Депакин Хроно 500 mg са бели, продълговати и с делителна черта от двете страни.

Депакин Хроно 500 mg се предлага в картонена опаковка по 30 таблетки в пластмасова туба.

Притежател на Разрешението за употреба
САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД, България.

Производител
Sanofi Winthrop Industrie, Франция

и/или

SANOFI - AVENTIS S.A., Испания.

Дата на последна редакция на текста: Февруари 2017 г.