Дацептон 10 mg/ml инфузионен разтвор

Дацептон 10 mg/ml инфузионен разтвор
Dacepton 10 mg/ml solution for infusion

Апоморфинов хидрохлорид хемихидрат
(Apomorphine hydrochloride hemihydratе)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Възможно е да Ви се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, споделете ги с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Името на Вашето лекарство е Дацептон 10 mg/ml инфузионен разтвор, което ще бъде наричано Дацептон 10 mg/ml в тази листовка.

В тази листовка:
1. Какво представлява Дацептон 10 mg/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Дацептон 5 mg/ml
3. Как да използвате Дацептон 10 mg/ml
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Дацептон 10 mg/ml
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Дацептон 10 mg/ml и за какво се използва
Апоморфинов хидрохлорид хемихидрат принадлежи към група лекарства наречени допаминови агонисти. Дацептон 10 mg/ml се използва за лечение на болест на Паркинсон. Апоморфин помага за намаляване на времето прекарано в "изключено" или неподвижно състояние при хора, които преди това са лекувани за болестта на Паркинсон с леводопа (друго лекарство за болестта на Паркинсон) и/или други допаминови агонисти.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да се научите да разпознавате признаците, при които да използвате Вашето лекарство.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Дацептон 10 mg/ml
НЕ използвайте Дацептон 5 mg/ml
- ако сте под 18 годишна възраст
- ако имате затруднения в дишането или страдате от астма
- ако имате деменция или болест на Алцхаймер
- ако страдате от обърканост, халюцинации, или други подобни проблеми
- ако имате чернодробни проблеми
- ако имате тежка дискинезия (неволеви движения) или тежка дистония (невъзможност за движение) въпреки приема на леводопа
- ако сте алергични към апоморфин или някоя от другите съставки на това лекарство (описани в точка 6).
ако Вие или някой от Вашето семейство е известно, че има аномалия в електрокардиограма (ЕКГ), наричано"синдром на дълъг QT интервал", информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да използвате Дацептон 10 mg/ml: ако имате проблеми с бъбреците
- ако имате белодробни проблеми
- ако имате сърдечни проблеми
- ако имате ниско кръвно налягане или чувствате слабост или замаяност при изправяне
- ако приемате някакви лекарства за лечение на високо кръвно налягане
- ако имате гадене или повръщате
- ако имате психични нарушения, при започване на лечение с Дацептон ако сте в старческа възраст или сте немощен
- когато шофирате или управлявате машини, тъй като апоморфинът може да причини сънливост, включително епизоди на внезапно заспиване (Вие не трябва да шофирате или управлявате машини, ако Дацептон Ви прави сънливи)
- Вашият лекар трябва да Ви преглежда редовно, когато приемате Дацептон заедно с леводопа (друго лечение на болестта на Паркинсон).
Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство/или болногледач забележите, че развивате пориви или ненаситено желание да се държите по начини, които са необичайни за Вас или не можете да се противопоставяте на импулс, стремеж или изкушение да извършвате определени дейности, които биха могли да застрашат Вас или други хора. Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулсите и могат да включват пристрастяване към хазарт, прекомерно хранене или харчене на пари, необичайно силно изразена сексуалност или увеличаване на сексуалните мисли или чувства. Вашият лекар може да се наложи да регулира дозата на лекарството Ви или да спре лечението Ви.
Ако някоя от гореописаните ситуации се отнася за Вас, моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вашето лекарство, ако:
Използвате лекарства, за които е известно, че повлияват сърдечния ритъм. Това включва лекарства, прилагани за проблеми в сърдечния ритъм (такива като хинидин или амиодарон), за депресия (включително три циклични антидепресанти, като амитриптилин и имипрамин) и за бактериални инфекции (макролидни антибиотици, като еритромицин, азитромицин и кларитопицин) и домперидон.
Други лекарства и Дацептон 10 mg/ml
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте наскоро или може да приемате други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Ако използвате Дацептон 10 mg/ml с други лекарства, ефектът на тези лекарства може да се промени.

Това важи особено за:
Лекарства като клозапин за лечение на някои психични нарушения - Лекарства за понижаване на кръвно налягане Други лекарства за болестта на Паркинсон

Вашият лекар ще Ви съобщи, ако се нуждаете от промяна на дозата на апоморфина или няко^от другите лекарства.

Ако приемате леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон), както и апоморфин, Вашият лекар трябва да Ви назначава редовно кръвни изследвания.
Дацептон 10 mg/ml с хранн и напитки
Храната η напитките не повлияват действието на Дацептон 10 mg/ml.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, ако мислите, че може би сте бременна или планирате да имате бебе, помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет преди да приемате това лекарство.
Дацептон 10 mg/ml не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост. Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Дацептон 10 mg/ml, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да
забременеете.
Не е известно дали Дацептон 5 mg/ml се отделя в майчиното мляко. Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще Ви обясни дали трябва да продължите или трябва да прекратите кърменето или да продължите/прекратите приема на това лекарство.

Шофиране и работа с машини
Дацептон 10 mg/ml може да причини сънливост и силно желание за сън. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако Дацептон 10 mg/ml предизвиква у Вас сънливост.
Дацептон 10 mg/ml съдържа натриев метабнсулфнт, който рядко причинява тежки алергични реакции и бронхоспазъм със симптоми като обрив или сърбеж по кожата, затруднено дишане, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на езика. Ако се проявят тези нежелани реакции, незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница.
Дацептон 10 mg/ml съдържа 3,4 mg натрий на ml. Да се приема с внимание при пациенти на диета за контролиране приема на натрий.

3. Как да използвате Дацептон 10 mg/ml
Винаги използвайте лекарството точно по начина, по който Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Не използвайте Дацептон 10 mg/ml, ако
Разтворът е станал зелен.
Разтворът е мътен или виждате частици в него.
Къде да инжектирате Дацептон 10 mg/ml
Инжектирайте Дацептон 10 mg/ml в зона под кожата (подкожно), както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра.
Не инжектирайте Дацептон 10 mg/ml във вена

Какво количество да използвате
Количеството Дацептон 10 mg/ml, което трябва да приемате и общия период от време, през които трябва да приемате ежедневно Вашето лекарство зависят от Вашите лични нужди. Вашият лекар ще обсъди с Вас и ще Ви каже колко от лекарството трябва да въвеждате. Количеството, което ще има най-добро действие за Вас ще бъде определено по време на посещението Ви в специализирана клиника.
Средната доза на инфузия на час е между 1 mg и 4 mg апоморфинов хидрохлорид. Обикновено се прилага след събуждане и се спира преди да заспите.
- Количеството апоморфинов хидрохлорид, което приемате всеки ден, не трябва да надвишава 100 mg
- Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат решение коя доза е най-добра за Вас
- Мястото за всяка инфузия трябва да се сменя на всеки 12 часа
Няма нужда на разреждате Дацептон преди прилагане, освен това не трябва да се смесва с други лекарства.

Дацептон е предназначен за продължителна инфузия с мини-помпа или автоматична спринцовка. Не трябва да се прилага чрез интермитентно инжектиране. Мини-помпата и/или автоматичната спринцовка, които ще се използват и необходимата доза лекарство ще бъдат определени от лекаря в съответствие със специфичните потребности на пациента.
Ако имате допълнителни въпроси относно приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако приемете повече Дацептон 10 mg/ml, от колкото Ви е предписано
Кажете на Вашия лекар или незабавно се свържете със спешното отделение на най-близката болница.
- Важно е да се въвежда точната доза Дацептон и не трябва да се прилага по-голямо количество от препоръчаното Ви от Вашия лекар. По-високите дози могат да предизвикат забавяне на сърдечния ритъм, прекомерно гадене, прекомерна сънливост и/или затруднения в дишането. Може да почувствате слабост или замаяност особено при изправяне поради ниско кръвно налягане. Лягането на легло и повдигането на краката ще Ви помогне срещу ниското кръвно налягане.
Ако сте пропуснали прием на Дацептон 10 mg/ml
Приемете лекарството при следващия Ви прием. Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Дацептон 10 mg/ml
Свържете се с Вашия лекар преди да спрете лечението и обсъдете с него дали това е подходящо или не.
Ако имате допълнителни въпроси относно приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че лекарството Ви кара да се чувствате зле или ако получите някое от следните състояния:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 човека):
Подкожни бучки на мястото на инжектиране, които са болезнени, неприятни и могат да бъдат зачервени или да сърбят. За да се избегне получаването на тези бучки, препоръчително е да се променя мястото на инжектиране всеки път при въвеждане на иглата.
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 човека): Гадене или повръщане, особено при започване на лечение с Дацептон 10 mg/ml. Домлеридон трябва да бъде започнат най-малко 2 дни преди Дацептон 10 mg/ml с цел спиране на усещането ви за гадене и повръщане.
- Ако приемате домперидон и все още усещате гадене или ако не приемате домперидон и Ви се гади, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото е възможно по-скоро. Усещате умора или прекомерна сънливост
- Объркване или халюцинации Прозяване
- Чувство за световъртеж или замаяност при изправяне Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 човека):
- Увеличаване на неволевите движения или повишено треперене по време на периоди на „включване"
Хемолитична анемия, необичайно разрушаване на червените кръвни клетки в кръвоносните съдове или на друго място в тялото. Това е нечеста нежелана реакция, която може да настъпи при пациенти, които приемат също и леводопа.
- Внезапно заспиване
- Обриви Затруднения при дишане
- Уплътняване на мястото на инжектиране
- Намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледо жълта и да причина слабост или задух
- Намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на кръвонасядания.

Редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1000 човека):
- Алергична реакция като затруднено дишане или стягане в гърдите, подпухналост на клепачите, лицето или устните, подуване или зачервяване на езика.
- Еозинофилия, необичайно високо количество на белите кръвни клетки в кръвта или в тъканите на тялото.
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- Подуване на краката, стъпалата или пръстите.
неспособност да устоите на импулс, стремеж или изкушение да извършите действие, което може да бъде опасно за Вас или други хора, което може да включва:
Силен импулс за хазартни игри, въпреки сериозните лични или семейни последици
Променен или увеличен сексуален интерес и поведение засягащо Вас или другите,
например, увеличено сексуално желание,
Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене на пари.
Булимия невроза (консумиране на големи количества храна в краткосрочен период) или прехранване (консумиране на повече храна, отколкото е нормално и повече от необходимото за засищане на глада).

Кажете на Вашня лекар, ако проявите подобно поведение. Тя или той ще обсъди с Вас начина за контролиране или намаляване на симптомите.
Ако получите някакви нежелани реакции, споделете ги с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите за нежеланите реакции директно чрез националната система за съобщаване:
Изпълнителна Агенция по Лекарствата ул. Дамян Груев № 8 1303 София тел.:+359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Дацептон 10 mg/ml
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте флаконът във външната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина.
Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.

След отваряне и напълване на лекарството в спринцовките, включени в инфузионния комплект: химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 7 дни при 25° С. От микробиологична гледна точка, освен ако начина на отваряне и по-нататъшното боравене изключва риска от микробно замърсяване, лекарството трябва да се използва веднага. Ако не се приложи незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Не използвайте лекарството след срока на годност, който е посочен на картонената опаковка и етикета след ЕХР:. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтвора е станал зелен. Той трябва да бъде използван само, ако разтворът е бистър, безцветен до жълтеникав и без частици.
Използваните спринцовки и игли трябва да бъдат изхвърляни в кош за „остри предмети" или друг подходящ съд. Когато Вашият кош за „остри предмета" или друг съд се напълни, моля предайте го на Вашия лекар или фармацевт за безопасно унищожаване.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Дацептон 10 mg/ml
Активното вещество е апоморфинов хидрохлорид хемихидрат. Всеки милилитър Дацептон 10 mg/ml съдържа 10 mg апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.
Дацептон 5 mg/ml е наличен във флакони от 20 ml, съдържащи 100 mg апоморфинов хидрохлорид хемихидрат.

Другите съставки са:
Натриев метабисулфит (Е223)
- Натриев хлорид
- Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Вода за инжекции
Вижте точка 2: Дацептон 10 mg/ml съдържа метабисулфит и натриев хлорид, а именно натриев метабисулфит и натриев хлорид.

Как изглежда Дацептон 10 mg/ml и съдържание на опаковката
Дацептон 10 mg/ml е бистър, безцветен до жълтеникав инфузионен разтвор.
Стъклени флакони, съдържащи 20 ml инфузионен разтвор, в опаковки от 1 или 5 флакона.
Сборни опаковки: 5x1, 10 χ 1,30 χ 1,2 χ 5 и 6 χ 5
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Австрия
Производител
EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Австрия