Berlipril® 10 mg tablets

Еналаприлов малеат (Епаlapril maleate)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Ие го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1.Какво представлява Берлиприл® 10 mg и за какво се използва
2.Какво трябва да знаете, преди да приемете Берлиприл® 10 mg
3.Как да приемате Берлиприл"'' 10 mg
4.Възможни нежелани реакции
5.Как да съхранявате на Берлиприл2 * * 5" 10 mg
6.Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Берлиприл® 10 mg и за какво се използва

Берлиприл® 10 mg съдържа активно вещество, наречено еналаприлов малеат, което принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).

Берлиприл® 10 mg се използва за:
- лечение на високо кръвно налягане (хипертония);
- лечение на сърдечна недостатъчност (отслабена сърдечна функция). Берлиприл® 10 mg може да намали нуждата от хоспитализация и може да помогне на някои пациенти да живеят по-дълго;
- профилактика на симптомите на сърдечна недостатъчност. Симптомите включват: задух, умора след лека физическа активност като разходка, или подуване на глезените и ходилата.

Това лекарство действа, като разширява кръвоносните Ви съдове. Това понижава кръвното Ви налягане. Лекарството обикновено започва да действа до един час и ефектът продължава поне 24 часа. При някои хора може да се наложи няколко седмици лечение докато се прояви най-добрия ефект за кръвното Ви налягане.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Берлиприл® 10 mg

Не приемайте Берлиприл® 10 mg
• ако сте алергични към еналаприлов малеат или към някоя от останалите съставки н това лекарство (изброени в точка 6);
• ако сте имали някога алергична реакция към лекарствен продукт, подобен на това лекарство, наречено АСЕ инхибитор;
• ако сте имали някога оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което причинява затруднения в преглъщането и дишането (ангиоедем), когато причината не е известна или това е наследствено;
• ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен;
•ако сте бременна след 3-тия месец. (Също така е по-добре да избягвате приема на Берлиприл® 10 mg по време на ранна бременност - вижте точка “Бременност”).
• ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство използвано за лечение на вид хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем ( бързо образуване на оток под кожата в области като напр. гърлото).
• Не приемайте това лекарство, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Берлиприл® 10 mg.

Информирайте Вашия лекар
•ако имате сърдечен проблем;
•ако страдате от заболяване, което засяга кръвоносните съдове в мозъка;
•ако имате проблеми с кръвта като нисък брой или липса на бели кръвни клетки (неутропения/агранулоцитоза), нисък брой на тромбоцитиге (громбоцитопения) или намален брой на червени кръвни клетки (анемия);
•ако имате проблеми с черния дроб;
•ако имате проблеми с бъбреците (включително бъбречна транелплантация). Това може да доведе до по-високи нива на калий в кръвта, което може да е сериозно. Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата на Берлиприл® 10 mg или да проследи нивата на калий в кръвта;
•ако сте на диализа;
•ако сте били много болни (прекомерно повръщане) или наскоро сте имали тежка диария;
•ако сте на ограничаваща солта диета, приемате калиеви добавки, калий-съхраняващи вещества или вещества, съдържащи калиеви соли;
•ако сте над 70 години;
•ако имате диабет. Трябва да проследявате кръвта си за ниски нива на кръвна захар, особено по време на първия месец на лечението. Нивата на калий в кръвта може също да са по-високи;
•ако възникне упорита суха кашлица.
•ако сте имали някога алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане. Трябва да сте наясно, че чернокожите пациентите са с по-голям риск от този тип реакции към АСЕ инхибитори;
•ако имате ниско кръвно налягане (може да забележите това като прималяване или световъртеж особено при изправяне);
•ако имате колагенно съдово заболяване (напр. лупус еритематозус, ревматоиден артрит или склеродермия), ако сте на лечение, което подтиска имунната Ви система, ако приемате лекарството алопуринол (лекарство за подагра) или прокаинамид (лекарство за сърдечни ритъмни нарушения), литий (лекарство за определени типове депресия) или комбинация от някои ог тези;
•ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем може да бъде повишен
-рацекадотрил - лекарство, използвано за лечение на диария:
-лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантант и при рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус).
-вилдаглиптин - лекарство, използвано за лечение на диабет
-алтеплаза (лекарство, използвано за резобиране на кръвни съсиреци).
• ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
- ангиотензин Н-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета;
- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Пе приемайте Берлиприл® 10 mg”

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или има вероятност да забременеете. Това лекарство не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3. месец, тъй като, ако се употребява през този период, това може сериозно да увреди Вашето бебе, (вж. точка „Бременност”).
Трябва да имате предвид, че това лекарство понижава кръвното налягане при чернокожите пациенти по-малко ефективно, в сравнение с при другите пациенти.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горс се отнася за Вас, посъветвате се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на това лекарство.

Ако Ви предстои процедура:
Ако Ви предстои някое от изброените, уведомете Вашия лекар, че приемате Берлиприл® 10 mg:
- всякакъв тип операция или прилагането на упойка (дори при зъболекар);
- лечение за премахване на холестерол от кръвта Ви, наречено LDL-афераза;
- десенсибилизиращо лечение за намаляване на ефекта от алергии при ужилваме от пчели или оси.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или зъболекар преди процедурата.

Деца и юноши
Данните за приложение на еналаприлов малеат при деца с високо кръвно налягане са ограничени. 11яма данни относно друго приложение. Има само данни за поносимост и ефективност за употреба на еналаприлов малеат при приложение за лечение на високо кръвно налягане при деца над 6-годишна възраст. Ето защо, Берлиприл0*' 10 mg за деца се препоръчва само за лечение на това заболяване.

Новородени и деца с бъбречни заболявания не трябва да се лекуват с Берлиприл " 10 mg.

Други лекарства и Берлиприл® 10 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото Берлиприл01 10 mg може да повлияе начина, по който някои лекарства действат. Също така някои други лекарства може да повлияят начина, по който Берлиприл® 10 mg действа.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства, които най-често се използват за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус и други лекарства, принадлежащи към класа инхибитори на mTOR). Вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки'1;
- лекарства, използвани за резорбиране на кръвни съсиреци (тромболитици). Вижтерг "Предупреждения и предпазни мерки";
- Други лекарства за понижаване на кръвното налягане, като бета блокери, вазодилагагорй като нитроглицерин, други нитрати и др., или други лекарства, повишаващи отделянето на урина (наречени "диуретици"). Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Бсрлинрил® 10 mg" и “Предупреждения и предпазни мерки");
- Хранителни добавки, съдържащи калий(включително заместители на солта), калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които могат да повишатколичеството калий в кръвта (напр. триметоприм и котримоксазол при инфекции, предизвикани от бактерии, циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органен трансплантат; и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби)
- лекарства за диабет (включително пероралнп антидиабетни лекарства и инсулин);
- литий (лекарство, използвано за лечение на определен тип депресия);
- лекарства за депресия, наречени “трициклични антидепресанти”; - лекарства за психически проблеми, наречени „антипсихотици”;
- определени лекарства за кашлица и простуда и лекарства за намаляване на тегло, които съдържат така наречени „симпатикомиметични вещества”;
- определени лекарства за болка и артрит, включително лечение със злато;
- нестероидни противовъзпалителни средства, включително СОХ-2 инхибитори (лекарства, които намаляват възпалението, и могат да се използват за облекчаване на болка);
- аспирин (ацетилсалицилова киселина);
- алкохол.

Ако не сте сигурни дали някое от горните не се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на Берлиприл11 10 mg.

Берлиприл 10 mg с храна, напитки и алкохол

Берлиприл00 10 може да се приема с или без храна. Повечето хора приемат Берлиприл® 10 mg с чаша вода. Алкохолът засилва понижаващия кръвното налягане ефект на АСЕ инхибиторите.

Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност
Трябва да кажете на Вашия лекар ако смятате, че сте бременна или може да забременеете. По принцип Вашият лекар ще Ви посъветва да спреде приема на Берлиприл® 10 mg преди да забременеете или веднага, след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Берлиприл® 10 mg. Берлиприл® 10 mg не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, защото може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се приема след третия месец на бременността.

Кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите. 11е е препоръчително кърмене на новородени бебета (първите няколко седмици след раждането) и особено преждевременно родени бебета, докато приемате това лекарство.

В случай на по-голямо бебе, Вашият лекар трябва да Ви посъветва за ползите и рисковете от прием на това лекарство, докато кърмите, в сравнение с други лечения.

Шофиране и работа с машини
Може да почувствате замайване или сънливост, докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3. Как да приемате Берлиприл® 10 mg

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Много е важно да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар;

- Не приемайте повече таблетки, отколкото са Ви предписани.

Преглътнете таблетката цяла (не чупете и не дъвчете таблетката). Приемете я с голяма чаша течност (напр. обикновена вода). Берлиприл4010 mg може да се приема с или без храна. Дневната доза обикновено се приема сутрин или, ако е необходимо, разделете я на две дневни дози, приемани сутрин и вечер.

Разделяне на таблетката
- Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Моля, поставете таблетката върху равна и твърда повърхност с делителната черта от горната страна. След това разчупете на две таблетката по протежение на дслителната черта, като я притиснете върху повърхността с двата показалеца, както е показано на фигура 1 и фигура 2.

Разделяне на таблетката Берлиприл0* на две равни половини

Високо кръвно налягане
- Обичайната начална доза е в обхвата от 5 mg еналаприлов малеат до 20 mg еналаприлов малеат (еквивалентно на 2 таблетки Берлиприл0'1 10 mg), приета веднъж дневно;
- Някои пациенти може да се нуждаят от по-ниска начална доза;
- Обичайната доза при продължително лечение е 20 mg еналаприлов малеат (еквивалентно на 2 таблетки Берлиприл5* 10 mg), приета веднъж дневно;
- Максималната доза при продължително лечение е 40 mg еналаприлов малеат, приета веднъж дневно.

Сърдечна недостатъчност
- Обичайната начална доза е 2,5 mg еналаприлов малеат, приета веднъж дневно;
- Вашият лекар ще увеличи постепенно това количество до достигане на подходящата за Вас доза;
- Обичайната доза при продължително лечение е 20 mg еналаприлов малеат (еквивалентно на 2 таблетки Берлиприл0' 10 mg) всеки ден, приета па един или два приема;
- Максималната доза при продължително лечение е 40 mg еналаприлов малеат всеки ден, разделена на две дози.

Пациенти с бъбречни проблеми
Дозата на лекарството Ви ще се определи от Вашия лекар вследствие на функционират бъбреците Ви:
- умерени бъбречни проблеми - 5 mg еналаприлов малеат до 10 mg еналаприлов малеат (еквивалентно на 1 таблетка Берлиприл" 10 mg) всеки ден;
- тежки бъбречни проблеми - 2,5 mg еналаприлов малеат всеки ден:
това колко добре
- ако сте на хемодиализа - 2,5 mg еналаприлов малеат всеки ден. В дните без диализа, дозата Ви може да се промени в зависимост от това, колко е ниско кръвното Ви налягане.

Старческа възраст
Дозата ще определи Вашият лекар в зависимост от това, как функционират бъбреците Ви. Употреба при деца

Опитът за прилагане на Берлиприл'*’ 10 mg при деца с високо кръвно налягане е ограничен. Ако детето може да преглъща таблетки, дозата ще се определи на базата на теглото на детето и стойностите на кръвното налягане.

Обичайните начални дози са:
- между 20 kg и 50 kg - 2,5 mg еналаприлов малеат всеки ден;
- повече от 50 kg - 5 mg еналаприлов малеат всеки ден.

Дозата може да се променя според нуждите на детето:
- максималната доза от 20 mg еналаприлов малеат дневно може да се използва при деца, които са между 20 kg и 50 kg;
- максималната доза от 40 mg еналаприлов малеат дневно може да се използва при деца, които са повече от 50 kg.

Това лекарство не се препоръчва при новородени (първите няколко седмици след раждането) и при деца с бъбречни проблеми.

Ако сте приели повече от необходимата доза Берлиприл® 10 mg
Ако сте приели повече от необходимата доза Берлиприл "" 10 mg, посъветвайте се с Вашия лекар или веднага посетете болница. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Може да се появят следните ефекти: усещане за прималяванс или световъртеж. Това е вследствие на внезапно или прекомерно понижаване на кръвното налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Берлиприл® 10 mg
Ако сте забравили да приемете таблетка, пропуснете забравената доза;

Приемете следващата доза, както обикновено;

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Берлиприл^ 10 mg
Не спирайте приема на Вашето лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции може да се появят при това лекарство:

Спрете приема на Берлиприл® 10 mg и говорете с веднага с лекар, ако забележите някое от следните:
- подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднение в
- дишането или преглъщането;
- подуване на ръцете, ходилата или глезените;
- ако развиете надигнат червен кожен обрив (уртикария).

Трябва да имате предвид, че чернокожите пациенти имат повишен риск от тези типове реакция. Ако някое от изброените но-горе се случи, спрете приема на Берлиприл '" 10 mg говорете с Вашия лекар.

Когато започнете да приемате това лекарство, може да се почувствате отпаднал или замаян. Ако това се случи, ще Ви помогне да легнете долу. Това е следствие от понижаването на кръвното Ви налягане. Това трябва да се подобри, ако продължите да приемате това лекарство. Ако се притеснявате, свържете се с Вашия лекар.

Други нежелани реакции включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 лица)
• чувство на замайване или отпадналост;
• замъглено виждане;
• кашлица;
• гадене.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 лица)
• ниско кръвно налягане, промяна в сърдечния ритъм, учестена сърдечна дейност, ангина пекторис или болка в гьрдите;
• главоболие, загуба на съзнание (синкоп);
• промяна на усещането за вкус, задух;
• диария или коремна болка, обрив;
• умора (изтощение), депресия;
• алергични реакции с подуване па крайниците, лицето, устните, езика или гърлото със затруднение при преглъщане и дишане;
• повишени нива на калий в кръвта, повишени нива на креатинин в кръвта (и двете обикновено се установяват чрез изследване).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 лица)
• внезапно спадане на кръвното налягане при променяне на положението на тялото от легнало в изправено състояние (ортостатична хипертония);
• бърза и неравномерна сърдечна дейност (палгштация);
• сърдечен удар (вероятно вследствие на много ниско кръвно налягане при определени високорискови пациенти, включително и при онези с проблеми с кръвоснабдяването на сърцето или мозъка);
• анемия (включително апластична или хемолитична);
• инсулт (вероятно поради много ниско кръвно налягане при високорискови пациенти);
• обърканост, безсъние или сънливост, нервност;
• мравучкане или изтръпване на кожата;
• световъртеж;
• шум в ушите (тинитус);
• течащ нос, възпалено гърло или дрезгав глас;
• спазматично стесняване на бронхите (бронхоспазъм)/астма;
• забавено преминаване на храната през червата (включително чревна обструкция), възпаление на панкреаса;
• повръщане, нарушено храносмилане, запек, липса на апетит, раздразнен стомах, сухота в устата, язва на стомаха (пептична язва);
• повишено потене;
• увредена бъбречна функция, бъбречна недостатъчност;
• сърбеж или уртикария;
• оплешивяване;
• мускулни крампи, зачервяване, общо неразположение, висока температура (треска),импотентност;
•високи нива на протеини в урината (измерени чрез изследване);
• ниски нива на захар или натрий в кръвта, високи нива на урея в кръвта (всички измерени чрез кръвни изследвания).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 лица)
• Феномен на Рейно, при който ръцете и краката Ви може да станат много студени и да побелеят, поради слабото кръвоснабдяване;
• промяна в стойностите на кръвта, като понижен брой бели и червени кръвни, по-нисък хемоглобин, по-нисък хематокрит, понижен брой тромбоцити;
потискане на костния мозък, оточни лимфни възли;
• автоимуини заболявания;
• необичайни сънища или нарушен сън;
• засягане на белодробната тъкан (белодробни инфилтрати);
• възпаление на носа, алергично възпаление на белия дроб (алергичен алвеолит/еозинофилна пневмония);
• възпаление на бузите, венците, езика, устните, п>рлото;
• намалено количество урина;
• еритема мултиформе;
• сериозни кожни реакции като синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза, при която имате зачервяване и лющене на кожата, поява на мехури или открити рани или отделяне на горния от долния слой на кожата;
• проблеми с черния дроб като понижена чернодробна функция, възпаление на черния дроб, жълтеница (пожълтяваме на кожата или очите), високи нива на чернодробните ензими или на билирубин (измерени чрез кръвни изследвания);
• уголемяване на млечните жлези при мъже.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 лица)
• оток на червата (интестинален ангиоедем).

С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
• синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон, което води до ниски нива на натрий в кръвта (симптомите може да бъдат умора, главоболие, гадене, повръщане).

Описан е комплекс от симптоми, които може да се съпровождат от няколко или всички от следните странични ефекти: висока температура, възпаление на серозните обвивки (серозит), възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), мускулна и ставна болка/мускулно и ставно възпаление (миалгия/миозит, артралгия/артрит), и промени на някои лабораторни стойности (положителен ANA титър, повишена скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), еозинофилия и левкоцигоза). Могат да се появят кожен обрив, чувствителност към светлина или други реакции на кожата.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” № 8 1303 София тел.: +35 928903417 уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Бсрлиприл® 10 mg
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената кутия след "Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да е защитен от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Берлин рил® 10 mg

Активното вещество е: всяка таблетка съдържа 10 mg еналаприлов малеат.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, лек магнезиев карбонат, желатин, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат (тип A) (Ph. Eur), магнезиев стеарат (Ph. Eur) [растителен], железен (II, III) оксид (кафяв, Е 172).

Как изглежда Берлин рил® 10 mg и какво съдържа опаковката?

Светло кафяви, леко двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове и делителна черта от едната страна.

Берлиприл® 10 mg е в опаковки с по 20, 30, 50 или 100 таблетки.

Не всички големини на опаковката може да са налични на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба

BERLIN-CHEMIE AG (MENAR1NI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Германия

Производител
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin Германия

или

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden
Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката Юни, 2019.

Описание