Ариспа 15 mg х30 таблетки KRKA

Листовка: информация за потребителя

Ариспа 5 mg таблетки
Ариспа 10 mg таблетки
Ариспа 15 mg таблетки
Ариспа 30 mg таблетки
Арипипразол



Arisppa 5 mg tablets
Arisppa 10 mg tablets
Arisppa 15 mg tablets
Arisppa 30 mg tablets
Aripiprazole

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да
им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Ариспа и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ариспа
3. Как да приемате Ариспа
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ариспа
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ариспа и за какво се използва
Ариспа съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Ариспа се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Ариспа.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ариспа
Не приемайте Ариспа

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ариспа, ако страдате от:
- висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството,
- припадъци,
- неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето, сърдечно-съдови заболявания, предишни - сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, абнормно кръвно налягане,
- наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци,
- силно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали инсулт или "микро" инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към самонараняване.
Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Деца и юноши
Ариспа не се употребява от деца и юноши под 13 години. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ариспа.

Други лекарства и Ариспа
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: Ариспа може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на Ариспа заедно с други лекарства може да наложи промяна в дозировката на Ариспа. Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
- лекарства за коригиране на сърдечния ритъм,
- антидепресанти или билкови препарати, използвани за лечение на депресия и безпокойство,
- противогъбични средства,
- някои лекарства за лечение на hiv инфекция,
- антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: триптани, трамадол, триптофан, SSRI (например пароксетин и флуоксетин), трициклични антидепресанти (например кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и венлафаксин. Тъй като тези лекарства повишават риска от нежелани лекарствени реакции, ако получите някакъв необичаен симптом докато приемате някое от тези лекарства в комбинация с Ариспа, консултирайте се с Вашия лекар.

Ариспа с храна, напитки и алкохол
Ариспа може да се приема, независимо от режима на хранене.
Употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечение с Ариспа.

Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали арипипразол през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.

При кърмене уведомете незабавно Вашия лекар.
Ако приемате Ариспа, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, преди да установите как Ви въздейства Ариспа.

Ариспа съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да започнете приема на това лекарство.

3. Как да приемате Ариспа

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши над 13 години
Арипипразол първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор. Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Подходяща лекарствена форма (например lmg/ml разтвор) на Арипипразол не е налична. Трябва да бъде използван алтернативен продукт със същото активно вещество.

Ако смятате, че ефектът на Ариспа е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Ариспа таблетки по едно и също време всеки ден. Няма значение дали ги приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата Ариспа и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ариспа
Ако установите, че сте приели повече таблетки Ариспа от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашите таблетки Ариспа), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Ариспа
Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента): неконтролирано потрепване или резки движения, главоболие, умора, гадене, повръщане, неприятно усещане в стомаха, запек, повишено слюноотделяне, замаяност, проблеми със съня, безпокойство, чувство на тревожност, сънливост, треперене и замъглено зрение.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациента): при някои пациенти може да е налице замайване, особено при изправяне от легнало или седнало положение или ускорена сърдечна честота.
Някои пациенти може да се чувстват депресирани.

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на Ариспа, но тяхната честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Промени в нивата на някои кръвни клетки; необичаен пулс, внезапна, необяснима смърт, сърдечен пристъп; алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, обрив); високи стойности на кръвната захар, начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, ниско ниво на натрий в кръвта; повишаване на теглото, намаляване на теглото, анорексия; нервност, възбуда, чувство на тревожност, силно влечение към хазарт; мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство; говорни смущения, припадъци, серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие, сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост в мускулите), комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота; прималяване, високо кръвно налягане, образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и почервеняване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми се обърнете към лекар незабавно); спазъм на мускулите около гласовата кутия, инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония, затруднено гълтане; възпаление на панкреаса; чернодробна недостатъчност, възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялата част на очите, съобщения за абнормни стойности при изследване на черния дроб, коремен и стомашен дискомфорт, диария; кожен обрив и чувствителност към светлината, необичайно опадане или изтъняване на косата, усилено потене; скованост или крампи, мускулна болка, слабост; неволно изпускане на урина, затруднено уриниране; продължителна и/или болезнена ерекция; трудности при контролиране на телесната температура или прегряване, гръдна болка, както и оток на ръцете, глезените или краката.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания, безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани (по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението п лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават вся нежелана реакция чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул.,Дамян Груев" № 8, 1303 София, Тел.:+35 928903417, уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ариспа
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ариспа

- Активното вещество е: арипипразол. Всяка таблетка съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 30 mg арипипразол.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460), царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза (Б463),червен железен оксид (Е172) - само в 10mg и 30 mg таблетки, жълт железен оксид (Е 172)-само в 15 mg таблетки, индиго кармин (Е132)-само в 5mg таблетки, магнезиев стеарат (е470Ь). Виж точка 2 „Ариспа съдържа лактоза".

Как изглежда Ариспа и какво съдържа опаковката
5 mg таблетки: Сини, кръгли таблетки със скосени ръбове и с възможни тъмни и светли петънца (диаметър: 5 mm, дебелина: 1,4—2,4 mm).
10 mg таблетки: светло розови, правоъгълни таблетки с възможни тъмни и светли петънца и гравирани с А10 на едната страна (дължина: 8 mm, ширина: 4,5 mm, дебелина: 2,1-3,1 mm). 15 mg таблетки: светло жълти до кафеникаво-жълти кръгли двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове и с възможни тъмни и светли петънца и гравирани с А15 на едната страна (диаметър: 7,5 mm, дебелина: 2,5-3,7 mm).
30 mg таблетки: светло розови, кръгли, двойно изпъкнали таблетки със скосени ръбове и с възможни тъмни и светли петънца и гравирани с А30 на едната страна (диаметър: 9 mm, дебелина: 3,9-5,3 mm).

Ариспа е налична на пазара в опаковки, съдържащи 14,28,30,50, 56,60, 84,90,98 или 100 таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба
Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3,1541 KA Koog aan de Zaan, Нидерландия

Производител
Krka, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strape 5,27472 Cuxhaven, Германия

Това лекарство е разрешено в държавите членки на Европейското икономическото пространство под следните търговски имена: